- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01535131
Palatoplastie Furlow avec ténopexie tenseur
Palatoplastie Furlow avec ténopexie tenseur pour otite moyenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Presque tous les nourrissons et les jeunes enfants qui sont nés avec une fente palatine (avec ou sans fente labiale) ont une maladie de l'oreille moyenne et cette affection peut durer jusqu'à la fin de l'enfance et au début de l'adolescence. Le type de maladie de l'oreille moyenne qui survient généralement chez les patients atteints de fente palatine n'est pas associé à des douleurs ou à des symptômes, mais le liquide dans l'oreille moyenne provoque une mauvaise audition et parfois des problèmes d'équilibre.
Des études antérieures montrent que la maladie de l'oreille moyenne chez les nourrissons et les enfants atteints de fente palatine est causée par leur incapacité à ouvrir un tube naturel qui relie l'arrière du nez à l'oreille moyenne (appelé trompe d'Eustache). L'ouverture de la trompe d'Eustache est nécessaire pour maintenir la pression dans l'oreille moyenne égale à celle de l'atmosphère, ce qui empêche l'accumulation de liquide dans l'oreille moyenne. Pour cette raison, la maladie de l'oreille moyenne est généralement traitée en plaçant un petit tube en plastique dans le tympan qui maintient la pression de l'oreille moyenne et la pression dans la pièce (pression atmosphérique) égales même lorsque la trompe d'Eustache ne s'ouvre pas. Cependant, la maladie réapparaît souvent lorsque le tube en plastique se bouche ou tombe et qu'un nouveau tube doit être placé dans le tympan. Les actions de deux petits muscles, le muscle releveur veli palatini (LVP) et le muscle tenseur veli palatini (TVP) se combinent pour ouvrir la trompe d'Eustache et le muscle LVP joue un rôle dans l'élévation du palais pendant la parole, la déglutition et d'autres activités. Les deux muscles traversent le palais mou. Chez les enfants atteints de fente palatine, la position, l'orientation et la fonction habituelles de ces deux muscles sont anormales et peu d'interventions chirurgicales pour la réparation du palais se concentrent sur le rétablissement d'une orientation et d'une fixation plus "normales" de ces muscles.
Une méthode bien acceptée pour la réparation du palais, la palatoplastie de Furlow est la procédure standard utilisée par les deux chirurgiens de la fente palatine impliqués dans cette étude. Au cours de la palatoplastie Furlow, l'attache du muscle TVP est coupée. Récemment, une modification de la palatoplastie de Furlow, appelée ténopexie tensorielle, a été décrite. Elle consiste à attacher la partie coupée du muscle TVP à un crochet osseux dans le palais mou dans le but d'améliorer la fonction de la trompe d'Eustache et de réduire l'oreille moyenne. maladie. Une petite étude a présenté des résultats suggérant que la maladie de l'oreille moyenne a été guérie à un âge plus précoce chez les patients atteints de fente palatine dont le palais a été réparé à l'aide de la procédure Furlow modifiée par rapport à un certain nombre d'autres méthodes de réparation du palais, mais ces comparaisons n'incluaient pas la procédure Furlow standard. Cependant, la conception de cette étude était médiocre et les avantages possibles de cette petite modification de la procédure chirurgicale en ce qui concerne la maladie de l'oreille moyenne doivent être évalués dans une étude plus formelle. Parce que les procédures chirurgicales pour la palatoplastie Furlow et la procédure Furlow modifiée sont identiques à l'exception de l'ajout de l'ancrage de l'attache musculaire coupée, une étude de ces deux procédures nous permettra de déterminer si la procédure modifiée améliore ou non le moyen- maladie de l'oreille à un âge plus précoce chez les patients présentant une fente palatine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fente palatine avec ou sans fente labiale classée Veau I à IV
- consentement parental pour la procédure
- patients assignés aux Drs. Losee, Davit, Grundwaldt ou Goldstein pour la palatoplastie
- les enfants jusqu'à 15 mois qui n'ont pas eu de palatoplastie mais qui ont des tubes de tympanostomie
Critère d'exclusion:
- patients présentant des fentes syndromiques ou des anomalies génétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Palatoplastie du sillon
procédure standard
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procédure pour fermer la fente palatine
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Expérimental: palatoplastie Furlow modifiée
procédure standard plus modification
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procédure pour fermer la fente palatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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état auditif
Délai: Visite de 3 ans
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résultats des tests audiométriques
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Visite de 3 ans
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état de l'otite moyenne
Délai: 3 ans
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diagnostic d'OM, présence/absence de tubes de ventilation au moment de la visite de 3 ans
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3 ans
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Mesures de la fonction de la trompe d'Eustache (ETF)
Délai: Visite de 3 ans
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Résultats des tests ETF
|
Visite de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de parole pondéré de Pittsburgh
Délai: 3 ans
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obtenu comme norme de soins
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3 ans
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rapport de nasalité
Délai: 3 ans
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obtenu comme norme de soins
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3 ans
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Test McKay-Kummer SMAP
Délai: 3 ans
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obtenu comme norme de soins
|
3 ans
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durée de l'orthophonie
Délai: à l'âge de 7 ans
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à l'âge de 7 ans
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besoin de palatoplasties de révision
Délai: à 7 ans
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à 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'oreille
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
- Otite
- Otite moyenne
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO11060248
- R01DC011524 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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