Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Furlow Palatoplasty Med Tensor Tenopexy

29. juli 2022 opdateret af: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Furlow Palatoplasty Med Tensor Tenopexy for Otitis Media

Denne undersøgelse sammenligner en standardmetode til ganereparation (Furlow-palatoplastik) med en modifikation af denne metode for at bestemme, hvilken, hvis en af ​​dem, er mere effektiv til at reducere varigheden af ​​mellemøresygdom (væske i øret) hos patienter med ganespalte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten alle spædbørn og småbørn, der er født med en ganespalte (med eller uden en læbespalte), har mellemøresygdom, og denne tilstand kan vare i slutningen af ​​barndommen og tidlig ungdom. Den type mellemøresygdom, der normalt opstår hos ganespaltepatienter, er ikke forbundet med smerter eller symptomer, men væsken i mellemøret forårsager dårlig hørelse og nogle gange problemer med balancen.

Tidligere undersøgelser viser, at mellemøresygdommen hos spædbørn og børn med ganespalte er forårsaget af deres manglende evne til at åbne et naturligt rør, der forbinder næseryggen med mellemøret (kaldet Eustachian-røret). Åbning af Eustachian-røret er påkrævet for at holde trykket i mellemøret lig med atmosfærens tryk, hvilket forhindrer væske i at samle sig i mellemøret. Af denne grund behandles mellemøresygdom sædvanligvis ved at placere et lille plastikrør i trommehinden, som holder mellemøretrykket og trykket i rummet (atmosfærisk tryk) lige, selv når det eustakiske rør ikke åbner sig. Sygdommen vender dog ofte tilbage, når plastikslangen bliver blokeret eller falder ud, og et nyt rør skal placeres i trommehinden. Handlingen af ​​to små muskler, levator veli palatini (LVP)-musklen og tensor veli palatini-musklen (TVP) kombineres for at åbne det eustakiske rør, og LVP-musklen spiller en rolle i at hæve ganen under tale, synke og andre aktiviteter. Begge muskler løber gennem den bløde gane. Hos børn med ganespalte er den sædvanlige position, orientering og funktion af begge disse muskler unormale, og få kirurgiske indgreb til ganereparation fokuserer på at genetablere en mere "normal" orientering og fastgørelse af disse muskler.

En velaccepteret metode til reparation af ganen, Furlow-palatoplastik er standardproceduren, der anvendes af de to ganespaltekirurger involveret i denne undersøgelse. Under Furlow-palatoplastikken skæres fastgørelsen af ​​TVP-musklen over. For nylig er en modifikation af Furlow-palatoplastikken, kaldet en tensor-tenopexi, blevet beskrevet, der involverer fastgørelse af den afskårne del af TVP-musklen til en knoglet krog i den bløde gane i et forsøg på at forbedre Eustachian-rørets funktion og føre til mindre mellemøre sygdom. En lille undersøgelse præsenterede resultater, der tyder på, at mellemøresygdomme blev helbredt i en tidligere alder hos de ganespaltepatienter, som fik deres ganer repareret ved hjælp af den modificerede Furlow-procedure sammenlignet med en række andre metoder til ganereparation, men disse sammenligninger omfattede ikke standard Furlow-proceduren. Designet af denne undersøgelse var imidlertid dårlig, og de mulige fordele ved denne lille ændring i den kirurgiske procedure med hensyn til mellemøresygdom skal evalueres i en mere formel undersøgelse. Fordi de kirurgiske procedurer for Furlow-palatoplastik og den modificerede Furlow-procedure er identiske med undtagelse af tilføjelsen af ​​forankring af det afskårne muskelvedhæftning, vil en undersøgelse af disse to procedurer give os mulighed for at afgøre, om den modificerede procedure forbedrer eller ikke forbedrer mellem- øresygdom i en tidligere alder hos patienter med ganespalte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ganespalte med eller uden læbespalte klassificeret som Veau I til IV
  • forældrenes samtykke til proceduren
  • patienter tildelt Drs. Losee, Davit, Grundwaldt eller Goldstein til palatoplastik
  • børn op til 15 måneder, der ikke har fået palatoplastik, men har tympanostomirør

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med syndromiske spalter eller genetiske abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Furlow palatoplastik
standardprocedure
procedure for at lukke ganespalte
Eksperimentel: modificeret Furlow-palatoplastik
standardprocedure plus modifikation
procedure for at lukke ganespalte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hørestatus
Tidsramme: 3 års besøg
resultater af audiometrisk test
3 års besøg
mellemørebetændelse status
Tidsramme: 3 år gammel
diagnose af OM, tilstedeværelse/fravær af ventilationsrør på tidspunktet for 3-års besøg
3 år gammel
Målinger af Eustachian tube funktion (ETF).
Tidsramme: 3 års besøg
ETF-testresultater
3 års besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh vægtede talescore
Tidsramme: 3 år gammel
opnået som standardbehandling
3 år gammel
nasalensforhold
Tidsramme: 3 år gammel
opnået som standardbehandling
3 år gammel
McKay-Kummer SMAP test
Tidsramme: 3 år gammel
opnået som standardbehandling
3 år gammel
varighed af taleterapi
Tidsramme: i en alder af 7 år
i en alder af 7 år
behov for revisionspalatoplastik
Tidsramme: ved 7 års alderen
ved 7 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte

Kliniske forsøg med palatoplastik

Abonner