- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01535131
Furlow Palatoplasty Med Tensor Tenopexy
Furlow Palatoplasty Med Tensor Tenopexy for Otitis Media
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten alle spædbørn og småbørn, der er født med en ganespalte (med eller uden en læbespalte), har mellemøresygdom, og denne tilstand kan vare i slutningen af barndommen og tidlig ungdom. Den type mellemøresygdom, der normalt opstår hos ganespaltepatienter, er ikke forbundet med smerter eller symptomer, men væsken i mellemøret forårsager dårlig hørelse og nogle gange problemer med balancen.
Tidligere undersøgelser viser, at mellemøresygdommen hos spædbørn og børn med ganespalte er forårsaget af deres manglende evne til at åbne et naturligt rør, der forbinder næseryggen med mellemøret (kaldet Eustachian-røret). Åbning af Eustachian-røret er påkrævet for at holde trykket i mellemøret lig med atmosfærens tryk, hvilket forhindrer væske i at samle sig i mellemøret. Af denne grund behandles mellemøresygdom sædvanligvis ved at placere et lille plastikrør i trommehinden, som holder mellemøretrykket og trykket i rummet (atmosfærisk tryk) lige, selv når det eustakiske rør ikke åbner sig. Sygdommen vender dog ofte tilbage, når plastikslangen bliver blokeret eller falder ud, og et nyt rør skal placeres i trommehinden. Handlingen af to små muskler, levator veli palatini (LVP)-musklen og tensor veli palatini-musklen (TVP) kombineres for at åbne det eustakiske rør, og LVP-musklen spiller en rolle i at hæve ganen under tale, synke og andre aktiviteter. Begge muskler løber gennem den bløde gane. Hos børn med ganespalte er den sædvanlige position, orientering og funktion af begge disse muskler unormale, og få kirurgiske indgreb til ganereparation fokuserer på at genetablere en mere "normal" orientering og fastgørelse af disse muskler.
En velaccepteret metode til reparation af ganen, Furlow-palatoplastik er standardproceduren, der anvendes af de to ganespaltekirurger involveret i denne undersøgelse. Under Furlow-palatoplastikken skæres fastgørelsen af TVP-musklen over. For nylig er en modifikation af Furlow-palatoplastikken, kaldet en tensor-tenopexi, blevet beskrevet, der involverer fastgørelse af den afskårne del af TVP-musklen til en knoglet krog i den bløde gane i et forsøg på at forbedre Eustachian-rørets funktion og føre til mindre mellemøre sygdom. En lille undersøgelse præsenterede resultater, der tyder på, at mellemøresygdomme blev helbredt i en tidligere alder hos de ganespaltepatienter, som fik deres ganer repareret ved hjælp af den modificerede Furlow-procedure sammenlignet med en række andre metoder til ganereparation, men disse sammenligninger omfattede ikke standard Furlow-proceduren. Designet af denne undersøgelse var imidlertid dårlig, og de mulige fordele ved denne lille ændring i den kirurgiske procedure med hensyn til mellemøresygdom skal evalueres i en mere formel undersøgelse. Fordi de kirurgiske procedurer for Furlow-palatoplastik og den modificerede Furlow-procedure er identiske med undtagelse af tilføjelsen af forankring af det afskårne muskelvedhæftning, vil en undersøgelse af disse to procedurer give os mulighed for at afgøre, om den modificerede procedure forbedrer eller ikke forbedrer mellem- øresygdom i en tidligere alder hos patienter med ganespalte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ganespalte med eller uden læbespalte klassificeret som Veau I til IV
- forældrenes samtykke til proceduren
- patienter tildelt Drs. Losee, Davit, Grundwaldt eller Goldstein til palatoplastik
- børn op til 15 måneder, der ikke har fået palatoplastik, men har tympanostomirør
Ekskluderingskriterier:
- patienter med syndromiske spalter eller genetiske abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Furlow palatoplastik
standardprocedure
|
procedure for at lukke ganespalte
|
|
Eksperimentel: modificeret Furlow-palatoplastik
standardprocedure plus modifikation
|
procedure for at lukke ganespalte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hørestatus
Tidsramme: 3 års besøg
|
resultater af audiometrisk test
|
3 års besøg
|
|
mellemørebetændelse status
Tidsramme: 3 år gammel
|
diagnose af OM, tilstedeværelse/fravær af ventilationsrør på tidspunktet for 3-års besøg
|
3 år gammel
|
|
Målinger af Eustachian tube funktion (ETF).
Tidsramme: 3 års besøg
|
ETF-testresultater
|
3 års besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh vægtede talescore
Tidsramme: 3 år gammel
|
opnået som standardbehandling
|
3 år gammel
|
|
nasalensforhold
Tidsramme: 3 år gammel
|
opnået som standardbehandling
|
3 år gammel
|
|
McKay-Kummer SMAP test
Tidsramme: 3 år gammel
|
opnået som standardbehandling
|
3 år gammel
|
|
varighed af taleterapi
Tidsramme: i en alder af 7 år
|
i en alder af 7 år
|
|
|
behov for revisionspalatoplastik
Tidsramme: ved 7 års alderen
|
ved 7 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Øresygdomme
- Abnormiteter i munden
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Abnormiteter i kæben
- Kæbesygdomme
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Ganespalte
- Otitis
- Mellemørebetændelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO11060248
- R01DC011524 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ganespalte
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal CleftDanmark
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLæbe- og ganespalte | Ganespalte Børn | Cleft Alveolar RidgeHolland
Kliniske forsøg med palatoplastik
-
Benha UniversityRekruttering
-
Fayoum UniversityRekruttering