Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Furlow Palatoplasty Med Tensor Tenopexy

29 juli 2022 uppdaterad av: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Furlow Palatoplasty Med Tensor Tenopexy för Otitis Media

Denna studie jämför en standardmetod för gomreparation (furlow-palatoplastiken) med en modifiering av den metoden för att avgöra vilken, om endera, är effektivare för att minska varaktigheten av sjukdomar i mellanörat (vätska i örat) hos patienter med gomspalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nästan alla spädbarn och småbarn som har fötts med gomspalt (med eller utan läppspalt) har en sjukdom i mellanörat och detta tillstånd kan pågå in i sen barndom och tidiga tonåren. Den typ av mellanörat sjukdom som vanligtvis uppstår hos patienter med gomspalt är inte förknippad med smärta eller symtom, men vätskan i mellanörat orsakar dålig hörsel och ibland problem med balansen.

Tidigare studier visar att mellanöresjukan hos spädbarn och barn med gomspalt orsakas av deras oförmåga att öppna ett naturligt rör som förbinder näsryggen med mellanörat (kallad Eustachian-röret). Öppnande av Eustachian-röret krävs för att hålla trycket i mellanörat lika med atmosfären, vilket förhindrar att vätska ansamlas i mellanörat. Av denna anledning behandlas vanligen mellanöratsjukdom genom att placera en liten plastslang i trumhinnan som håller mellanörattrycket och trycket i rummet (atmosfärstrycket) lika även när Eustachian-röret inte öppnas. Sjukdomen återkommer dock ofta när plastslangen blockeras eller faller ut och en ny slang behöver placeras i trumhinnan. Verkningarna av två små muskler, levator veli palatini (LVP) muskeln och tensor veli palatini (TVP) muskeln kombineras för att öppna Eustachian tuben och LVP muskeln spelar en roll för att höja gommen under tal, sväljning och andra aktiviteter. Båda musklerna löper genom den mjuka gommen. Hos barn med gomspalt är den vanliga positionen, orienteringen och funktionen för båda dessa muskler onormala och få kirurgiska ingrepp för gomspalt fokuserar på att återupprätta en mer "normal" orientering och fäste av dessa muskler.

En väl accepterad metod för reparation av gommen, Furlow-palatoplastik är standardproceduren som används av de två gomspaltkirurger som är involverade i denna studie. Under Furlow-palatoplastiken skärs fastsättningen av TVP-muskeln. Nyligen har en modifiering av Furlow-palatoplastiken, kallad tensortenopexi, beskrivits som innebär att den avskurna delen av TVP-muskeln fästs på en benkrok i den mjuka gommen i ett försök att förbättra Eustachian-rörets funktion och leda till mindre mellanörat sjukdom. En liten studie presenterade resultat som tyder på att medelörssjukdom botades i en tidigare ålder hos de gomspaltpatienter som fick sina gomspalter reparerade med den modifierade Furlow-proceduren jämfört med ett antal andra metoder för gomspaltsreparation, men dessa jämförelser inkluderade inte standardproceduren Furlow. Utformningen av den studien var dock dålig och de möjliga fördelarna med denna lilla modifiering i det kirurgiska ingreppet med avseende på sjukdomar i mellanörat måste utvärderas i en mer formell studie. Eftersom de kirurgiska ingreppen för Furlow-palatoplastiken och den modifierade Furlow-proceduren är identiska med undantag för tillägget av förankring av den skurna muskelfästet, kommer en studie av dessa två procedurer att göra det möjligt för oss att avgöra om det modifierade ingreppet förbättrar eller inte förbättrar mitten. öronsjukdom i en tidigare ålder hos patienter med gomspalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gomspalt med eller utan läppspalt klassificerad som Veau I till IV
  • föräldrarnas samtycke till förfarandet
  • patienter som tilldelats Drs. Losee, Davit, Grundwaldt eller Goldstein för palatoplastik
  • barn upp till 15 månaders ålder som inte har genomgått palatoplastik men har tympanostomirör

Exklusions kriterier:

  • patienter med syndromiska spalter eller genetiska avvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Furlow palatoplastik
standardförfarande
procedur för att stänga gomspalten
Experimentell: modifierad Furlow-palatoplastik
standardförfarande plus modifiering
procedur för att stänga gomspalten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hörselstatus
Tidsram: 3-års besök
resultat av audiometriska tester
3-års besök
otitis media status
Tidsram: 3 års ålder
diagnos av OM, närvaro/frånvaro av ventilationsslangar vid tidpunkten för 3-års besök
3 års ålder
Mätningar av Eustachian tube function (ETF).
Tidsram: 3-års besök
ETF-testresultat
3-års besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Weighted Speech Score
Tidsram: 3 års ålder
erhålls som standardvård
3 års ålder
nasalenskvot
Tidsram: 3 års ålder
erhålls som standardvård
3 års ålder
McKay-Kummer SMAP-test
Tidsram: 3 års ålder
erhålls som standardvård
3 års ålder
talterapins varaktighet
Tidsram: vid 7 års ålder
vid 7 års ålder
behov av revisionspalatoplastik
Tidsram: vid 7 års ålder
vid 7 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera