Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S1200: Акупунктура, фиктивная акупунктура или лист ожидания для симптомов суставов, связанных с ингибиторами ароматазы, у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии

5 декабря 2022 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Рандомизированное слепое контролируемое исследование акупунктуры при симптомах суставов, связанных с ингибиторами ароматазы, у женщин с ранней стадией рака молочной железы, контролируемое фиктивным и листом ожидания

ОБОСНОВАНИЕ: Иглоукалывание может помочь уменьшить боль в суставах.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает акупунктуру, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с фиктивной акупунктурой или листом ожидания при лечении пациентов с болью в суставах, связанной с ингибиторами ароматазы, у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить, вызывает ли истинная акупунктура, проводимая два раза в неделю в течение 6 недель (8-12 сеансов), по сравнению с фиктивной акупунктурой и контрольным листом ожидания, значительное уменьшение боли в суставах, связанной с ингибиторами ароматазы (ИИ), у женщин с раком молочной железы на ранней стадии, как было измерено с помощью Краткая инвентаризация боли — краткая форма (BPI-SF) — оценка наибольшей боли через 6 недель.

Среднее

  • Чтобы исследовать эффекты настоящей акупунктуры, проводимой два раза в неделю в течение 6 недель (8-12 сеансов), с последующим 6-недельным лечением (4-6 сеансов) поддерживающей терапии (всего 12-18 сеансов в течение 12 недель) по сравнению с фиктивной акупунктурой и контрольным списком ожидания в эта исследуемая популяция; оценки через 12 и 24 недели должны определить пользу дополнительных 6-недельных процедур иглоукалывания для поддержания и определить устойчивость ответа после прекращения иглоукалывания, соответственно; оценка в 52 недели предназначена для определения долгосрочных эффектов акупунктуры и приверженности к ИА.
  • Оценить влияние иглоукалывания на наибольшую боль, наибольшую скованность, тяжесть боли и интерференцию, связанную с болью, по шкале BPI-SF через 6, 12, 16, 20, 24 и 52 недели.
  • Оценить влияние акупунктуры на индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (боль, скованность и функция) для бедер и коленей через 6, 12, 24 и 52 недели.
  • Оценить влияние иглоукалывания на модифицированную шкалу для оценки и количественного определения хронических ревматоидных поражений рук (M-SACRAH) (боль, скованность и функция) через 6, 12, 24 и 52 недели.
  • Оценить влияние акупунктуры на краткосрочную форму PROMIS Pain Impact (PROMIS PI-SF) через 6, 12, 24 и 52 недели.
  • Оценить влияние акупунктуры на качество жизни (КЖ) по функциональной оценке эндокринных подшкал терапии рака (FACT-ES) через 6, 12, 24 и 52 недели.
  • Оценить влияние акупунктуры на функциональное тестирование силы хвата и тест «Вставай и иди на время» (TGUG) через 6, 12, 24 и 52 недели.
  • Оценить влияние иглоукалывания на использование анальгетиков и опиоидов через 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 и 52 недели.
  • Оценить влияние иглоукалывания на приверженность ИИ, о которой сообщают сами пациенты, через 12, 24 и 52 недели.
  • Оценить приверженность ИИ через метаболиты ИИ в моче на исходном уровне, через 24 и 52 недели.
  • Чтобы оценить влияние иглоукалывания на сывороточные гормоны (эстрадиол, ФСГ, ЛГ) и воспалительные биомаркеры (сывороточный TNFα, IL-6, IL-12, CRP и c-телопептиды коллагена типа II в моче (CTX-II) в 6, 12 и 24 недели. (Исследовательский)
  • Оценить, предсказывают ли полиморфизмы в гене ароматазы CYP19A1 тяжесть связанных с ИИ симптомов суставов. (Исследовательский)
  • Оценить безопасность и переносимость иглоукалывания в этой исследуемой популяции.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с местом исследования. Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают иглоукалывание два раза в неделю в течение 6 недель, а затем один раз в неделю в течение 6 недель.
  • Группа II: пациенты получают имитацию акупунктуры два раза в неделю в течение 6 недель, а затем один раз в неделю в течение 6 недель.
  • Группа III: пациенты помещаются в список ожидания на 12 недель. Пациенты заполняют Краткую анкету боли (BPI-SF), Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC), Модифицированную шкалу для оценки и количественного определения хронических ревматоидных поражений рук (M-SACRAH), Краткая форма PROMIS Pain Impact (PROMIS PI-SF), индекс результатов исследования FACT-ES и анкеты формы использования ингибиторов ароматазы на исходном уровне и через 6, 12, 24 и 52 недели.

У пациентов собирают образцы крови на исходном уровне и через 6, 12 и 24 недели для определения уровней сывороточных гормонов (эстрадиол, ФСГ, ЛГ), маркеров воспаления (ФНОα, ИЛ-6, ИЛ-12, СРБ) и анализ ДНК. Образцы мочи также собирают в начале исследования, а также через 24 и 52 недели для анализа c-телопептидов коллагена II типа и метаболитов ингибиторов ароматазы.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 24 и 52 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Пациенты должны быть женщинами с гистологически подтвержденной первичной инвазивной карциномой молочной железы (стадия I, II или III) без признаков метастатического заболевания (M0); пациенты должны были пройти модифицированную радикальную мастэктомию или органосохраняющую операцию; пациенты должны оправиться от всех побочных эффектов операции
  • Пациенты должны быть положительными на рецептор эстрогена (ER) и/или рецептор прогестерона (PgR), как определено институциональным стандартом
  • В настоящее время пациенты должны принимать ингибитор ароматазы (ИИ) третьего поколения - анастрозол, летрозол или экземестан, по крайней мере, в течение предшествующих 90 дней до регистрации, с планами продолжать прием, по крайней мере, еще в течение 1 года после регистрации; пациенты могли перейти на ИИ при условии, что они получали стабильную дозу в течение как минимум 90 дней; одновременный прием трастузумаба (герцептина) разрешен
  • Пациенты должны заполнить краткую форму S1200 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) в течение 14 дней до регистрации; пациенты должны иметь наибольшую оценку боли не менее 3 баллов по Краткой шкале боли (пункт № 2), которая началась или увеличилась с момента начала терапии ИИ.
  • Пациенты должны быть готовы предоставить образцы крови и мочи на сывороточные гормоны (эстрадиол, ФСГ, ЛГ), воспалительные биомаркеры (сывороточный TNFα, IL-6, IL-12, CRP и моча CTX-II), метаболиты AI в моче и анализ ДНК. (CYP19A1), и должна быть предоставлена ​​возможность дать согласие на использование оставшихся образцов для будущих исследований трансляционной медицины; исходные образцы должны быть получены до начала вмешательства

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Пациенты должны быть в постменопаузе, что определяется по крайней мере одним из следующих признаков:

    • ≥ 12 месяцев с момента последней менструации
    • Предыдущая двусторонняя овариэктомия
    • Текущее использование агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH)
    • Предыдущая гистерэктомия с одним или обоими яичниками, оставшимися на месте (или предыдущая гистерэктомия, при которой документация двусторонней овариэктомии недоступна) И значения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), соответствующие институциональным нормальным значениям для постменопаузального состояния; если пациент моложе 55 лет, уровень ФСГ должен быть измерен в течение 28 дней до регистрации.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod от 0 до 1.
  • У пациентов не должно быть тяжелых нарушений свертываемости крови.
  • У пациентов не должно быть сопутствующего соматического/артритного заболевания, которое может исказить или помешать оценке боли или эффективности, в том числе: воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит, системная волчанка, спондилоартропатия, псориатический артрит, ревматическая полимиалгия), подагра, клинические эпизоды острого моноартикулярного артрита в соответствии с псевдоподагрой, болезнью Педжета, поражающей исследуемый сустав (колени/кисти), наличием в анамнезе септического артрита или асептического некроза или внутрисуставного перелома исследуемого сустава, болезнью Вильсона, гемохроматозом, алкаптонурией или первичным остеохондроматозом
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе переломов костей или операций на пораженных коленях и/или руках в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента.
  • Пациенты должны иметь возможность заполнять анкеты исследования на английском или испанском языках.
  • Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, протоковой карциномы in situ [DCIS], адекватно пролеченного рака стадии I или II, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любого другого другие виды рака, от которых у пациента не было признаков болезни в течение > 5 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Пациенты не должны ранее проходить лечение иглоукалыванием в течение последних 12 месяцев или в любое время в связи с симптомами суставов, вызванными ИИ.
  • Пациенты не должны употреблять наркотики в течение 14 дней после регистрации.
  • Пациенты не должны получать пероральные кортикостероиды, внутримышечные кортикостероиды или внутрисуставные стероиды в течение 28 дней до регистрации.
  • Пациенты не должны получать местные анальгетики (например, препараты капсаицина) или любые другие анальгетики (например, опиаты или трамадол, за исключением нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП] и ацетаминофена) в течение 14 дней до регистрации.
  • Пациенты не должны получать или применять какую-либо другую медицинскую терапию, альтернативную терапию или физиотерапию для лечения боли/скованности в суставах в течение 28 дней до регистрации; разрешен лечебный массаж

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают терапию иглоукалыванием два раза в неделю в течение 6 недель, а затем один раз в неделю в течение 6 недель.
Процедура: акупунктурная терапия
Получить иглоукалывание
Фальшивый компаратор: Рука II
Пациенты получают фиктивную акупунктуру два раза в неделю в течение 6 недель, а затем один раз в неделю в течение 6 недель.
Процедура: имитация иглоукалывания
Получите фиктивную акупунктуру
Без вмешательства: Рука III
Пациенты помещаются в лист ожидания на 12 недель со стандартным последующим уходом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение боли в суставах, связанное с использованием ИИ, по данным BPI-SF
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Польза поддерживающей акупунктуры по оценке BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES и TGUG
Временное ограничение: 6, 12, 16, 20 и 24 недели
6, 12, 16, 20 и 24 недели
Долговечность ответа по оценке BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES и TGUG
Временное ограничение: 52 недели.
52 недели.
Долгосрочные эффекты акупунктуры по оценке BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES и TGUG
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Использование анальгетиков и опиоидов
Временное ограничение: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 и 52 недели
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 и 52 недели
Соблюдение ИИ
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели
12, 24 и 52 недели
Безопасность и переносимость иглоукалывания
Временное ограничение: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 и 52 недели
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Dawn Hershman, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1200 (Другой идентификатор: SWOG)
  • R01AT000636-01 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA037429 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-00251 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться