- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01535131
Furlow Palatoplasty Tensor Tenopexia
Furlow palatoplastia tensortenopeksialla välikorvatulehdukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Melkein kaikilla imeväisillä ja pikkulapsilla, jotka ovat syntyneet suulakihalkeamalla (huulihalkeaman kanssa tai ilman), on keskikorvasairaus, ja tämä tila voi kestää myöhäiseen lapsuuteen ja varhaiseen nuoruuteen. Suulakihalkiopotilailla tavallisesti esiintyvä keskikorvasairaus ei liity kipuun tai oireisiin, mutta välikorvan neste aiheuttaa huonoa kuuloa ja joskus tasapainoongelmia.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että vauvojen ja lasten, joilla on suulakihalkio, keskikorvasairaus johtuu heidän kyvyttömyydestään avata luonnollista letkua, joka yhdistää nenän takaosan välikorvaan (kutsutaan Eustachian-putkeksi). Eustachian putken avaaminen on välttämätöntä, jotta paine välikorvassa pysyy samana kuin ilmakehän paine, mikä estää nesteen kerääntymisen välikorvaan. Tästä syystä välikorvan sairautta hoidetaan yleensä asettamalla tärykalvoon pieni muoviputki, joka pitää välikorvan paineen ja huoneen paineen (ilmakehän paineen) samana, vaikka Eustachian putki ei avautuisi. Sairaus kuitenkin usein palaa, kun muoviputki tukkeutuu tai putoaa ja tärykalvoon on asetettava uusi putki. Kahden pienen lihaksen, levator veli palatini (LVP) -lihaksen ja tensor veli palatini (TVP) -lihaksen toiminnot yhdistyvät avaamaan Eustachian putken ja LVP-lihas vaikuttaa kitalaen kohoamiseen puheen, nielemisen ja muiden toimintojen aikana. Molemmat lihakset kulkevat pehmeän kitalaen läpi. Lapsilla, joilla on suulakihalkio, näiden molempien lihasten tavanomainen asento, suunta ja toiminta ovat epänormaaleja, ja harvat kirurgiset kitalaen korjaustoimenpiteet keskittyvät näiden lihasten "normaalimman" suuntauksen ja kiinnittymisen palauttamiseen.
Yksi hyvin hyväksytty menetelmä kitalaen korjaamiseksi, Furlow'n palatoplastia on vakiomenettely, jota käyttävät kaksi tähän tutkimukseen osallistuvaa suulakihalkiokirurgia. Furlow palatoplastian aikana TVP-lihaksen kiinnitys leikataan. Äskettäin on kuvattu Furlow'n palatoplastian muunnos, jota kutsutaan tensoritenopeksiksi, ja jossa TVP-lihaksen leikattu osa kiinnitetään pehmeän kitalaessa olevaan luiseen koukkuun, jolla pyritään parantamaan Eustachian putken toimintaa ja vähentämään keskikorvan tilaa. sairaus. Eräässä pienessä tutkimuksessa esitettiin tuloksia, jotka viittaavat siihen, että keskikorvasairaus parantui varhaisemmassa iässä niillä suulakihalkeamia sairastavilla potilailla, joiden kitalaki korjattiin modifioidulla Furlow-menetelmällä verrattuna useisiin muihin kitalaen korjausmenetelmiin, mutta nämä vertailut eivät sisältäneet tavallinen Furlow-menettely. Tutkimuksen suunnittelu oli kuitenkin huono, ja tämän kirurgisen toimenpiteen pienen muutoksen mahdollisia etuja keskikorvan sairauden suhteen on arvioitava muodollisemmassa tutkimuksessa. Koska Furlow-palatoplastian ja muunnetun Furlow-toimenpiteen kirurgiset toimenpiteet ovat identtisiä lukuun ottamatta leikatun lihaksen kiinnityksen ankkuroimista, näiden kahden toimenpiteen tutkiminen antaa meille mahdollisuuden määrittää, parantaako modifioitu toimenpide vai ei. korvasairaus varhaisemmassa iässä potilailla, joilla on suulakihalkio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suulakihalkio huulihalkiolla tai ilman, luokiteltu Veau I - IV
- vanhempien suostumus menettelyyn
- potilaat, jotka on määrätty Dr. Losee, Davit, Grundwaldt tai Goldstein palatoplastiaan
- alle 15 kuukauden ikäiset lapset, joille ei ole tehty palatoplastia, mutta joilla on tympanostomia
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on oireyhtymähalkeamia tai geneettisiä poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Furlow palatoplastia
tavanomainen menettely
|
suulakihalkion sulkemismenettely
|
|
Kokeellinen: modifioitu Furlow palatoplastia
vakiomenettely plus muutokset
|
suulakihalkion sulkemismenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuulon tila
Aikaikkuna: 3 vuoden vierailu
|
audiometristen testien tulokset
|
3 vuoden vierailu
|
|
välikorvatulehduksen tila
Aikaikkuna: 3 vuoden ikäinen
|
OM-diagnoosi, hengitysletkujen olemassaolo/puuttuminen 3 vuoden käynnin aikana
|
3 vuoden ikäinen
|
|
Eustachian putken toiminta (ETF) mittaa
Aikaikkuna: 3 vuoden vierailu
|
ETF-testin tulokset
|
3 vuoden vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin painotettu puheen pisteet
Aikaikkuna: 3 vuoden ikäinen
|
saatu hoidon vakiona
|
3 vuoden ikäinen
|
|
nasalenssisuhde
Aikaikkuna: 3 vuoden ikäinen
|
saatu hoidon vakiona
|
3 vuoden ikäinen
|
|
McKay-Kummer SMAP-testi
Aikaikkuna: 3 vuoden ikäinen
|
saatu hoidon vakiona
|
3 vuoden ikäinen
|
|
puheterapian kesto
Aikaikkuna: 7 vuoden iässä
|
7 vuoden iässä
|
|
|
revisiopalatoplastien tarve
Aikaikkuna: 7 vuoden ikään mennessä
|
7 vuoden ikään mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Korvan sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
- Otitis
- Välikorvatulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO11060248
- R01DC011524 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .