Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Furlow-palatoplastiek met tensor-tenopexie

29 juli 2022 bijgewerkt door: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Furlow-palatoplastiek met tensor-tenopexy voor otitis media

Deze studie vergelijkt een standaardmethode voor gehemelteherstel (de Furlow-palatoplastiek) met een aanpassing van die methode om te bepalen welke methode effectiever is in het verkorten van de duur van middenooraandoeningen (vocht in het oor) bij patiënten met een gespleten gehemelte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijna alle baby's en jonge kinderen die zijn geboren met een gespleten gehemelte (met of zonder gespleten lip) hebben een middenooraandoening en deze aandoening kan tot in de late kindertijd en vroege adolescentie aanhouden. Het type middenooraandoening dat meestal voorkomt bij patiënten met een gespleten gehemelte gaat niet gepaard met pijn of symptomen, maar het vocht in het middenoor veroorzaakt een slecht gehoor en soms problemen met het evenwicht.

Eerdere studies hebben aangetoond dat de middenooraandoening bij zuigelingen en kinderen met een gespleten gehemelte wordt veroorzaakt door hun onvermogen om een ​​natuurlijke buis te openen die de achterkant van de neus verbindt met het middenoor (de buis van Eustachius genoemd). Het openen van de buis van Eustachius is nodig om de druk in het middenoor gelijk te houden aan die van de atmosfeer, wat voorkomt dat zich vocht ophoopt in het middenoor. Om deze reden wordt middenoorziekte meestal behandeld door een klein plastic buisje in het trommelvlies te plaatsen dat de middenoordruk en de druk in de kamer (atmosferische druk) gelijk houdt, zelfs als de buis van Eustachius niet opengaat. De ziekte keert echter vaak terug als het plastic slangetje verstopt raakt of eruit valt en er een nieuw slangetje in het trommelvlies moet worden geplaatst. De acties van twee kleine spieren, de levator veli palatini (LVP) -spier en de tensor veli palatini (TVP) -spier combineren om de buis van Eustachius te openen en de LVP-spier speelt een rol bij het omhoog brengen van het gehemelte tijdens spraak, slikken en andere activiteiten. Beide spieren lopen door het zachte gehemelte. Bij kinderen met een gespleten gehemelte zijn de gebruikelijke positie, oriëntatie en functie van beide spieren abnormaal en weinig chirurgische ingrepen voor herstel van het gehemelte zijn gericht op het herstellen van een meer "normale" oriëntatie en bevestiging van deze spieren.

Een algemeen geaccepteerde methode voor herstel van het gehemelte, de Furlow-palatoplastie, is de standaardprocedure die wordt gebruikt door de twee gespleten gehemeltechirurgen die bij dit onderzoek betrokken zijn. Tijdens de Furlow-palatoplastie wordt de aanhechting van de TVP-spier doorgesneden. Onlangs is een modificatie van de Furlow-palatoplastiek beschreven, een tensor-tenopexie genaamd, waarbij het doorgesneden deel van de TVP-spier wordt vastgemaakt aan een benige haak in het zachte gehemelte in een poging de buis van Eustachius te verbeteren en te leiden tot minder middenoor. ziekte. Een kleine studie presenteerde resultaten die suggereerden dat middenooraandoeningen op jongere leeftijd werden genezen bij patiënten met een gespleten gehemelte bij wie hun gehemelte was gerepareerd met behulp van de gemodificeerde Furlow-procedure in vergelijking met een aantal andere methoden voor gehemelteherstel, maar deze vergelijkingen omvatten geen de standaard Furlow-procedure. Het ontwerp van die studie was echter slecht en de mogelijke voordelen van deze kleine wijziging in de chirurgische procedure met betrekking tot middenooraandoeningen moeten worden geëvalueerd in een meer formele studie. Omdat de chirurgische procedures voor de Furlow-palatoplastie en de gewijzigde Furlow-procedure identiek zijn, met uitzondering van de toevoeging van het verankeren van de doorgesneden spieraanhechting, zal een studie van deze twee procedures ons in staat stellen om te bepalen of de gewijzigde procedure de middelste verbetering al dan niet verbetert. oorziekte op jongere leeftijd bij patiënten met een gespleten gehemelte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gespleten gehemelte met of zonder gespleten lip geclassificeerd als Veau I tot en met IV
  • ouderlijke toestemming voor procedure
  • patiënten toegewezen aan Drs. Losee, Davit, Grundwaldt of Goldstein voor palatoplastiek
  • kinderen tot 15 maanden die geen palatoplastie hebben ondergaan maar wel trommelvliesbuisjes hebben

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met syndromale schisis of genetische afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Furlow palatoplastie
standaard procedure
procedure om een ​​gespleten gehemelte te sluiten
Experimenteel: gemodificeerde Furlow-palatoplastie
standaardprocedure plus wijziging
procedure om een ​​gespleten gehemelte te sluiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gehoor status
Tijdsspanne: 3 jaar bezoek
resultaten van audiometrisch onderzoek
3 jaar bezoek
otitis media-status
Tijdsspanne: 3 jaar oud
diagnose van OM, aan-/afwezigheid van beademingsbuizen ten tijde van 3-jarig bezoek
3 jaar oud
Buisfunctie van Eustachius (ETF) maatregelen
Tijdsspanne: 3 jaar bezoek
ETF-testresultaten
3 jaar bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh gewogen spraakscore
Tijdsspanne: 3 jaar oud
verkregen als standaardzorg
3 jaar oud
nasaliteit verhouding
Tijdsspanne: 3 jaar oud
verkregen als standaardzorg
3 jaar oud
McKay-Kummer SMAP-test
Tijdsspanne: 3 jaar oud
verkregen als standaardzorg
3 jaar oud
duur logopedie
Tijdsspanne: op de leeftijd van 7 jaar
op de leeftijd van 7 jaar
behoefte aan revisie palatoplastieken
Tijdsspanne: tegen de leeftijd van 7 jaar
tegen de leeftijd van 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren