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S1200: Akupunktur, Scheinakupunktur oder Warteliste für Gelenksymptome im Zusammenhang mit Aromatasehemmern bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Randomisierte, verblindete, schein- und wartelistenkontrollierte Studie zur Akupunktur bei Gelenksymptomen im Zusammenhang mit Aromatasehemmern bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: Akupunktur kann helfen, Gelenkschmerzen zu lindern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Akupunktur, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Scheinakupunktur oder Warteliste bei der Behandlung von Patienten mit Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit Aromatasehemmern bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte festgestellt werden, ob echte Akupunktur, die zweimal wöchentlich über 6 Wochen (8–12 Sitzungen) verabreicht wird, im Vergleich zu Scheinakupunktur und Wartelistenkontrolle zu einer signifikanten Verringerung der Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit Aromatasehemmern (AIs) bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium führt, gemessen anhand der Studie Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) schlimmster Schmerzwert nach 6 Wochen.

Sekundär

  • Es sollten die Auswirkungen einer echten Akupunktur untersucht werden, die zweimal wöchentlich über 6 Wochen (8–12 Sitzungen) verabreicht wird, gefolgt von 6 wöchentlichen Erhaltungsbehandlungen (4–6 Sitzungen) (insgesamt 12–18 Sitzungen über 12 Wochen) im Vergleich zu Scheinakupunktur und Wartelistenkontrolle in diese Studienpopulation; Die Auswertungen nach 12 und 24 Wochen sollen den Nutzen zusätzlicher 6 wöchentlicher Akupunkturbehandlungen zur Erhaltung bzw. die Dauerhaftigkeit der Reaktion nach Absetzen der Akupunktur bestimmen. Die Auswertung nach 52 Wochen dient dazu, die langfristigen Auswirkungen der Akupunktur und die Einhaltung von AIs zu bestimmen.
  • Um die Auswirkungen der Akupunktur auf die BPI-SF-Werte für schlimmste Schmerzen, schlimmste Steifheit, Schmerzstärke und schmerzbedingte Interferenzen nach 6, 12, 16, 20, 24 und 52 Wochen zu bewerten.
  • Um die Auswirkungen der Akupunktur auf den WOMAC-Index (Schmerz, Steifheit und Funktion) der Hüften und Knie der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) nach 6, 12, 24 und 52 Wochen zu bewerten.
  • Um die Auswirkungen der Akupunktur auf den modifizierten Score für die Beurteilung und Quantifizierung chronischer rheumatoider Erkrankungen der Hände (M-SACRAH) (Schmerz, Steifheit und Funktion) nach 6, 12, 24 und 52 Wochen zu bewerten.
  • Bewertung der Auswirkungen der Akupunktur auf die PROMIS Pain Impact-Short Form (PROMIS PI-SF) nach 6, 12, 24 und 52 Wochen.
  • Um die Auswirkungen der Akupunktur auf die Lebensqualität (QOL) zu bewerten, wie anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Subscales (FACT-ES) nach 6, 12, 24 und 52 Wochen beurteilt.
  • Bewertung der Auswirkungen der Akupunktur auf Funktionstests mit Griffstärke und „Timed Get Up and Go“ (TGUG)-Test nach 6, 12, 24 und 52 Wochen.
  • Um die Auswirkungen der Akupunktur auf den Analgetika- und Opioidkonsum nach 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 und 52 Wochen zu bewerten.
  • Um die Auswirkungen der Akupunktur auf die selbstberichtete KI-Adhärenz nach 12, 24 und 52 Wochen zu bewerten.
  • Zur Beurteilung der AI-Adhärenz anhand der AI-Metaboliten im Urin zu Studienbeginn sowie nach 24 und 52 Wochen.
  • Um die Auswirkungen der Akupunktur auf Serumhormone (Östradiol, FSH, LH) und Entzündungsbiomarker (Serum-TNFα, IL-6, IL-12, CRP und Urin-C-Telopeptide von Typ-II-Kollagen (CTX-II) bei 6 Jahren zu bewerten, 12 und 24 Wochen. (Explorativ)
  • Es sollte untersucht werden, ob Polymorphismen im Aromatase-Gen CYP19A1 die Schwere der AI-bedingten Gelenksymptome vorhersagen. (Explorativ)
  • Um die Sicherheit und Verträglichkeit der Akupunktur in dieser Studienpopulation zu beurteilen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Studienort stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang zweimal wöchentlich Akupunktur und dann 6 Wochen lang einmal wöchentlich.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Scheinakupunktur und dann 6 Wochen lang einmal wöchentlich.
  • Arm III: Patienten werden für 12 Wochen auf eine Warteliste gesetzt. Patienten füllen das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index, den Modified-Score for the Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH) aus PROMIS Pain Impact-Short Form (PROMIS PI-SF), der FACT-ES Trial Outcome Index und die Fragebögen zum Aromatase Inhibitor Usage Form zu Studienbeginn und nach 6, 12, 24 und 52 Wochen.

Den Patienten wird zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Wochen eine Blutprobe zur Bestimmung der Serumhormonspiegel (Östradiol, FSH, LH), Entzündungsmarker (TNFα, IL-6, IL-12, CRP) und einer DNA-Analyse entnommen. Zu Beginn sowie nach 24 und 52 Wochen werden auch Urinproben für die Analyse von C-Telopeptiden von Typ-II-Kollagen und Aromatasehemmer-Metaboliten entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 24 und 52 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Bei den Patienten muss es sich um Frauen mit histologisch bestätigtem primär invasivem Brustkrebs (Stadium I, II oder III) ohne Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung (M0) handeln. Die Patienten müssen sich einer modifizierten radikalen Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben. Die Patienten müssen sich von allen Nebenwirkungen der Operation erholt haben
  • Die Patienten müssen positiv auf Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PgR) sein, wie durch institutionelle Standards bestimmt
  • Die Patienten müssen derzeit mindestens in den letzten 90 Tagen vor der Registrierung einen Aromatasehemmer (AI) der dritten Generation – Anastrozol, Letrozol oder Exemestan – einnehmen und planen, dies für mindestens ein weiteres Jahr nach der Registrierung fortzusetzen. Patienten können die AIs gewechselt haben, sofern sie seit mindestens 90 Tagen eine stabile Dosis erhalten haben; Die gleichzeitige Gabe von Trastuzumab (Herceptin) ist zulässig
  • Patienten müssen das S1200 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ausgefüllt haben; Patienten müssen einen schlimmsten Schmerzwert von mindestens 3 im kurzen Schmerzinventar (Punkt Nr. 2) haben, der seit Beginn der AI-Therapie begonnen oder zugenommen hat
  • Patienten müssen bereit sein, Blut- und Urinproben für Serumhormone (Östradiol, FSH, LH), Entzündungsbiomarker (Serum-TNFα, IL-6, IL-12, CRP und Urin-CTX-II), Urin-AI-Metaboliten und DNA-Analysen einzusenden (CYP19A1) und muss die Möglichkeit erhalten, der Verwendung verbleibender Proben für zukünftige Studien zur translationalen Medizin zuzustimmen; Vor Beginn der Intervention müssen Ausgangsproben entnommen werden

PATIENTENMERKMALE:

  • Die Patienten müssen postmenopausal sein, wie durch mindestens eine der folgenden Bedingungen definiert:

    • ≥ 12 Monate seit der letzten Menstruation
    • Vorherige bilaterale Oophorektomie
    • Aktuelle Verwendung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten
    • Frühere Hysterektomie, bei der ein oder beide Eierstöcke an Ort und Stelle belassen wurden (oder frühere Hysterektomie, bei der keine Dokumentation einer bilateralen Oophorektomie verfügbar ist) UND Werte des follikelstimulierenden Hormons (FSH), die mit den institutionellen Normalwerten für den postmenopausalen Zustand übereinstimmen; Wenn der Patient unter 55 Jahre alt ist, müssen die FSH-Werte innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ermittelt werden
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0 bis 1 haben
  • Die Patienten dürfen keine schwere Blutungsstörung haben
  • Patienten dürfen keine gleichzeitigen medizinischen/arthritischen Erkrankungen haben, die die Beurteilung von Schmerzen oder Wirksamkeit verfälschen oder beeinträchtigen könnten, einschließlich: entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus, Spondyloarthropathie, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgia rheumatica), Gicht, klinische Episoden akuter monoartikulärer Arthritis im Einklang mit Pseudogicht, Morbus Paget, der das Studiengelenk (Knie/Hände) betrifft, septischer Arthritis oder avaskulärer Nekrose oder intraartikulärer Fraktur des Studiengelenks in der Vorgeschichte, Morbus Wilson, Hämochromatose, Alkaptonurie oder primärer Osteochondromatose
  • Bei Patienten darf in den letzten 6 Monaten vor der Registrierung kein Knochenbruch oder eine Operation an den betroffenen Knien und/oder Händen aufgetreten sein
  • Patienten dürfen keine Krankheitsgeschichte haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnte
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Studienfragebögen auf Englisch oder Spanisch auszufüllen
  • Mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, duktalem Karzinom in situ [DCIS], ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II, bei dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder anderen Vorerkrankungen ist keine andere bösartige Erkrankung zulässig andere Krebserkrankungen, bei denen der Patient seit > 5 Jahren krankheitsfrei ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Die Patienten dürfen in den letzten 12 Monaten keine vorherige Akupunkturbehandlung erhalten haben oder zu keinem Zeitpunkt wegen AI-induzierter Gelenksymptome behandelt worden sein
  • Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung keine Betäubungsmittel einnehmen
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine oralen Kortikosteroide, intramuskulären Kortikosteroide oder intraartikulären Steroide erhalten haben
  • Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine topischen Analgetika (z. B. Capsaicin-Präparate) oder andere Analgetika (z. B. Opiate oder Tramadol, mit Ausnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika [NSAIDs] und Paracetamol) erhalten haben
  • Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine andere medizinische Therapie, alternative Therapie oder physikalische Therapie zur Behandlung von Gelenkschmerzen/-steifheit erhalten oder durchgeführt haben; therapeutische Massage ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Akupunkturtherapie und anschließend 6 Wochen lang einmal wöchentlich.
Verfahren: Akupunkturtherapie
Erhalten Sie Akupunktur
Schein-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang zweimal wöchentlich und dann 6 Wochen lang einmal wöchentlich eine Scheinakupunktur.
Verfahren: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur erhalten
Kein Eingriff: Arm III
Die Patienten werden für 12 Wochen einer Warteliste mit standardmäßiger Nachsorge zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit der Verwendung von AIs, gemessen durch BPI-SF
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nutzen der Akupunkturerhaltung, bewertet durch BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES und TGUG
Zeitfenster: 6, 12, 16, 20 und 24 Wochen
6, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Dauerhaftigkeit der Reaktion, bewertet durch BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES und TGUG
Zeitfenster: 52 Wochen.
52 Wochen.
Langzeitwirkungen der Akupunktur, bewertet durch BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, PROMIS PI-SF, FACT-ES und TGUG
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Analgetika- und Opioidkonsum
Zeitfenster: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 und 52 Wochen
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 und 52 Wochen
KI-Einhaltung
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
12, 24 und 52 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit der Akupunktur
Zeitfenster: 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 und 52 Wochen
2, 4, 6, 12, 16, 20, 24 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn Hershman, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1200 (Andere Kennung: SWOG)
  • R01AT000636-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA037429 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-00251 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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