S1200: Acupuntura, Acupuntura Simulada ou Lista de Espera para Sintomas Articulares Relacionados a Inibidores de Aromatase em Pacientes com Câncer de Mama em Estágio Inicial
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Southwest Oncology Group
Ensaio randomizado cego controlado por lista de espera e simulação de acupuntura para sintomas articulares relacionados a inibidores de aromatase em mulheres com câncer de mama em estágio inicial
JUSTIFICAÇÃO: A acupuntura pode ajudar a aliviar a dor nas articulações.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III estuda a acupuntura para ver como ela funciona em comparação com a acupuntura simulada ou lista de espera no tratamento de pacientes com dor nas articulações relacionada a inibidores de aromatase em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar se a acupuntura verdadeira administrada duas vezes por semana durante 6 semanas (8-12 sessões) em comparação com a acupuntura simulada e o controle da lista de espera causa uma redução significativa na dor nas articulações relacionada aos inibidores da aromatase (AIs) em mulheres com câncer de mama em estágio inicial, conforme medido pelo Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF) pior pontuação de dor em 6 semanas.
Secundário
- Investigar os efeitos da acupuntura verdadeira administrada duas vezes por semana durante 6 semanas (8-12 sessões) seguida por 6 tratamentos semanais (4-6 sessões) de manutenção (total de 12-18 sessões ao longo de 12 semanas) em comparação com acupuntura simulada e controle de lista de espera em esta população de estudo; as avaliações em 12 e 24 semanas são para determinar o benefício de tratamentos de acupuntura adicionais de 6 semanas para manutenção e para determinar a durabilidade da resposta após a interrupção da acupuntura, respectivamente; a avaliação em 52 semanas é para determinar os efeitos a longo prazo da acupuntura e adesão aos AIs.
- Avaliar os efeitos da acupuntura na pior dor do BPI-SF, pior rigidez, intensidade da dor e escores de interferência relacionada à dor em 6, 12, 16, 20, 24 e 52 semanas.
- Avaliar os efeitos da acupuntura no índice de Osteoartrite (WOMAC) das Universidades de Western Ontario e McMaster (dor, rigidez e função) para os quadris e joelhos em 6, 12, 24 e 52 semanas.
- Avaliar os efeitos da acupuntura no Escore Modificado para Avaliação e Quantificação de Afecções Reumatóides Crônicas das Mãos (M-SACRAH) (dor, rigidez e função) em 6, 12, 24 e 52 semanas.
- Avaliar os efeitos da acupuntura no PROMIS Pain Impact-Short Form (PROMIS PI-SF) em 6, 12, 24 e 52 semanas.
- Avaliar os efeitos da acupuntura na qualidade de vida (QOL), conforme avaliado pelas Subescalas de Avaliação Funcional da Terapia Endócrina do Câncer (FACT-ES) em 6, 12, 24 e 52 semanas.
- Avaliar os efeitos da acupuntura no teste funcional com força de preensão e teste "Timed Get Up and Go" (TGUG) em 6, 12, 24 e 52 semanas.
- Avaliar os efeitos da acupuntura no uso de analgésicos e opioides em 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 e 52 semanas.
- Avaliar os efeitos da acupuntura na adesão autorrelatada à IA em 12, 24 e 52 semanas.
- Avaliar a adesão à IA por meio de metabólitos de IA na urina na linha de base, 24 e 52 semanas.
- Para avaliar os efeitos da acupuntura nos hormônios séricos (estradiol, FSH, LH) e biomarcadores inflamatórios (TNFα sérico, IL-6, IL-12, PCR e c-telopeptídeos urinários de colágeno tipo II (CTX-II) em 6, 12 e 24 semanas. (Exploratório)
- Avaliar se os polimorfismos no gene da aromatase CYP19A1 preveem a gravidade dos sintomas articulares relacionados à IA. (Exploratório)
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade da acupuntura nesta população de estudo.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o local do estudo. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem acupuntura duas vezes por semana durante 6 semanas e depois uma vez por semana durante 6 semanas.
- Braço II: Os pacientes recebem acupuntura simulada duas vezes por semana durante 6 semanas e depois uma vez por semana durante 6 semanas.
- Braço III: Os pacientes são colocados em uma lista de espera por 12 semanas. Os pacientes completam o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), o Modified-Score for the Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH), o PROMIS Pain Impact-Short Form (PROMIS PI-SF), o FACT-ES Trial Outcome Index e os questionários Aromatase Inhibitor Usage Form no início e em 6, 12, 24 e 52 semanas.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e em 6, 12 e 24 semanas para níveis séricos de hormônios (estradiol, FSH, LH), marcadores inflamatórios (TNFα, IL-6, IL-12, PCR) e análise de DNA. Amostras de urina também são coletadas na linha de base e em 24 e 52 semanas para c-telopeptídeos de colágeno tipo II e análise de metabólitos inibidores de aromatase.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 24 e 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Antioch, California, Estados Unidos, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Kaiser Permanente, Fremont
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
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Richmond, California, Estados Unidos, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
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South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
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Stockton, California, Estados Unidos, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Bronson Battle Creek
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Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
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Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- As pacientes devem ser mulheres com carcinoma invasivo primário da mama confirmado histologicamente (estágio I, II ou III) sem evidência de doença metastática (M0); as pacientes devem ter sido submetidas a mastectomia radical modificada ou cirurgia conservadora da mama; os pacientes devem ter se recuperado de todos os efeitos colaterais da cirurgia
- Os pacientes devem ser positivos para receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PgR), conforme determinado pelo padrão institucional
- Os pacientes devem estar tomando um inibidor de aromatase (IA) de terceira geração - anastrozol, letrozol ou exemestano por pelo menos 90 dias anteriores ao registro com planos de continuar por pelo menos mais 1 ano após o registro; os pacientes podem ter trocado de IA desde que estejam em dose estável por pelo menos 90 dias; trastuzumabe concomitante (Herceptin) é permitido
- Os pacientes devem ter preenchido o S1200 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) dentro de 14 dias antes do registro; os pacientes devem ter uma pior pontuação de dor de pelo menos 3 no Inventário Breve de Dor (item #2) que começou ou aumentou desde o início da terapia de IA
- Os pacientes devem estar dispostos a enviar amostras de sangue e urina para hormônios séricos (estradiol, FSH, LH), biomarcadores inflamatórios (TNFα sérico, IL-6, IL-12, PCR e CTX-II na urina), metabólitos de IA na urina e análise de DNA (CYP19A1), e deve ter a opção de consentir o uso das amostras remanescentes para futuros estudos de medicina translacional; amostras de linha de base devem ser obtidas antes do início da intervenção
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Os pacientes devem estar na pós-menopausa, conforme definido por pelo menos um dos seguintes:
- ≥ 12 meses desde a última menstruação
- Ooforectomia bilateral prévia
- Uso atual de um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH)
- Histerectomia anterior com um ou ambos os ovários deixados no local (ou histerectomia anterior em que a documentação de ooforectomia bilateral não está disponível) E valores de hormônio folículo-estimulante (FSH) consistentes com os valores normais institucionais para o estado pós-menopausa; se o paciente tiver menos de 55 anos, os níveis de FSH devem ser obtidos até 28 dias antes do registro
- Os pacientes devem ter um estado de desempenho Zubrod de 0 a 1
- Os pacientes não devem ter um distúrbio hemorrágico grave
- Os pacientes não devem ter doença médica/artrítica concomitante que possa confundir ou interferir na avaliação da dor ou eficácia, incluindo: artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus sistêmico, espondiloartropatia, artrite psoriática, polimialgia reumática), gota, episódios de artrite monoarticular aguda clinicamente consistente com pseudogota, doença de Paget afetando a articulação em estudo (joelhos/mãos), história de artrite séptica ou necrose avascular ou fratura intra-articular da articulação em estudo, doença de Wilson, hemocromatose, alcaptonúria ou osteocondromatose primária
- Os pacientes não devem ter histórico de fratura óssea ou cirurgia dos joelhos e/ou mãos afetados nos 6 meses anteriores ao registro
- Os pacientes não devem ter histórico de doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o paciente
- Os pacientes devem ser capazes de preencher os questionários do estudo em inglês ou espanhol
- Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para células basais tratadas adequadamente ou câncer de pele de células escamosas, câncer cervical in situ, carcinoma ductal in situ [DCIS], câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está atualmente em remissão completa, ou qualquer outro câncer para o qual o paciente está livre de doença por > 5 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Os pacientes não devem ter feito tratamento prévio com acupuntura nos últimos 12 meses ou para sintomas articulares induzidos por IA a qualquer momento
- Os pacientes não devem usar narcóticos dentro de 14 dias após o registro
- Os pacientes não devem ter recebido corticosteroides orais, intramusculares ou intra-articulares nos 28 dias anteriores ao registro
- Os pacientes não devem ter recebido analgésicos tópicos (por exemplo, preparações de capsaicina) ou quaisquer outros analgésicos (por exemplo, opiáceos ou tramadol, com exceção de anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] e acetaminofeno) nos 14 dias anteriores ao registro
- Os pacientes não devem ter recebido ou implementado qualquer outra terapia médica, terapia alternativa ou fisioterapia para o tratamento de dor/rigidez articular nos 28 dias anteriores ao registro; massagem terapêutica é permitida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem terapia de acupuntura duas vezes por semana durante 6 semanas e depois uma vez por semana durante 6 semanas.
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Receber acupuntura
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Comparador Falso: Braço II
Os pacientes recebem acupuntura simulada duas vezes por semana durante 6 semanas e depois uma vez por semana durante 6 semanas.
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Receber acupuntura simulada
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Sem intervenção: Braço III
Os pacientes são colocados em uma lista de espera por 12 semanas com acompanhamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição da dor nas articulações associada ao uso de AIs medida pelo BPI-SF
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Benefício da manutenção da acupuntura conforme avaliado por BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES e TGUG
Prazo: 6, 12, 16, 20 e 24 semanas
|
6, 12, 16, 20 e 24 semanas
|
|
Durabilidade da resposta avaliada por BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES e TGUG
Prazo: 52 semanas.
|
52 semanas.
|
|
Efeitos a longo prazo da acupuntura avaliados por BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES e TGUG
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
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Uso de analgésicos e opioides
Prazo: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 e 52 semanas
|
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 e 52 semanas
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Adesão à IA
Prazo: 12, 24 e 52 semanas
|
12, 24 e 52 semanas
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Segurança e tolerabilidade da acupuntura
Prazo: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 e 52 semanas
|
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Hershman, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hershman DL, Unger JM, Greenlee H, Capodice J, Lew DL, Darke A, Minasian LM, Fisch MJ, Henry NL, Crew KD. Comparison of Acupuncture vs Sham Acupuncture or Waiting List Control in the Treatment of Aromatase Inhibitor-Related Joint Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241720. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41720.
- Hershman DL, Unger JM, Greenlee H, Capodice JL, Lew DL, Darke AK, Kengla AT, Melnik MK, Jorgensen CW, Kreisle WH, Minasian LM, Fisch MJ, Henry NL, Crew KD. Effect of Acupuncture vs Sham Acupuncture or Waitlist Control on Joint Pain Related to Aromatase Inhibitors Among Women With Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):167-176. doi: 10.1001/jama.2018.8907.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S1200 (Outro identificador: SWOG)
- R01AT000636-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA037429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-00251 (Outro identificador: NCI)
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