- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01535131
Furlow Palatoplasty Med Tensor Tenopexy
Furlow Palatoplasty Med Tensor Tenopexy för Otitis Media
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan alla spädbarn och småbarn som har fötts med gomspalt (med eller utan läppspalt) har en sjukdom i mellanörat och detta tillstånd kan pågå in i sen barndom och tidiga tonåren. Den typ av mellanörat sjukdom som vanligtvis uppstår hos patienter med gomspalt är inte förknippad med smärta eller symtom, men vätskan i mellanörat orsakar dålig hörsel och ibland problem med balansen.
Tidigare studier visar att mellanöresjukan hos spädbarn och barn med gomspalt orsakas av deras oförmåga att öppna ett naturligt rör som förbinder näsryggen med mellanörat (kallad Eustachian-röret). Öppnande av Eustachian-röret krävs för att hålla trycket i mellanörat lika med atmosfären, vilket förhindrar att vätska ansamlas i mellanörat. Av denna anledning behandlas vanligen mellanöratsjukdom genom att placera en liten plastslang i trumhinnan som håller mellanörattrycket och trycket i rummet (atmosfärstrycket) lika även när Eustachian-röret inte öppnas. Sjukdomen återkommer dock ofta när plastslangen blockeras eller faller ut och en ny slang behöver placeras i trumhinnan. Verkningarna av två små muskler, levator veli palatini (LVP) muskeln och tensor veli palatini (TVP) muskeln kombineras för att öppna Eustachian tuben och LVP muskeln spelar en roll för att höja gommen under tal, sväljning och andra aktiviteter. Båda musklerna löper genom den mjuka gommen. Hos barn med gomspalt är den vanliga positionen, orienteringen och funktionen för båda dessa muskler onormala och få kirurgiska ingrepp för gomspalt fokuserar på att återupprätta en mer "normal" orientering och fäste av dessa muskler.
En väl accepterad metod för reparation av gommen, Furlow-palatoplastik är standardproceduren som används av de två gomspaltkirurger som är involverade i denna studie. Under Furlow-palatoplastiken skärs fastsättningen av TVP-muskeln. Nyligen har en modifiering av Furlow-palatoplastiken, kallad tensortenopexi, beskrivits som innebär att den avskurna delen av TVP-muskeln fästs på en benkrok i den mjuka gommen i ett försök att förbättra Eustachian-rörets funktion och leda till mindre mellanörat sjukdom. En liten studie presenterade resultat som tyder på att medelörssjukdom botades i en tidigare ålder hos de gomspaltpatienter som fick sina gomspalter reparerade med den modifierade Furlow-proceduren jämfört med ett antal andra metoder för gomspaltsreparation, men dessa jämförelser inkluderade inte standardproceduren Furlow. Utformningen av den studien var dock dålig och de möjliga fördelarna med denna lilla modifiering i det kirurgiska ingreppet med avseende på sjukdomar i mellanörat måste utvärderas i en mer formell studie. Eftersom de kirurgiska ingreppen för Furlow-palatoplastiken och den modifierade Furlow-proceduren är identiska med undantag för tillägget av förankring av den skurna muskelfästet, kommer en studie av dessa två procedurer att göra det möjligt för oss att avgöra om det modifierade ingreppet förbättrar eller inte förbättrar mitten. öronsjukdom i en tidigare ålder hos patienter med gomspalt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gomspalt med eller utan läppspalt klassificerad som Veau I till IV
- föräldrarnas samtycke till förfarandet
- patienter som tilldelats Drs. Losee, Davit, Grundwaldt eller Goldstein för palatoplastik
- barn upp till 15 månaders ålder som inte har genomgått palatoplastik men har tympanostomirör
Exklusions kriterier:
- patienter med syndromiska spalter eller genetiska avvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Furlow palatoplastik
standardförfarande
|
procedur för att stänga gomspalten
|
|
Experimentell: modifierad Furlow-palatoplastik
standardförfarande plus modifiering
|
procedur för att stänga gomspalten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hörselstatus
Tidsram: 3-års besök
|
resultat av audiometriska tester
|
3-års besök
|
|
otitis media status
Tidsram: 3 års ålder
|
diagnos av OM, närvaro/frånvaro av ventilationsslangar vid tidpunkten för 3-års besök
|
3 års ålder
|
|
Mätningar av Eustachian tube function (ETF).
Tidsram: 3-års besök
|
ETF-testresultat
|
3-års besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Weighted Speech Score
Tidsram: 3 års ålder
|
erhålls som standardvård
|
3 års ålder
|
|
nasalenskvot
Tidsram: 3 års ålder
|
erhålls som standardvård
|
3 års ålder
|
|
McKay-Kummer SMAP-test
Tidsram: 3 års ålder
|
erhålls som standardvård
|
3 års ålder
|
|
talterapins varaktighet
Tidsram: vid 7 års ålder
|
vid 7 års ålder
|
|
|
behov av revisionspalatoplastik
Tidsram: vid 7 års ålder
|
vid 7 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Munsjukdomar
- Öronsjukdomar
- Avvikelser i munnen
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Abnormaliteter i käken
- Käksjukdomar
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Kluven gom
- Otit
- Otitis media
Andra studie-ID-nummer
- PRO11060248
- R01DC011524 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .