- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01535131
Furlow Palatoplasty Med Tensor Tenopexy
Furlow Palatoplasty Med Tensor Tenopexy for Otitis Media
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten alle spedbarn og små barn som er født med ganespalte (med eller uten leppespalte) har mellomøresykdom og denne tilstanden kan vare inn i sen barndom og tidlig ungdomsår. Den typen mellomøresykdom som vanligvis oppstår hos pasienter med ganespalte er ikke forbundet med smerter eller symptomer, men væsken i mellomøret gir dårlig hørsel og noen ganger problemer med balansen.
Tidligere studier viser at mellomøresykdommen hos spedbarn og barn med ganespalte er forårsaket av deres manglende evne til å åpne et naturlig rør som forbinder baksiden av nesen med mellomøret (kalt Eustachian-røret). Åpning av Eustachian-røret er nødvendig for å holde trykket i mellomøret lik trykket i atmosfæren som hindrer væske i å bygge seg opp i mellomøret. Av denne grunn behandles mellomøresykdom vanligvis ved å plassere et lite plastrør i trommehinnen som holder mellomøretrykket og trykket i rommet (atmosfærisk trykk) likt selv når Eustachian-røret ikke klarer å åpne seg. Imidlertid kommer sykdommen ofte tilbake når plastrøret blir blokkert eller faller ut og et nytt rør må plasseres i trommehinnen. Handlingene til to små muskler, levator veli palatini (LVP) muskelen og tensor veli palatini (TVP) muskelen kombineres for å åpne Eustachian tube og LVP muskelen spiller en rolle i å heve ganen under tale, svelging og andre aktiviteter. Begge musklene løper gjennom den myke ganen. Hos barn med ganespalte er den vanlige posisjonen, orienteringen og funksjonen til begge disse musklene unormale og få kirurgiske prosedyrer for ganespalte fokuserer på å reetablere en mer "normal" orientering og feste av disse musklene.
En godt akseptert metode for reparasjon av ganen, Furlow-palatoplastikk er standardprosedyren som brukes av de to ganespaltekirurgene som er involvert i denne studien. Under Furlow-palatoplastikken kuttes festet til TVP-muskelen. Nylig er det beskrevet en modifikasjon av Furlow-palatoplastikken, kalt en tensortenopexy, som innebærer å feste den avkuttede delen av TVP-muskelen til en benkrok i den myke ganen i et forsøk på å forbedre Eustachian-rørets funksjon og føre til mindre mellomøre sykdom. En liten studie presenterte resultater som antydet at mellomøresykdom ble kurert i en tidligere alder hos de ganespaltepasientene som fikk ganen reparert ved å bruke den modifiserte Furlow-prosedyren sammenlignet med en rekke andre metoder for gane-reparasjon, men disse sammenligningene inkluderte ikke standard Furlow-prosedyren. Utformingen av den studien var imidlertid dårlig, og de mulige fordelene med denne lille modifikasjonen i den kirurgiske prosedyren med hensyn til mellomøresykdom må evalueres i en mer formell studie. Fordi de kirurgiske prosedyrene for Furlow-palatoplastikk og den modifiserte Furlow-prosedyren er identiske med unntak av tillegget av forankring av det kuttede muskelfestet, vil en studie av disse to prosedyrene tillate oss å avgjøre om den modifiserte prosedyren forbedrer eller ikke forbedrer mellom- øresykdom i en tidligere alder hos pasienter med ganespalte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ganespalte med eller uten leppespalte klassifisert som Veau I til IV
- samtykke fra foreldrene til prosedyren
- pasienter tildelt Drs. Losee, Davit, Grundwaldt eller Goldstein for palatoplastikk
- barn opp til 15 måneder som ikke har hatt palatoplastikk, men som har tympanostomirør
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med syndromiske spalter eller genetiske abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Furlow palatoplastikk
standard prosedyre
|
prosedyre for å lukke ganespalte
|
|
Eksperimentell: modifisert Furlow palatoplastikk
standard prosedyre pluss modifikasjon
|
prosedyre for å lukke ganespalte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hørselsstatus
Tidsramme: 3-års besøk
|
resultater av audiometrisk testing
|
3-års besøk
|
|
mellomørebetennelse status
Tidsramme: 3 år gammel
|
diagnose av OM, tilstedeværelse/fravær av ventilasjonsrør ved 3-års besøk
|
3 år gammel
|
|
Eustachian tube function (ETF) målinger
Tidsramme: 3-års besøk
|
ETF-testresultater
|
3-års besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh vektet talepoengsum
Tidsramme: 3 år gammel
|
oppnådd som standard omsorg
|
3 år gammel
|
|
nasalensforhold
Tidsramme: 3 år gammel
|
oppnådd som standard omsorg
|
3 år gammel
|
|
McKay-Kummer SMAP-test
Tidsramme: 3 år gammel
|
oppnådd som standard omsorg
|
3 år gammel
|
|
varighet av logopedien
Tidsramme: ved fylte 7 år
|
ved fylte 7 år
|
|
|
behov for revisjonspalatoplastier
Tidsramme: ved 7 års alder
|
ved 7 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Øresykdommer
- Munnavvik
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Ganespalte
- Ørebetennelse
- Mellomørebetennelse
Andre studie-ID-numre
- PRO11060248
- R01DC011524 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .