- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01535131
Tensor Tenopexy를 이용한 Furlow Palatoplasty
중이염을 위한 Tensor Tenopexy를 이용한 Furlow Palatoplasty
연구 개요
상세 설명
구개열(구순구개열 유무에 관계없이)을 가지고 태어난 거의 모든 영유아는 중이 질환을 앓고 있으며 이 상태는 아동기 후기와 초기 청소년기까지 지속될 수 있습니다. 구개열 환자에게 흔히 발생하는 중이 질환의 종류는 통증이나 증상과 관련이 없지만 중이의 체액은 청력 저하를 일으키고 때로는 균형에 문제를 일으키기도 합니다.
과거 연구에 따르면 구개열이 있는 영유아의 중이 질환은 코 뒤쪽과 중이를 연결하는 자연적인 관(유스타키오관이라고 함)을 열 수 없기 때문에 발생합니다. 유스타키오관을 여는 것은 중이에 체액이 쌓이는 것을 방지하기 위해 중이의 압력을 대기의 압력과 동일하게 유지하는 데 필요합니다. 이러한 이유로 중이 질환은 일반적으로 고막에 작은 플라스틱 튜브를 삽입하여 유스타키오 관이 열리지 않더라도 중이의 압력과 방의 압력(대기압)을 동일하게 유지함으로써 치료합니다. 그러나 플라스틱 튜브가 막히거나 빠지고 새 튜브를 고막에 삽입해야 할 때 질병이 재발하는 경우가 많습니다. 두 개의 작은 근육인 LVP(levator veli palatini)와 TVP(tensor veli palatini) 근육의 작용이 결합하여 유스타키오관을 열고 LVP 근육은 말, 삼키기 및 기타 활동 중에 입천장을 올리는 역할을 합니다. 두 근육 모두 연구개를 통과합니다. 구개열이 있는 소아에서 이 두 근육의 일반적인 위치, 방향 및 기능은 비정상이며 구개 복구를 위한 수술 절차는 이러한 근육의 보다 "정상적인" 방향 및 부착을 재정립하는 데 중점을 둡니다.
구개 수리를 위해 잘 받아들여지는 방법 중 하나인 Furlow palatoplasty는 이 연구에 참여한 두 명의 구개열 외과 의사가 사용하는 표준 절차입니다. Furlow palatoplasty 동안 TVP 근육의 부착이 절단됩니다. 최근에는 유스타키오관의 기능을 향상시키고 중이를 적게 만들기 위해 TVP 근육의 절단된 부분을 연구개에 있는 뼈 갈고리에 부착하는 Tensor Tenopexy라고 하는 Furlow palatoplasty의 변형이 설명되었습니다. 질병. 한 소규모 연구에서는 수정된 Furlow 절차를 사용하여 구개를 수리한 구개열 환자의 중이 질환이 다른 여러 구개 수리 방법과 비교했을 때 더 이른 나이에 치유되었음을 시사하는 결과를 제시했지만 이러한 비교에는 다음이 포함되지 않았습니다. 표준 Furlow 절차. 그러나 그 연구의 설계는 빈약했고 중이 질환과 관련하여 외과적 절차에서 이 작은 수정의 가능한 이점은 보다 공식적인 연구에서 평가될 필요가 있습니다. Furlow palatoplasty와 Modified Furlow 술식은 절개된 근육 부착 부위를 고정하는 것을 제외하고는 수술 절차가 동일하기 때문에 이 두 가지 술식에 대한 연구를 통해 수정된 절차가 구개열 환자의 조기 귀 질환.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Veau I에서 IV로 분류되는 구순구개열이 있거나 없는 구개열
- 절차에 대한 부모 동의
- Drs. 구개 성형술을 위한 Losee, Davit, Grundwaldt 또는 Goldstein
- 구개성형술을 받지 않았지만 고막절개관이 있는 생후 15개월 이하의 어린이
제외 기준:
- 증후군성 갈라진 틈 또는 유전적 이상이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구개성형술
표준 절차
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구개열을 닫는 절차
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실험적: 수정 Furlow 구개 성형술
표준 절차 및 수정
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구개열을 닫는 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 상태
기간: 3년 방문
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청력 검사 결과
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3년 방문
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중이염 상태
기간: 3세
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OM 진단, 3년 내원 당시 환기관 유무
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3세
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유스타키오관 기능(ETF) 측정
기간: 3년 방문
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ETF 테스트 결과
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3년 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 가중 연설 점수
기간: 3세
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치료의 표준으로 획득
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3세
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비강 비율
기간: 3세
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치료의 표준으로 획득
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3세
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McKay-Kummer SMAP 테스트
기간: 3세
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치료의 표준으로 획득
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3세
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언어 치료 기간
기간: 7세까지
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7세까지
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수정 구개 성형술의 필요성
기간: 7세까지
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7세까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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구개열에 대한 임상 시험
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UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들모병