Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Furlow Palatoplasty Tensor Tenopexia

perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Furlow palatoplastia tensortenopeksialla välikorvatulehdukseen

Tässä tutkimuksessa verrataan tavallista kitalaen korjausmenetelmää (Furlow-sulatoplastia) tämän menetelmän muunnelmaan sen määrittämiseksi, kumpi, jos jompikumpi, on tehokkaampi lyhentämään välikorvan sairauden kestoa (nestettä korvassa) suulakihalkeamapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Melkein kaikilla imeväisillä ja pikkulapsilla, jotka ovat syntyneet suulakihalkeamalla (huulihalkeaman kanssa tai ilman), on keskikorvasairaus, ja tämä tila voi kestää myöhäiseen lapsuuteen ja varhaiseen nuoruuteen. Suulakihalkiopotilailla tavallisesti esiintyvä keskikorvasairaus ei liity kipuun tai oireisiin, mutta välikorvan neste aiheuttaa huonoa kuuloa ja joskus tasapainoongelmia.

Aiemmat tutkimukset osoittavat, että vauvojen ja lasten, joilla on suulakihalkio, keskikorvasairaus johtuu heidän kyvyttömyydestään avata luonnollista letkua, joka yhdistää nenän takaosan välikorvaan (kutsutaan Eustachian-putkeksi). Eustachian putken avaaminen on välttämätöntä, jotta paine välikorvassa pysyy samana kuin ilmakehän paine, mikä estää nesteen kerääntymisen välikorvaan. Tästä syystä välikorvan sairautta hoidetaan yleensä asettamalla tärykalvoon pieni muoviputki, joka pitää välikorvan paineen ja huoneen paineen (ilmakehän paineen) samana, vaikka Eustachian putki ei avautuisi. Sairaus kuitenkin usein palaa, kun muoviputki tukkeutuu tai putoaa ja tärykalvoon on asetettava uusi putki. Kahden pienen lihaksen, levator veli palatini (LVP) -lihaksen ja tensor veli palatini (TVP) -lihaksen toiminnot yhdistyvät avaamaan Eustachian putken ja LVP-lihas vaikuttaa kitalaen kohoamiseen puheen, nielemisen ja muiden toimintojen aikana. Molemmat lihakset kulkevat pehmeän kitalaen läpi. Lapsilla, joilla on suulakihalkio, näiden molempien lihasten tavanomainen asento, suunta ja toiminta ovat epänormaaleja, ja harvat kirurgiset kitalaen korjaustoimenpiteet keskittyvät näiden lihasten "normaalimman" suuntauksen ja kiinnittymisen palauttamiseen.

Yksi hyvin hyväksytty menetelmä kitalaen korjaamiseksi, Furlow'n palatoplastia on vakiomenettely, jota käyttävät kaksi tähän tutkimukseen osallistuvaa suulakihalkiokirurgia. Furlow palatoplastian aikana TVP-lihaksen kiinnitys leikataan. Äskettäin on kuvattu Furlow'n palatoplastian muunnos, jota kutsutaan tensoritenopeksiksi, ja jossa TVP-lihaksen leikattu osa kiinnitetään pehmeän kitalaessa olevaan luiseen koukkuun, jolla pyritään parantamaan Eustachian putken toimintaa ja vähentämään keskikorvan tilaa. sairaus. Eräässä pienessä tutkimuksessa esitettiin tuloksia, jotka viittaavat siihen, että keskikorvasairaus parantui varhaisemmassa iässä niillä suulakihalkeamia sairastavilla potilailla, joiden kitalaki korjattiin modifioidulla Furlow-menetelmällä verrattuna useisiin muihin kitalaen korjausmenetelmiin, mutta nämä vertailut eivät sisältäneet tavallinen Furlow-menettely. Tutkimuksen suunnittelu oli kuitenkin huono, ja tämän kirurgisen toimenpiteen pienen muutoksen mahdollisia etuja keskikorvan sairauden suhteen on arvioitava muodollisemmassa tutkimuksessa. Koska Furlow-palatoplastian ja muunnetun Furlow-toimenpiteen kirurgiset toimenpiteet ovat identtisiä lukuun ottamatta leikatun lihaksen kiinnityksen ankkuroimista, näiden kahden toimenpiteen tutkiminen antaa meille mahdollisuuden määrittää, parantaako modifioitu toimenpide vai ei. korvasairaus varhaisemmassa iässä potilailla, joilla on suulakihalkio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suulakihalkio huulihalkiolla tai ilman, luokiteltu Veau I - IV
  • vanhempien suostumus menettelyyn
  • potilaat, jotka on määrätty Dr. Losee, Davit, Grundwaldt tai Goldstein palatoplastiaan
  • alle 15 kuukauden ikäiset lapset, joille ei ole tehty palatoplastia, mutta joilla on tympanostomia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on oireyhtymähalkeamia tai geneettisiä poikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Furlow palatoplastia
tavanomainen menettely
suulakihalkion sulkemismenettely
Kokeellinen: modifioitu Furlow palatoplastia
vakiomenettely plus muutokset
suulakihalkion sulkemismenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuulon tila
Aikaikkuna: 3 vuoden vierailu
audiometristen testien tulokset
3 vuoden vierailu
välikorvatulehduksen tila
Aikaikkuna: 3 vuoden ikäinen
OM-diagnoosi, hengitysletkujen olemassaolo/puuttuminen 3 vuoden käynnin aikana
3 vuoden ikäinen
Eustachian putken toiminta (ETF) mittaa
Aikaikkuna: 3 vuoden vierailu
ETF-testin tulokset
3 vuoden vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin painotettu puheen pisteet
Aikaikkuna: 3 vuoden ikäinen
saatu hoidon vakiona
3 vuoden ikäinen
nasalenssisuhde
Aikaikkuna: 3 vuoden ikäinen
saatu hoidon vakiona
3 vuoden ikäinen
McKay-Kummer SMAP-testi
Aikaikkuna: 3 vuoden ikäinen
saatu hoidon vakiona
3 vuoden ikäinen
puheterapian kesto
Aikaikkuna: 7 vuoden iässä
7 vuoden iässä
revisiopalatoplastien tarve
Aikaikkuna: 7 vuoden ikään mennessä
7 vuoden ikään mennessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa