S1200: 침술, 가짜 침술 또는 조기 유방암 환자의 아로마타제 억제제와 관련된 관절 증상에 대한 대기자 명단
2022년 12월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group
조기 유방암 여성의 아로마타제 억제제와 관련된 관절 증상에 대한 침술의 무작위 맹검 가짜 및 대기자 명단 대조 시험
근거: 침술은 관절 통증 완화에 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 조기 유방암 환자의 아로마타제 억제제와 관련된 관절 통증 환자를 치료하는 데 가짜 침술 또는 대기자 명단과 비교하여 침술이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 침술을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 가짜 침술 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 6주 동안 주 2회(8-12회) 실시한 진정한 침술이 초기 유방암 여성의 아로마타제 억제제(AI)와 관련된 관절 통증을 유의하게 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-Short Form)는 6주째 최악의 통증 점수입니다.
중고등 학년
- 6주 동안 주 2회(8-12회) 실시한 진정한 침술과 유지 관리(12주에 걸쳐 총 12-18회)의 주 6회 치료(4-6회)의 효과를 가짜 침술 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 이 연구 모집단; 12주 및 24주에서의 평가는 유지를 위한 추가 6주 침술 치료의 이점을 결정하고 침술 중단 후 반응의 지속성을 결정하기 위한 것입니다. 52주에서의 평가는 침술과 AI 준수의 장기적인 효과를 결정하기 위한 것입니다.
- 6주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 52주에 BPI-SF 최악의 통증, 최악의 경직, 통증 중증도 및 통증 관련 간섭 점수에 대한 침술의 효과를 평가합니다.
- 6주, 12주, 24주 및 52주차에 둔부 및 무릎에 대한 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) 지수(통증, 경직 및 기능)에 대한 침술의 효과를 평가합니다.
- 6주, 12주, 24주 및 52주에 M-SACRAH(통증, 경직 및 기능)의 평가 및 정량화를 위한 수정 점수에 대한 침술의 효과를 평가합니다.
- 6주, 12주, 24주 및 52주에 PROMIS Pain Impact-Short Form(PROMIS PI-SF)에 대한 침술의 효과를 평가합니다.
- 6주, 12주, 24주 및 52주에 암 치료-내분비 하위 척도의 기능적 평가(FACT-ES)로 평가한 삶의 질(QOL)에 대한 침술의 효과를 평가합니다.
- 6주, 12주, 24주 및 52주에 그립 강도 및 "Timed Get Up and Go"(TGUG) 테스트를 통한 기능 테스트에 대한 침술의 효과를 평가합니다.
- 2주, 4주, 6주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 52주에 침술이 진통제 및 오피오이드 사용에 미치는 영향을 평가합니다.
- 12주, 24주 및 52주에 자가 보고된 AI 순응도에 대한 침술의 효과를 평가합니다.
- 기준선, 24주 및 52주에 소변 AI 대사산물을 통해 AI 순응도를 평가합니다.
- 혈청 호르몬(에스트라디올, FSH, LH) 및 염증성 바이오마커(혈청 TNFα, IL-6, IL-12, CRP 및 6세에 유형 II 콜라겐(CTX-II)의 소변 c-텔로펩티드에 대한 침술의 효과를 평가하기 위해, 12주, 24주. (탐험)
- CYP19A1 아로마타제 유전자의 다형성이 AI 관련 관절 증상의 중증도를 예측하는지 여부를 평가합니다. (탐험)
- 이 연구 모집단에서 침술의 안전성과 내약성을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 연구 장소에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 6주 동안 매주 2회 침술을 받은 다음 6주 동안 매주 1회 침술을 받습니다.
- 팔 II: 환자는 6주 동안 매주 2회 가짜 침술을 받은 다음 6주 동안 매주 1회 받습니다.
- Arm III: 환자는 12주 동안 대기자 명단에 배정됩니다. 환자는 BPI-SF(간단한 통증 목록), WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) 지수, 손의 만성 류마티스 애정 평가 및 정량화를 위한 수정 점수(M-SACRAH), PROMIS Pain Impact-Short Form(PROMIS PI-SF), FACT-ES Trial Outcome Index, 기준선 및 6, 12, 24, 52주 시점의 Aromatase Inhibitor Usage Form 설문지.
환자는 혈청 호르몬(estradiol, FSH, LH) 수준, 염증 표지자(TNFα, IL-6, IL-12, CRP) 및 DNA 분석을 위해 기준선과 6, 12, 24주에 혈액 샘플 수집을 받습니다. Type II 콜라겐의 c-텔로펩티드 및 아로마타제 억제제 대사산물 분석을 위해 기준선 및 24주 및 52주에 소변 샘플을 수집합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 24주 및 52주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 해당 없음
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연구 장소
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California
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Antioch, California, 미국, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
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Fremont, California, 미국, 94538
- Kaiser Permanente, Fremont
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
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Richmond, California, 미국, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
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Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, 미국, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, 미국, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
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South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
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Stockton, California, 미국, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, 미국, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
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-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
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Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Reed City, Michigan, 미국, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
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Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Vancouver, Washington, 미국, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
- 환자는 전이성 질환(M0)의 증거가 없는 조직학적으로 확인된 유방의 원발성 침윤성 암종(1기, 2기 또는 3기)을 가진 여성이어야 합니다. 환자는 수정된 근치 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받아야 합니다. 환자는 수술의 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 기관 표준에 따라 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR)에 대해 양성이어야 합니다.
- 환자는 현재 등록 전 최소 이전 90일 동안 아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄과 같은 3세대 아로마타제 억제제(AI)를 복용하고 있어야 하며 등록 후 추가로 최소 1년 동안 계속할 계획입니다. 환자가 최소 90일 동안 안정적인 용량을 사용했다면 AI를 전환했을 수 있습니다. 동시 trastuzumab (Herceptin) 허용
- 환자는 등록 전 14일 이내에 S1200 간략한 통증 목록-간단한 양식(BPI-SF)을 작성해야 합니다. 환자는 AI 치료를 시작한 이후 시작했거나 증가한 간략한 통증 목록(항목 #2)에서 최악의 통증 점수가 3 이상이어야 합니다.
- 환자는 혈청 호르몬(estradiol, FSH, LH), 염증 바이오마커(혈청 TNFα, IL-6, IL-12, CRP 및 소변 CTX-II), 소변 AI 대사산물 및 DNA 분석을 위한 혈액 및 소변 샘플을 기꺼이 제출해야 합니다. (CYP19A1), 향후 중개 의학 연구를 위해 나머지 표본을 사용하는 데 동의하는 옵션이 제공되어야 합니다. 개입을 시작하기 전에 기준 샘플을 확보해야 합니다.
환자 특성:
환자는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 폐경 후여야 합니다.
- ≥ 마지막 월경 이후 12개월
- 이전 양측 난소 절제술
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제의 현재 사용
- 하나 또는 두 개의 난소가 제자리에 남아 있는 이전 자궁 적출술(또는 양측 난소 절제술의 기록이 없는 이전 자궁 적출술) 및 폐경 후 상태에 대한 제도적 정상 값과 일치하는 여포 자극 호르몬(FSH) 값; 환자가 55세 미만인 경우 등록 전 28일 이내에 FSH 수치를 얻어야 합니다.
- 환자는 Zubrod 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 환자는 심각한 출혈 장애가 없어야 합니다.
- 환자는 임상적으로 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염, 전신성 루푸스, 척추관절병증, 건선성 관절염, 류마티스성 다발근통), 통풍, 급성 단일 관절 관절염 에피소드를 포함하여 통증 또는 유효성 평가를 혼동하거나 방해할 수 있는 동시 내과적/관절염 질환이 없어야 합니다. 가성통풍, 연구 관절(무릎/손)에 영향을 미치는 파제트병, 패혈성 관절염 또는 연구 관절의 무혈성 괴사 또는 관절내 골절의 병력, 윌슨병, 혈색소침착증, 알캅톤뇨증 또는 원발성 골연골종증과 일치
- 환자는 등록 전 6개월 이내에 골절 또는 아픈 무릎 및/또는 손의 수술 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 영어 또는 스페인어로 연구 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 관내 암종[DCIS], 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암(환자가 현재 완전한 차도 상태임) 또는 환자가 > 5년 동안 질병이 없는 다른 암
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 환자는 지난 12개월 이내에 사전 침술 치료를 받았거나 AI로 인한 관절 증상이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 후 14일 이내에 마약을 복용하지 않아야 합니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 경구 코르티코스테로이드, 근육내 코르티코스테로이드 또는 관절내 스테로이드를 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 국소 진통제(예: 캡사이신 제제) 또는 기타 진통제(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID] 및 아세트아미노펜을 제외한 아편제 또는 트라마돌)를 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 관절통/경직 치료를 위해 다른 의료 요법, 대체 요법 또는 물리 요법을 받거나 실행한 적이 없어야 합니다. 치료 마사지 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자들은 6주 동안 주 2회 침술 치료를 받은 후 6주 동안 주 1회 치료를 받습니다.
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침술을 받다
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가짜 비교기: 팔 II
환자는 6주 동안 주 2회 가짜 침술을 받은 다음 6주 동안 주 1회 시술을 받습니다.
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가짜 침술 받기
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간섭 없음: 팔 III
환자는 표준 후속 치료와 함께 12주 동안 대기자 명단에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BPI-SF로 측정한 AI 사용과 관련된 관절통 감소
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES 및 TGUG로 평가한 침술 유지의 이점
기간: 6, 12, 16, 20, 24주
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6, 12, 16, 20, 24주
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BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES 및 TGUG로 평가한 응답 지속성
기간: 52주.
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52주.
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BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES 및 TGUG로 평가한 침술의 장기 효과
기간: 52주
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52주
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진통제 및 오피오이드 사용
기간: 2주, 4주, 6주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 52주
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2주, 4주, 6주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 52주
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AI 준수
기간: 12주, 24주 및 52주
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12주, 24주 및 52주
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침술의 안전성과 내약성
기간: 2주, 4주, 6주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 52주
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2주, 4주, 6주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dawn Hershman, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hershman DL, Unger JM, Greenlee H, Capodice J, Lew DL, Darke A, Minasian LM, Fisch MJ, Henry NL, Crew KD. Comparison of Acupuncture vs Sham Acupuncture or Waiting List Control in the Treatment of Aromatase Inhibitor-Related Joint Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241720. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41720.
- Hershman DL, Unger JM, Greenlee H, Capodice JL, Lew DL, Darke AK, Kengla AT, Melnik MK, Jorgensen CW, Kreisle WH, Minasian LM, Fisch MJ, Henry NL, Crew KD. Effect of Acupuncture vs Sham Acupuncture or Waitlist Control on Joint Pain Related to Aromatase Inhibitors Among Women With Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):167-176. doi: 10.1001/jama.2018.8907.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .