- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01535131
Palatoplastica Furlow con Tenopessi Tensoriale
Palatoplastica di Furlow con tenopessi tensore per otite media
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi tutti i neonati e i bambini piccoli che sono nati con una palatoschisi (con o senza labbro leporino) hanno una malattia dell'orecchio medio e questa condizione può durare fino alla tarda infanzia e alla prima adolescenza. Il tipo di malattia dell'orecchio medio che di solito si verifica nei pazienti con palatoschisi non è associato a dolore o sintomi, ma il fluido nell'orecchio medio causa problemi di udito e talvolta problemi di equilibrio.
Studi precedenti mostrano che la malattia dell'orecchio medio nei neonati e nei bambini con palatoschisi è causata dalla loro incapacità di aprire un tubo naturale che collega la parte posteriore del naso con l'orecchio medio (chiamato tubo di Eustachio). L'apertura della tromba di Eustachio è necessaria per mantenere la pressione nell'orecchio medio uguale a quella dell'atmosfera che impedisce al fluido di accumularsi nell'orecchio medio. Per questo motivo, la malattia dell'orecchio medio viene solitamente trattata inserendo un tubicino di plastica nel timpano che mantiene uguali la pressione dell'orecchio medio e la pressione nella stanza (pressione atmosferica) anche quando la tromba di Eustachio non si apre. Tuttavia, la malattia spesso ritorna quando il tubo di plastica si blocca o cade ed è necessario inserire un nuovo tubo nel timpano. Le azioni di due piccoli muscoli, il muscolo elevatore del velo palatino (LVP) e il muscolo tensore del velo palatino (TVP) si combinano per aprire la tromba di Eustachio e il muscolo LVP svolge un ruolo nel sollevare il palato durante la parola, la deglutizione e altre attività. Entrambi i muscoli attraversano il palato molle. Nei bambini con palatoschisi, la posizione abituale, l'orientamento e la funzione di entrambi questi muscoli sono anormali e poche procedure chirurgiche per la riparazione del palato si concentrano sul ristabilire un orientamento e un attaccamento più "normali" di questi muscoli.
Un metodo ben accettato per la riparazione del palato, la palatoplastica di Furlow è la procedura standard utilizzata dai due chirurghi della palatoschisi coinvolti in questo studio. Durante la palatoplastica di Furlow viene tagliato l'attaccamento del muscolo TVP. Recentemente, è stata descritta una modifica della palatoplastica di Furlow, chiamata tensore tenopexy, che comporta l'attaccamento della parte tagliata del muscolo TVP a un uncino osseo nel palato molle nel tentativo di migliorare la funzione della tuba di Eustachio e portare a una minore patologia. Un piccolo studio ha presentato risultati che suggeriscono che la malattia dell'orecchio medio è stata curata in età precoce in quei pazienti con palatoschisi che avevano i loro palati riparati utilizzando la procedura di Furlow modificata rispetto a una serie di altri metodi di riparazione del palato, ma questi confronti non includevano la procedura Furlow standard. Tuttavia, il disegno di quello studio era scadente e i possibili benefici di questa piccola modifica nella procedura chirurgica rispetto alla malattia dell'orecchio medio devono essere valutati in uno studio più formale. Poiché le procedure chirurgiche per la palatoplastica di Furlow e la procedura di Furlow modificata sono identiche ad eccezione dell'aggiunta dell'ancoraggio dell'attaccamento del muscolo tagliato, uno studio di queste due procedure ci consentirà di determinare se la procedura modificata migliora o meno il medio- malattia dell'orecchio in età precoce nei pazienti con palatoschisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- palatoschisi con o senza labbro leporino classificato come Veau da I a IV
- consenso dei genitori alla procedura
- pazienti assegnati a Drs. Losee, Davit, Grundwaldt o Goldstein per la palatoplastica
- bambini fino a 15 mesi di età che non hanno avuto palatoplastica ma hanno tubi timpanostomici
Criteri di esclusione:
- pazienti con schisi sindromiche o anomalie genetiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Palatoplastica Furlow
procedura standard
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procedura per chiudere la palatoschisi
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Sperimentale: Palatoplastica di Furlow modificata
procedura standard più modifica
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procedura per chiudere la palatoschisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stato dell'udito
Lasso di tempo: Visita di 3 anni
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risultati dei test audiometrici
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Visita di 3 anni
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stato di otite media
Lasso di tempo: 3 anni di età
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diagnosi di OM, presenza/assenza di tubi di ventilazione al momento della visita a 3 anni
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3 anni di età
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Misure della funzione della tromba di Eustachio (ETF).
Lasso di tempo: Visita di 3 anni
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Risultati dei test dell'ETF
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Visita di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio vocale ponderato di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 anni di età
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ottenuto come standard di cura
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3 anni di età
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rapporto di nasalità
Lasso di tempo: 3 anni di età
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ottenuto come standard di cura
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3 anni di età
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Test SMAP di McKay-Kummer
Lasso di tempo: 3 anni di età
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ottenuto come standard di cura
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3 anni di età
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durata della logopedia
Lasso di tempo: all'età di 7 anni
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all'età di 7 anni
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necessità di palatoplastiche di revisione
Lasso di tempo: entro i 7 anni di età
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entro i 7 anni di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'orecchio
- Anomalie della bocca
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Palatoschisi
- Otite
- Otite media
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO11060248
- R01DC011524 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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