- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01535131
Furlow Palatoplastyka Z Tensor Tenopexy
Furlow Palatoplastyka z tensorową tenopeksją w zapaleniu ucha środkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie wszystkie niemowlęta i małe dzieci urodzone z rozszczepem podniebienia (z rozszczepem wargi lub bez) mają chorobę ucha środkowego, a stan ten może trwać do późnego dzieciństwa i wczesnej młodości. Rodzaj choroby ucha środkowego, który zwykle występuje u pacjentów z rozszczepem podniebienia, nie jest związany z bólem ani objawami, ale płyn w uchu środkowym powoduje słaby słuch, a czasem problemy z równowagą.
Wcześniejsze badania wykazały, że choroba ucha środkowego u niemowląt i dzieci z rozszczepem podniebienia jest spowodowana niezdolnością do otwarcia naturalnej trąbki łączącej tylną część nosa z uchem środkowym (zwanej trąbką Eustachiusza). Otwarcie trąbki Eustachiusza jest wymagane, aby ciśnienie w uchu środkowym było równe ciśnieniu atmosferycznemu, co zapobiega gromadzeniu się płynu w uchu środkowym. Z tego powodu choroba ucha środkowego jest zwykle leczona przez umieszczenie małej plastikowej rurki w błonie bębenkowej, która utrzymuje równe ciśnienie w uchu środkowym i ciśnienie w pomieszczeniu (ciśnienie atmosferyczne) nawet wtedy, gdy trąbka Eustachiusza się nie otwiera. Jednak choroba często powraca, gdy plastikowa rurka zablokuje się lub wypadnie i konieczne będzie umieszczenie nowej rurki w błonie bębenkowej. Działanie dwóch małych mięśni, mięśnia dźwigacza veli palatini (LVP) i mięśnia napinacza veli palatini (TVP) łączy się w celu otwarcia trąbki Eustachiusza, a mięsień LVP odgrywa rolę w podnoszeniu podniebienia podczas mowy, połykania i innych czynności. Oba mięśnie przebiegają przez podniebienie miękkie. U dzieci z rozszczepem podniebienia zwykła pozycja, orientacja i funkcja obu tych mięśni są nieprawidłowe i niewiele zabiegów chirurgicznych mających na celu naprawę podniebienia koncentruje się na przywróceniu bardziej „normalnej” orientacji i przyczepu tych mięśni.
Jedna z dobrze przyjętych metod naprawy podniebienia, palatoplastyka Furlowa, jest standardową procedurą stosowaną przez dwóch chirurgów zajmujących się rozszczepem podniebienia biorących udział w tym badaniu. Podczas palatoplastyki Furlowa nacinany jest przyczep mięśnia TVP. Niedawno opisano modyfikację plastyki podniebienia Furlowa, zwaną tensorową tenopeksją, polegającą na przyczepieniu odciętej części mięśnia TVP do haczyka kostnego w podniebieniu miękkim w celu poprawy funkcji trąbki Eustachiusza i zmniejszenia ucha środkowego choroba. W jednym małym badaniu przedstawiono wyniki sugerujące, że choroba ucha środkowego została wyleczona we wcześniejszym wieku u tych pacjentów z rozszczepem podniebienia, którym podniebienie zostało naprawione przy użyciu zmodyfikowanej procedury Furlowa w porównaniu z wieloma innymi metodami naprawy podniebienia, ale porównania te nie obejmowały standardową procedurę Furlowa. Jednak projekt tego badania był słaby i możliwe korzyści z tej niewielkiej modyfikacji w procedurze chirurgicznej w odniesieniu do choroby ucha środkowego należy ocenić w bardziej formalnym badaniu. Ponieważ procedury chirurgiczne plastyki podniebienia Furlowa i zmodyfikowanej procedury Furlowa są identyczne z wyjątkiem dodatkowego zakotwiczenia przyczepu przeciętego mięśnia, badanie tych dwóch procedur pozwoli nam określić, czy zmodyfikowana procedura poprawia, czy nie choroby ucha w młodszym wieku u pacjentów z rozszczepem podniebienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozszczep podniebienia z rozszczepem wargi lub bez, sklasyfikowany jako Veau I do IV
- zgoda rodziców na zabieg
- pacjentów przypisanych do dr. Losee, Davit, Grundwaldt lub Goldstein do palatoplastyki
- dzieci do 15 miesiąca życia, które nie miały plastyki podniebienia, ale mają rurki tympanostomijne
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z rozszczepami syndromicznymi lub nieprawidłowościami genetycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Palatoplastyka Furlowa
standardowa procedura
|
zabieg zamknięcia rozszczepu podniebienia
|
|
Eksperymentalny: zmodyfikowana palatoplastyka Furlowa
standardowa procedura plus modyfikacja
|
zabieg zamknięcia rozszczepu podniebienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan słuchu
Ramy czasowe: 3-letnia wizyta
|
wyniki badań audiometrycznych
|
3-letnia wizyta
|
|
stan zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
rozpoznanie OM, obecność/brak rurek wentylacyjnych w czasie wizyty 3-letniej
|
3 lata
|
|
Miary funkcji trąbki Eustachiusza (ETF).
Ramy czasowe: 3-letnia wizyta
|
Wyniki testów ETF-ów
|
3-letnia wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Weighted Speech Score
Ramy czasowe: 3 lata
|
uzyskany jako standard opieki
|
3 lata
|
|
współczynnik nosowości
Ramy czasowe: 3 lata
|
uzyskany jako standard opieki
|
3 lata
|
|
Test SMAP McKaya-Kummera
Ramy czasowe: 3 lata
|
uzyskany jako standard opieki
|
3 lata
|
|
czas trwania terapii logopedycznej
Ramy czasowe: do wieku 7 lat
|
do wieku 7 lat
|
|
|
konieczność rewizyjnej palatoplastyki
Ramy czasowe: do 7 roku życia
|
do 7 roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby uszu
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Rozszczep podniebienia
- Zapalenie ucha
- Zapalenie ucha środkowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO11060248
- R01DC011524 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszczep podniebienia
-
Umraniye Education and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania