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Palatoplastie Furlow avec ténopexie tenseur

29 juillet 2022 mis à jour par: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Palatoplastie Furlow avec ténopexie tenseur pour otite moyenne

Cette étude compare une méthode standard de réparation du palais (la palatoplastie de Furlow) avec une modification de cette méthode pour déterminer laquelle, le cas échéant, est la plus efficace pour réduire la durée de la maladie de l'oreille moyenne (liquide dans l'oreille) chez les patients présentant une fente palatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Presque tous les nourrissons et les jeunes enfants qui sont nés avec une fente palatine (avec ou sans fente labiale) ont une maladie de l'oreille moyenne et cette affection peut durer jusqu'à la fin de l'enfance et au début de l'adolescence. Le type de maladie de l'oreille moyenne qui survient généralement chez les patients atteints de fente palatine n'est pas associé à des douleurs ou à des symptômes, mais le liquide dans l'oreille moyenne provoque une mauvaise audition et parfois des problèmes d'équilibre.

Des études antérieures montrent que la maladie de l'oreille moyenne chez les nourrissons et les enfants atteints de fente palatine est causée par leur incapacité à ouvrir un tube naturel qui relie l'arrière du nez à l'oreille moyenne (appelé trompe d'Eustache). L'ouverture de la trompe d'Eustache est nécessaire pour maintenir la pression dans l'oreille moyenne égale à celle de l'atmosphère, ce qui empêche l'accumulation de liquide dans l'oreille moyenne. Pour cette raison, la maladie de l'oreille moyenne est généralement traitée en plaçant un petit tube en plastique dans le tympan qui maintient la pression de l'oreille moyenne et la pression dans la pièce (pression atmosphérique) égales même lorsque la trompe d'Eustache ne s'ouvre pas. Cependant, la maladie réapparaît souvent lorsque le tube en plastique se bouche ou tombe et qu'un nouveau tube doit être placé dans le tympan. Les actions de deux petits muscles, le muscle releveur veli palatini (LVP) et le muscle tenseur veli palatini (TVP) se combinent pour ouvrir la trompe d'Eustache et le muscle LVP joue un rôle dans l'élévation du palais pendant la parole, la déglutition et d'autres activités. Les deux muscles traversent le palais mou. Chez les enfants atteints de fente palatine, la position, l'orientation et la fonction habituelles de ces deux muscles sont anormales et peu d'interventions chirurgicales pour la réparation du palais se concentrent sur le rétablissement d'une orientation et d'une fixation plus "normales" de ces muscles.

Une méthode bien acceptée pour la réparation du palais, la palatoplastie de Furlow est la procédure standard utilisée par les deux chirurgiens de la fente palatine impliqués dans cette étude. Au cours de la palatoplastie Furlow, l'attache du muscle TVP est coupée. Récemment, une modification de la palatoplastie de Furlow, appelée ténopexie tensorielle, a été décrite. Elle consiste à attacher la partie coupée du muscle TVP à un crochet osseux dans le palais mou dans le but d'améliorer la fonction de la trompe d'Eustache et de réduire l'oreille moyenne. maladie. Une petite étude a présenté des résultats suggérant que la maladie de l'oreille moyenne a été guérie à un âge plus précoce chez les patients atteints de fente palatine dont le palais a été réparé à l'aide de la procédure Furlow modifiée par rapport à un certain nombre d'autres méthodes de réparation du palais, mais ces comparaisons n'incluaient pas la procédure Furlow standard. Cependant, la conception de cette étude était médiocre et les avantages possibles de cette petite modification de la procédure chirurgicale en ce qui concerne la maladie de l'oreille moyenne doivent être évalués dans une étude plus formelle. Parce que les procédures chirurgicales pour la palatoplastie Furlow et la procédure Furlow modifiée sont identiques à l'exception de l'ajout de l'ancrage de l'attache musculaire coupée, une étude de ces deux procédures nous permettra de déterminer si la procédure modifiée améliore ou non le moyen- maladie de l'oreille à un âge plus précoce chez les patients présentant une fente palatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fente palatine avec ou sans fente labiale classée Veau I à IV
  • consentement parental pour la procédure
  • patients assignés aux Drs. Losee, Davit, Grundwaldt ou Goldstein pour la palatoplastie
  • les enfants jusqu'à 15 mois qui n'ont pas eu de palatoplastie mais qui ont des tubes de tympanostomie

Critère d'exclusion:

  • patients présentant des fentes syndromiques ou des anomalies génétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Palatoplastie du sillon
procédure standard
procédure pour fermer la fente palatine
Expérimental: palatoplastie Furlow modifiée
procédure standard plus modification
procédure pour fermer la fente palatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état auditif
Délai: Visite de 3 ans
résultats des tests audiométriques
Visite de 3 ans
état de l'otite moyenne
Délai: 3 ans
diagnostic d'OM, présence/absence de tubes de ventilation au moment de la visite de 3 ans
3 ans
Mesures de la fonction de la trompe d'Eustache (ETF)
Délai: Visite de 3 ans
Résultats des tests ETF
Visite de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de parole pondéré de Pittsburgh
Délai: 3 ans
obtenu comme norme de soins
3 ans
rapport de nasalité
Délai: 3 ans
obtenu comme norme de soins
3 ans
Test McKay-Kummer SMAP
Délai: 3 ans
obtenu comme norme de soins
3 ans
durée de l'orthophonie
Délai: à l'âge de 7 ans
à l'âge de 7 ans
besoin de palatoplasties de révision
Délai: à 7 ans
à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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