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Tensor Tenopexy를 이용한 Furlow Palatoplasty

2022년 7월 29일 업데이트: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

중이염을 위한 Tensor Tenopexy를 이용한 Furlow Palatoplasty

이 연구는 구개열 환자의 중이 질환(귀 안의 체액)의 기간을 줄이는 데 더 효과적인지 결정하기 위해 구개 수리를 위한 표준 방법(Furlow palatoplasty)과 해당 방법의 수정을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

구개열(구순구개열 유무에 관계없이)을 가지고 태어난 거의 모든 영유아는 중이 질환을 앓고 있으며 이 상태는 아동기 후기와 초기 청소년기까지 지속될 수 있습니다. 구개열 환자에게 흔히 발생하는 중이 질환의 종류는 통증이나 증상과 관련이 없지만 중이의 체액은 청력 저하를 일으키고 때로는 균형에 문제를 일으키기도 합니다.

과거 연구에 따르면 구개열이 있는 영유아의 중이 질환은 코 뒤쪽과 중이를 연결하는 자연적인 관(유스타키오관이라고 함)을 열 수 없기 때문에 발생합니다. 유스타키오관을 여는 것은 중이에 체액이 쌓이는 것을 방지하기 위해 중이의 압력을 대기의 압력과 동일하게 유지하는 데 필요합니다. 이러한 이유로 중이 질환은 일반적으로 고막에 작은 플라스틱 튜브를 삽입하여 유스타키오 관이 열리지 않더라도 중이의 압력과 방의 압력(대기압)을 동일하게 유지함으로써 치료합니다. 그러나 플라스틱 튜브가 막히거나 빠지고 새 튜브를 고막에 삽입해야 할 때 질병이 재발하는 경우가 많습니다. 두 개의 작은 근육인 LVP(levator veli palatini)와 TVP(tensor veli palatini) 근육의 작용이 결합하여 유스타키오관을 열고 LVP 근육은 말, 삼키기 및 기타 활동 중에 입천장을 올리는 역할을 합니다. 두 근육 모두 연구개를 통과합니다. 구개열이 있는 소아에서 이 두 근육의 일반적인 위치, 방향 및 기능은 비정상이며 구개 복구를 위한 수술 절차는 이러한 근육의 보다 "정상적인" 방향 및 부착을 재정립하는 데 중점을 둡니다.

구개 수리를 위해 잘 받아들여지는 방법 중 하나인 Furlow palatoplasty는 이 연구에 참여한 두 명의 구개열 외과 의사가 사용하는 표준 절차입니다. Furlow palatoplasty 동안 TVP 근육의 부착이 절단됩니다. 최근에는 유스타키오관의 기능을 향상시키고 중이를 적게 만들기 위해 TVP 근육의 절단된 부분을 연구개에 있는 뼈 갈고리에 부착하는 Tensor Tenopexy라고 하는 Furlow palatoplasty의 변형이 설명되었습니다. 질병. 한 소규모 연구에서는 수정된 Furlow 절차를 사용하여 구개를 수리한 구개열 환자의 중이 질환이 다른 여러 구개 수리 방법과 비교했을 때 더 이른 나이에 치유되었음을 시사하는 결과를 제시했지만 이러한 비교에는 다음이 포함되지 않았습니다. 표준 Furlow 절차. 그러나 그 연구의 설계는 빈약했고 중이 질환과 관련하여 외과적 절차에서 이 작은 수정의 가능한 이점은 보다 공식적인 연구에서 평가될 필요가 있습니다. Furlow palatoplasty와 Modified Furlow 술식은 절개된 근육 부착 부위를 고정하는 것을 제외하고는 수술 절차가 동일하기 때문에 이 두 가지 술식에 대한 연구를 통해 수정된 절차가 구개열 환자의 조기 귀 질환.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Veau I에서 IV로 분류되는 구순구개열이 있거나 없는 구개열
  • 절차에 대한 부모 동의
  • Drs. 구개 성형술을 위한 Losee, Davit, Grundwaldt 또는 Goldstein
  • 구개성형술을 받지 않았지만 고막절개관이 있는 생후 15개월 이하의 어린이

제외 기준:

  • 증후군성 갈라진 틈 또는 유전적 이상이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구개성형술
표준 절차
구개열을 닫는 절차
실험적: 수정 Furlow 구개 성형술
표준 절차 및 수정
구개열을 닫는 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 상태
기간: 3년 방문
청력 검사 결과
3년 방문
중이염 상태
기간: 3세
OM 진단, 3년 내원 당시 환기관 유무
3세
유스타키오관 기능(ETF) 측정
기간: 3년 방문
ETF 테스트 결과
3년 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 가중 연설 점수
기간: 3세
치료의 표준으로 획득
3세
비강 비율
기간: 3세
치료의 표준으로 획득
3세
McKay-Kummer SMAP 테스트
기간: 3세
치료의 표준으로 획득
3세
언어 치료 기간
기간: 7세까지
7세까지
수정 구개 성형술의 필요성
기간: 7세까지
7세까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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