Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Furlow Palatoplastyka Z Tensor Tenopexy

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Furlow Palatoplastyka z tensorową tenopeksją w zapaleniu ucha środkowego

Niniejsze badanie porównuje standardową metodę naprawy podniebienia (plastyka podniebienia Furlowa) z modyfikacją tej metody w celu określenia, która z nich jest bardziej skuteczna w skracaniu czasu trwania choroby ucha środkowego (płynu w uchu) u pacjentów z rozszczepem podniebienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie wszystkie niemowlęta i małe dzieci urodzone z rozszczepem podniebienia (z rozszczepem wargi lub bez) mają chorobę ucha środkowego, a stan ten może trwać do późnego dzieciństwa i wczesnej młodości. Rodzaj choroby ucha środkowego, który zwykle występuje u pacjentów z rozszczepem podniebienia, nie jest związany z bólem ani objawami, ale płyn w uchu środkowym powoduje słaby słuch, a czasem problemy z równowagą.

Wcześniejsze badania wykazały, że choroba ucha środkowego u niemowląt i dzieci z rozszczepem podniebienia jest spowodowana niezdolnością do otwarcia naturalnej trąbki łączącej tylną część nosa z uchem środkowym (zwanej trąbką Eustachiusza). Otwarcie trąbki Eustachiusza jest wymagane, aby ciśnienie w uchu środkowym było równe ciśnieniu atmosferycznemu, co zapobiega gromadzeniu się płynu w uchu środkowym. Z tego powodu choroba ucha środkowego jest zwykle leczona przez umieszczenie małej plastikowej rurki w błonie bębenkowej, która utrzymuje równe ciśnienie w uchu środkowym i ciśnienie w pomieszczeniu (ciśnienie atmosferyczne) nawet wtedy, gdy trąbka Eustachiusza się nie otwiera. Jednak choroba często powraca, gdy plastikowa rurka zablokuje się lub wypadnie i konieczne będzie umieszczenie nowej rurki w błonie bębenkowej. Działanie dwóch małych mięśni, mięśnia dźwigacza veli palatini (LVP) i mięśnia napinacza veli palatini (TVP) łączy się w celu otwarcia trąbki Eustachiusza, a mięsień LVP odgrywa rolę w podnoszeniu podniebienia podczas mowy, połykania i innych czynności. Oba mięśnie przebiegają przez podniebienie miękkie. U dzieci z rozszczepem podniebienia zwykła pozycja, orientacja i funkcja obu tych mięśni są nieprawidłowe i niewiele zabiegów chirurgicznych mających na celu naprawę podniebienia koncentruje się na przywróceniu bardziej „normalnej” orientacji i przyczepu tych mięśni.

Jedna z dobrze przyjętych metod naprawy podniebienia, palatoplastyka Furlowa, jest standardową procedurą stosowaną przez dwóch chirurgów zajmujących się rozszczepem podniebienia biorących udział w tym badaniu. Podczas palatoplastyki Furlowa nacinany jest przyczep mięśnia TVP. Niedawno opisano modyfikację plastyki podniebienia Furlowa, zwaną tensorową tenopeksją, polegającą na przyczepieniu odciętej części mięśnia TVP do haczyka kostnego w podniebieniu miękkim w celu poprawy funkcji trąbki Eustachiusza i zmniejszenia ucha środkowego choroba. W jednym małym badaniu przedstawiono wyniki sugerujące, że choroba ucha środkowego została wyleczona we wcześniejszym wieku u tych pacjentów z rozszczepem podniebienia, którym podniebienie zostało naprawione przy użyciu zmodyfikowanej procedury Furlowa w porównaniu z wieloma innymi metodami naprawy podniebienia, ale porównania te nie obejmowały standardową procedurę Furlowa. Jednak projekt tego badania był słaby i możliwe korzyści z tej niewielkiej modyfikacji w procedurze chirurgicznej w odniesieniu do choroby ucha środkowego należy ocenić w bardziej formalnym badaniu. Ponieważ procedury chirurgiczne plastyki podniebienia Furlowa i zmodyfikowanej procedury Furlowa są identyczne z wyjątkiem dodatkowego zakotwiczenia przyczepu przeciętego mięśnia, badanie tych dwóch procedur pozwoli nam określić, czy zmodyfikowana procedura poprawia, czy nie choroby ucha w młodszym wieku u pacjentów z rozszczepem podniebienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozszczep podniebienia z rozszczepem wargi lub bez, sklasyfikowany jako Veau I do IV
  • zgoda rodziców na zabieg
  • pacjentów przypisanych do dr. Losee, Davit, Grundwaldt lub Goldstein do palatoplastyki
  • dzieci do 15 miesiąca życia, które nie miały plastyki podniebienia, ale mają rurki tympanostomijne

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z rozszczepami syndromicznymi lub nieprawidłowościami genetycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Palatoplastyka Furlowa
standardowa procedura
zabieg zamknięcia rozszczepu podniebienia
Eksperymentalny: zmodyfikowana palatoplastyka Furlowa
standardowa procedura plus modyfikacja
zabieg zamknięcia rozszczepu podniebienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan słuchu
Ramy czasowe: 3-letnia wizyta
wyniki badań audiometrycznych
3-letnia wizyta
stan zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: 3 lata
rozpoznanie OM, obecność/brak rurek wentylacyjnych w czasie wizyty 3-letniej
3 lata
Miary funkcji trąbki Eustachiusza (ETF).
Ramy czasowe: 3-letnia wizyta
Wyniki testów ETF-ów
3-letnia wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh Weighted Speech Score
Ramy czasowe: 3 lata
uzyskany jako standard opieki
3 lata
współczynnik nosowości
Ramy czasowe: 3 lata
uzyskany jako standard opieki
3 lata
Test SMAP McKaya-Kummera
Ramy czasowe: 3 lata
uzyskany jako standard opieki
3 lata
czas trwania terapii logopedycznej
Ramy czasowe: do wieku 7 lat
do wieku 7 lat
konieczność rewizyjnej palatoplastyki
Ramy czasowe: do 7 roku życia
do 7 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep podniebienia

Subskrybuj