- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01535131
Furlow-palatoplastiek met tensor-tenopexie
Furlow-palatoplastiek met tensor-tenopexy voor otitis media
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna alle baby's en jonge kinderen die zijn geboren met een gespleten gehemelte (met of zonder gespleten lip) hebben een middenooraandoening en deze aandoening kan tot in de late kindertijd en vroege adolescentie aanhouden. Het type middenooraandoening dat meestal voorkomt bij patiënten met een gespleten gehemelte gaat niet gepaard met pijn of symptomen, maar het vocht in het middenoor veroorzaakt een slecht gehoor en soms problemen met het evenwicht.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de middenooraandoening bij zuigelingen en kinderen met een gespleten gehemelte wordt veroorzaakt door hun onvermogen om een natuurlijke buis te openen die de achterkant van de neus verbindt met het middenoor (de buis van Eustachius genoemd). Het openen van de buis van Eustachius is nodig om de druk in het middenoor gelijk te houden aan die van de atmosfeer, wat voorkomt dat zich vocht ophoopt in het middenoor. Om deze reden wordt middenoorziekte meestal behandeld door een klein plastic buisje in het trommelvlies te plaatsen dat de middenoordruk en de druk in de kamer (atmosferische druk) gelijk houdt, zelfs als de buis van Eustachius niet opengaat. De ziekte keert echter vaak terug als het plastic slangetje verstopt raakt of eruit valt en er een nieuw slangetje in het trommelvlies moet worden geplaatst. De acties van twee kleine spieren, de levator veli palatini (LVP) -spier en de tensor veli palatini (TVP) -spier combineren om de buis van Eustachius te openen en de LVP-spier speelt een rol bij het omhoog brengen van het gehemelte tijdens spraak, slikken en andere activiteiten. Beide spieren lopen door het zachte gehemelte. Bij kinderen met een gespleten gehemelte zijn de gebruikelijke positie, oriëntatie en functie van beide spieren abnormaal en weinig chirurgische ingrepen voor herstel van het gehemelte zijn gericht op het herstellen van een meer "normale" oriëntatie en bevestiging van deze spieren.
Een algemeen geaccepteerde methode voor herstel van het gehemelte, de Furlow-palatoplastie, is de standaardprocedure die wordt gebruikt door de twee gespleten gehemeltechirurgen die bij dit onderzoek betrokken zijn. Tijdens de Furlow-palatoplastie wordt de aanhechting van de TVP-spier doorgesneden. Onlangs is een modificatie van de Furlow-palatoplastiek beschreven, een tensor-tenopexie genaamd, waarbij het doorgesneden deel van de TVP-spier wordt vastgemaakt aan een benige haak in het zachte gehemelte in een poging de buis van Eustachius te verbeteren en te leiden tot minder middenoor. ziekte. Een kleine studie presenteerde resultaten die suggereerden dat middenooraandoeningen op jongere leeftijd werden genezen bij patiënten met een gespleten gehemelte bij wie hun gehemelte was gerepareerd met behulp van de gemodificeerde Furlow-procedure in vergelijking met een aantal andere methoden voor gehemelteherstel, maar deze vergelijkingen omvatten geen de standaard Furlow-procedure. Het ontwerp van die studie was echter slecht en de mogelijke voordelen van deze kleine wijziging in de chirurgische procedure met betrekking tot middenooraandoeningen moeten worden geëvalueerd in een meer formele studie. Omdat de chirurgische procedures voor de Furlow-palatoplastie en de gewijzigde Furlow-procedure identiek zijn, met uitzondering van de toevoeging van het verankeren van de doorgesneden spieraanhechting, zal een studie van deze twee procedures ons in staat stellen om te bepalen of de gewijzigde procedure de middelste verbetering al dan niet verbetert. oorziekte op jongere leeftijd bij patiënten met een gespleten gehemelte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gespleten gehemelte met of zonder gespleten lip geclassificeerd als Veau I tot en met IV
- ouderlijke toestemming voor procedure
- patiënten toegewezen aan Drs. Losee, Davit, Grundwaldt of Goldstein voor palatoplastiek
- kinderen tot 15 maanden die geen palatoplastie hebben ondergaan maar wel trommelvliesbuisjes hebben
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met syndromale schisis of genetische afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Furlow palatoplastie
standaard procedure
|
procedure om een gespleten gehemelte te sluiten
|
|
Experimenteel: gemodificeerde Furlow-palatoplastie
standaardprocedure plus wijziging
|
procedure om een gespleten gehemelte te sluiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gehoor status
Tijdsspanne: 3 jaar bezoek
|
resultaten van audiometrisch onderzoek
|
3 jaar bezoek
|
|
otitis media-status
Tijdsspanne: 3 jaar oud
|
diagnose van OM, aan-/afwezigheid van beademingsbuizen ten tijde van 3-jarig bezoek
|
3 jaar oud
|
|
Buisfunctie van Eustachius (ETF) maatregelen
Tijdsspanne: 3 jaar bezoek
|
ETF-testresultaten
|
3 jaar bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh gewogen spraakscore
Tijdsspanne: 3 jaar oud
|
verkregen als standaardzorg
|
3 jaar oud
|
|
nasaliteit verhouding
Tijdsspanne: 3 jaar oud
|
verkregen als standaardzorg
|
3 jaar oud
|
|
McKay-Kummer SMAP-test
Tijdsspanne: 3 jaar oud
|
verkregen als standaardzorg
|
3 jaar oud
|
|
duur logopedie
Tijdsspanne: op de leeftijd van 7 jaar
|
op de leeftijd van 7 jaar
|
|
|
behoefte aan revisie palatoplastieken
Tijdsspanne: tegen de leeftijd van 7 jaar
|
tegen de leeftijd van 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Mondziekten
- Oor Ziekten
- Afwijkingen in de mond
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Gespleten gehemelte
- Otitis
- Otitis media
Andere studie-ID-nummers
- PRO11060248
- R01DC011524 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .