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Tensor Tenopexy による畝口蓋形成術

2022年7月29日 更新者:Cuneyt M. Alper、University of Pittsburgh

中耳炎に対する Tensor Tenopexy による溝口蓋形成術

この研究では、口蓋修復の標準的な方法 (Furlow 口蓋形成術) とその方法の修正を比較して、どちらが口蓋裂患者の中耳疾患 (耳の中の液体) の期間を短縮するのにより効果的であるかを判断します.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

口蓋裂(口唇裂の有無にかかわらず)を持って生まれた乳幼児のほとんどすべてが中耳疾患を患っており、この状態は小児期後期から思春期初期まで続くことがあります。 通常、口蓋裂患者に発生するタイプの中耳疾患は、痛みや症状を伴うことはありませんが、中耳内の液体が原因で聴力が低下し、時にはバランスの問題が発生します。

過去の研究によると、口蓋裂のある幼児や子供の中耳疾患は、鼻の後ろと中耳をつなぐ自然な管(耳管と呼ばれる)が開かないことが原因であることが示されています。 耳管を開くことは、中耳内の圧力を大気圧と等しく保つために必要であり、中耳内に流体が蓄積するのを防ぎます。 このため、中耳疾患は通常、耳管が開かない場合でも、中耳の圧力と室内の圧力 (大気圧) を等しく保つ小さなプラスチック製のチューブを鼓膜に挿入することによって治療されます。 しかし、プラスチック製のチューブが詰まったり脱落したりして、新しいチューブを鼓膜に留置する必要があると、病気が再発することがよくあります。 2 つの小さな筋肉、口蓋帆挙筋 (LVP) 筋と口蓋帆張筋 (TVP) 筋の作用が組み合わさって耳管が開き、LVP 筋は発話、嚥下、その他の活動中に口蓋を上げる役割を果たします。 どちらの筋肉も軟口蓋を通過します。 口蓋裂のある子供では、これらの両方の筋肉の通常の位置、向き、および機能が異常であり、これらの筋肉のより「正常な」向きと付着を再確立することに焦点を当てた口蓋修復のための外科的処置はほとんどありません.

口蓋の修復のための 1 つの広く受け入れられている方法である、Furlow 口蓋形成術は、この研究に関与した 2 人の口蓋裂外科医によって使用される標準的な手順です。 Furlow 口蓋形成術では、TVP 筋肉の付着が切断されます。 最近、テンソル腱固定術と呼ばれる畝口蓋形成術の修正が記載されており、TVP 筋肉の切断部分を軟口蓋の骨フックに取り付けて、耳管機能を改善し、中耳を少なくすることを目的としています。疾患。 ある小規模な研究では、口蓋修復の他の多くの方法と比較して、修正されたファーロー手順を使用して口蓋を修復した口蓋裂患者では、中耳疾患が早期に治癒したことを示唆する結果が示されましたが、これらの比較には含まれていませんでした。標準のFurlow手順。 しかし、その研究のデザインは貧弱であり、中耳疾患に関する外科的処置におけるこの小さな変更の可能な利点は、より正式な研究で評価する必要があります. Furlow 口蓋形成術と修正された Furlow 手術の外科的処置は、切断された筋肉のアタッチメントを固定することを除いて同じであるため、これら 2 つの手順の研究により、修正された手順が中位を改善するかどうかを判断することができます。口蓋裂患者の早期耳疾患。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Veau I から IV に分類される口唇裂の有無にかかわらず口蓋裂
  • 手続きに対する保護者の同意
  • Drsに割り当てられた患者。 口蓋形成術のためのLosee、Davit、Grundwaldt、またはGoldstein
  • 口蓋形成術は受けていないが、鼓膜切開チューブを持っている生後 15 か月までの子供

除外基準:

  • 症候性裂け目または遺伝子異常のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:溝口蓋形成術
標準手順
口蓋裂を閉じる手順
実験的:修正溝口蓋形成術
標準手順プラス修正
口蓋裂を閉じる手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴力の状態
時間枠:3年間の訪問
聴力検査の結果
3年間の訪問
中耳炎の状態
時間枠:3歳
OMの診断、3年来院時の換気チューブの有無
3歳
耳管機能(ETF)対策
時間枠:3年間の訪問
ETFのテスト結果
3年間の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ加重スピーチスコア
時間枠:3歳
標準治療として入手
3歳
鼻の比率
時間枠:3歳
標準治療として入手
3歳
McKay-Kummer SMAP テスト
時間枠:3歳
標準治療として入手
3歳
言語療法の期間
時間枠:7歳まで
7歳まで
修正口蓋形成術の必要性
時間枠:7歳まで
7歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cuneyt M Alper, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月28日

一次修了 (実際)

2019年12月23日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2012年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月29日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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