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Palatoplastica Furlow con Tenopessi Tensoriale

29 luglio 2022 aggiornato da: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Palatoplastica di Furlow con tenopessi tensore per otite media

Questo studio confronta un metodo standard per la riparazione del palato (la palatoplastica di Furlow) con una modifica di quel metodo per determinare quale, se uno dei due, è più efficace nel ridurre la durata della malattia dell'orecchio medio (liquido nell'orecchio) nei pazienti con palatoschisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi tutti i neonati e i bambini piccoli che sono nati con una palatoschisi (con o senza labbro leporino) hanno una malattia dell'orecchio medio e questa condizione può durare fino alla tarda infanzia e alla prima adolescenza. Il tipo di malattia dell'orecchio medio che di solito si verifica nei pazienti con palatoschisi non è associato a dolore o sintomi, ma il fluido nell'orecchio medio causa problemi di udito e talvolta problemi di equilibrio.

Studi precedenti mostrano che la malattia dell'orecchio medio nei neonati e nei bambini con palatoschisi è causata dalla loro incapacità di aprire un tubo naturale che collega la parte posteriore del naso con l'orecchio medio (chiamato tubo di Eustachio). L'apertura della tromba di Eustachio è necessaria per mantenere la pressione nell'orecchio medio uguale a quella dell'atmosfera che impedisce al fluido di accumularsi nell'orecchio medio. Per questo motivo, la malattia dell'orecchio medio viene solitamente trattata inserendo un tubicino di plastica nel timpano che mantiene uguali la pressione dell'orecchio medio e la pressione nella stanza (pressione atmosferica) anche quando la tromba di Eustachio non si apre. Tuttavia, la malattia spesso ritorna quando il tubo di plastica si blocca o cade ed è necessario inserire un nuovo tubo nel timpano. Le azioni di due piccoli muscoli, il muscolo elevatore del velo palatino (LVP) e il muscolo tensore del velo palatino (TVP) si combinano per aprire la tromba di Eustachio e il muscolo LVP svolge un ruolo nel sollevare il palato durante la parola, la deglutizione e altre attività. Entrambi i muscoli attraversano il palato molle. Nei bambini con palatoschisi, la posizione abituale, l'orientamento e la funzione di entrambi questi muscoli sono anormali e poche procedure chirurgiche per la riparazione del palato si concentrano sul ristabilire un orientamento e un attaccamento più "normali" di questi muscoli.

Un metodo ben accettato per la riparazione del palato, la palatoplastica di Furlow è la procedura standard utilizzata dai due chirurghi della palatoschisi coinvolti in questo studio. Durante la palatoplastica di Furlow viene tagliato l'attaccamento del muscolo TVP. Recentemente, è stata descritta una modifica della palatoplastica di Furlow, chiamata tensore tenopexy, che comporta l'attaccamento della parte tagliata del muscolo TVP a un uncino osseo nel palato molle nel tentativo di migliorare la funzione della tuba di Eustachio e portare a una minore patologia. Un piccolo studio ha presentato risultati che suggeriscono che la malattia dell'orecchio medio è stata curata in età precoce in quei pazienti con palatoschisi che avevano i loro palati riparati utilizzando la procedura di Furlow modificata rispetto a una serie di altri metodi di riparazione del palato, ma questi confronti non includevano la procedura Furlow standard. Tuttavia, il disegno di quello studio era scadente e i possibili benefici di questa piccola modifica nella procedura chirurgica rispetto alla malattia dell'orecchio medio devono essere valutati in uno studio più formale. Poiché le procedure chirurgiche per la palatoplastica di Furlow e la procedura di Furlow modificata sono identiche ad eccezione dell'aggiunta dell'ancoraggio dell'attaccamento del muscolo tagliato, uno studio di queste due procedure ci consentirà di determinare se la procedura modificata migliora o meno il medio- malattia dell'orecchio in età precoce nei pazienti con palatoschisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • palatoschisi con o senza labbro leporino classificato come Veau da I a IV
  • consenso dei genitori alla procedura
  • pazienti assegnati a Drs. Losee, Davit, Grundwaldt o Goldstein per la palatoplastica
  • bambini fino a 15 mesi di età che non hanno avuto palatoplastica ma hanno tubi timpanostomici

Criteri di esclusione:

  • pazienti con schisi sindromiche o anomalie genetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Palatoplastica Furlow
procedura standard
procedura per chiudere la palatoschisi
Sperimentale: Palatoplastica di Furlow modificata
procedura standard più modifica
procedura per chiudere la palatoschisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato dell'udito
Lasso di tempo: Visita di 3 anni
risultati dei test audiometrici
Visita di 3 anni
stato di otite media
Lasso di tempo: 3 anni di età
diagnosi di OM, presenza/assenza di tubi di ventilazione al momento della visita a 3 anni
3 anni di età
Misure della funzione della tromba di Eustachio (ETF).
Lasso di tempo: Visita di 3 anni
Risultati dei test dell'ETF
Visita di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio vocale ponderato di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 anni di età
ottenuto come standard di cura
3 anni di età
rapporto di nasalità
Lasso di tempo: 3 anni di età
ottenuto come standard di cura
3 anni di età
Test SMAP di McKay-Kummer
Lasso di tempo: 3 anni di età
ottenuto come standard di cura
3 anni di età
durata della logopedia
Lasso di tempo: all'età di 7 anni
all'età di 7 anni
necessità di palatoplastiche di revisione
Lasso di tempo: entro i 7 anni di età
entro i 7 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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