Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Furlow Palatoplasty Med Tensor Tenopexy

29. juli 2022 oppdatert av: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Furlow Palatoplasty Med Tensor Tenopexy for Otitis Media

Denne studien sammenligner en standardmetode for ganereparasjon (Furlow-palatoplastikk) med en modifikasjon av den metoden for å bestemme hvilken, hvis den ene er mer effektiv for å redusere varigheten av mellomøresykdom (væske i øret) hos pasienter med ganespalte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten alle spedbarn og små barn som er født med ganespalte (med eller uten leppespalte) har mellomøresykdom og denne tilstanden kan vare inn i sen barndom og tidlig ungdomsår. Den typen mellomøresykdom som vanligvis oppstår hos pasienter med ganespalte er ikke forbundet med smerter eller symptomer, men væsken i mellomøret gir dårlig hørsel og noen ganger problemer med balansen.

Tidligere studier viser at mellomøresykdommen hos spedbarn og barn med ganespalte er forårsaket av deres manglende evne til å åpne et naturlig rør som forbinder baksiden av nesen med mellomøret (kalt Eustachian-røret). Åpning av Eustachian-røret er nødvendig for å holde trykket i mellomøret lik trykket i atmosfæren som hindrer væske i å bygge seg opp i mellomøret. Av denne grunn behandles mellomøresykdom vanligvis ved å plassere et lite plastrør i trommehinnen som holder mellomøretrykket og trykket i rommet (atmosfærisk trykk) likt selv når Eustachian-røret ikke klarer å åpne seg. Imidlertid kommer sykdommen ofte tilbake når plastrøret blir blokkert eller faller ut og et nytt rør må plasseres i trommehinnen. Handlingene til to små muskler, levator veli palatini (LVP) muskelen og tensor veli palatini (TVP) muskelen kombineres for å åpne Eustachian tube og LVP muskelen spiller en rolle i å heve ganen under tale, svelging og andre aktiviteter. Begge musklene løper gjennom den myke ganen. Hos barn med ganespalte er den vanlige posisjonen, orienteringen og funksjonen til begge disse musklene unormale og få kirurgiske prosedyrer for ganespalte fokuserer på å reetablere en mer "normal" orientering og feste av disse musklene.

En godt akseptert metode for reparasjon av ganen, Furlow-palatoplastikk er standardprosedyren som brukes av de to ganespaltekirurgene som er involvert i denne studien. Under Furlow-palatoplastikken kuttes festet til TVP-muskelen. Nylig er det beskrevet en modifikasjon av Furlow-palatoplastikken, kalt en tensortenopexy, som innebærer å feste den avkuttede delen av TVP-muskelen til en benkrok i den myke ganen i et forsøk på å forbedre Eustachian-rørets funksjon og føre til mindre mellomøre sykdom. En liten studie presenterte resultater som antydet at mellomøresykdom ble kurert i en tidligere alder hos de ganespaltepasientene som fikk ganen reparert ved å bruke den modifiserte Furlow-prosedyren sammenlignet med en rekke andre metoder for gane-reparasjon, men disse sammenligningene inkluderte ikke standard Furlow-prosedyren. Utformingen av den studien var imidlertid dårlig, og de mulige fordelene med denne lille modifikasjonen i den kirurgiske prosedyren med hensyn til mellomøresykdom må evalueres i en mer formell studie. Fordi de kirurgiske prosedyrene for Furlow-palatoplastikk og den modifiserte Furlow-prosedyren er identiske med unntak av tillegget av forankring av det kuttede muskelfestet, vil en studie av disse to prosedyrene tillate oss å avgjøre om den modifiserte prosedyren forbedrer eller ikke forbedrer mellom- øresykdom i en tidligere alder hos pasienter med ganespalte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ganespalte med eller uten leppespalte klassifisert som Veau I til IV
  • samtykke fra foreldrene til prosedyren
  • pasienter tildelt Drs. Losee, Davit, Grundwaldt eller Goldstein for palatoplastikk
  • barn opp til 15 måneder som ikke har hatt palatoplastikk, men som har tympanostomirør

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med syndromiske spalter eller genetiske abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Furlow palatoplastikk
standard prosedyre
prosedyre for å lukke ganespalte
Eksperimentell: modifisert Furlow palatoplastikk
standard prosedyre pluss modifikasjon
prosedyre for å lukke ganespalte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hørselsstatus
Tidsramme: 3-års besøk
resultater av audiometrisk testing
3-års besøk
mellomørebetennelse status
Tidsramme: 3 år gammel
diagnose av OM, tilstedeværelse/fravær av ventilasjonsrør ved 3-års besøk
3 år gammel
Eustachian tube function (ETF) målinger
Tidsramme: 3-års besøk
ETF-testresultater
3-års besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh vektet talepoengsum
Tidsramme: 3 år gammel
oppnådd som standard omsorg
3 år gammel
nasalensforhold
Tidsramme: 3 år gammel
oppnådd som standard omsorg
3 år gammel
McKay-Kummer SMAP-test
Tidsramme: 3 år gammel
oppnådd som standard omsorg
3 år gammel
varighet av logopedien
Tidsramme: ved fylte 7 år
ved fylte 7 år
behov for revisjonspalatoplastier
Tidsramme: ved 7 års alder
ved 7 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere