Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Palatoplastia de Furlow con Tenopexia Tensor

29 de julio de 2022 actualizado por: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Palatoplastia de Furlow con Tenopexia Tensor para Otitis Media

Este estudio compara un método estándar para la reparación del paladar (la palatoplastia de Furlow) con una modificación de ese método para determinar cuál es más efectivo para reducir la duración de la enfermedad del oído medio (líquido en el oído) en pacientes con paladar hendido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Casi todos los bebés y niños pequeños que nacieron con paladar hendido (con o sin labio hendido) tienen una enfermedad del oído medio y esta afección puede durar hasta la niñez tardía y la adolescencia temprana. El tipo de enfermedad del oído medio que generalmente ocurre en pacientes con paladar hendido no está asociada con dolor o síntomas, pero el líquido en el oído medio causa problemas de audición y, a veces, problemas de equilibrio.

Estudios anteriores muestran que la enfermedad del oído medio en bebés y niños con paladar hendido es causada por su incapacidad para abrir un conducto natural que conecta la parte posterior de la nariz con el oído medio (llamado trompa de Eustaquio). Es necesario abrir la trompa de Eustaquio para mantener la presión en el oído medio igual a la de la atmósfera, lo que evita que se acumule líquido en el oído medio. Por esta razón, la enfermedad del oído medio generalmente se trata colocando un pequeño tubo de plástico en el tímpano que mantiene la presión del oído medio y la presión en la habitación (presión atmosférica) iguales incluso cuando la trompa de Eustaquio no se abre. Sin embargo, la enfermedad a menudo regresa cuando el tubo de plástico se bloquea o se cae y es necesario colocar un nuevo tubo en el tímpano. Las acciones de dos músculos pequeños, el músculo elevador del velo del paladar (LVP) y el músculo tensor del velo del paladar (TVP) se combinan para abrir la trompa de Eustaquio y el músculo LVP desempeña un papel en la elevación del paladar durante el habla, la deglución y otras actividades. Ambos músculos corren a través del paladar blando. En los niños con paladar hendido, la posición, orientación y función habituales de estos dos músculos son anormales y pocos procedimientos quirúrgicos para la reparación del paladar se centran en restablecer una orientación y unión más "normales" de estos músculos.

Un método bien aceptado para reparar el paladar, la palatoplastia de Furlow, es el procedimiento estándar utilizado por los dos cirujanos de paladar hendido involucrados en este estudio. Durante la palatoplastia de Furlow se corta la inserción del músculo TVP. Recientemente, se describió una modificación de la palatoplastia de Furlow, llamada tenopexia tensor, que consiste en unir la parte cortada del músculo TVP a un gancho óseo en el paladar blando en un esfuerzo por mejorar la función de la trompa de Eustaquio y reducir el oído medio. enfermedad. Un pequeño estudio presentó resultados que sugerían que la enfermedad del oído medio se curaba a una edad más temprana en los pacientes con paladar hendido a los que se les reparó el paladar mediante el procedimiento de Furlow modificado en comparación con otros métodos de reparación del paladar, pero estas comparaciones no incluyeron el procedimiento estándar de Furlow. Sin embargo, el diseño de ese estudio fue deficiente y los posibles beneficios de esta pequeña modificación en el procedimiento quirúrgico con respecto a la enfermedad del oído medio deben evaluarse en un estudio más formal. Debido a que los procedimientos quirúrgicos para la palatoplastia de Furlow y el procedimiento de Furlow modificado son idénticos con la excepción de la adición del anclaje de la inserción del músculo cortado, un estudio de estos dos procedimientos nos permitirá determinar si el procedimiento modificado mejora o no la parte media del cuerpo. enfermedad del oído a una edad más temprana en pacientes con paladar hendido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paladar hendido con o sin labio hendido clasificado como Veau I a IV
  • consentimiento de los padres para el procedimiento
  • pacientes asignados a los Dres. Losee, Davit, Grundwaldt o Goldstein para palatoplastia
  • niños de hasta 15 meses de edad que no han tenido una palatoplastia pero tienen tubos de timpanostomía

Criterio de exclusión:

  • pacientes con hendiduras sindrómicas o anomalías genéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Palatoplastia de surco
procedimiento estándar
procedimiento para cerrar el paladar hendido
Experimental: palatoplastia de Furlow modificada
procedimiento estándar más modificación
procedimiento para cerrar el paladar hendido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado auditivo
Periodo de tiempo: Visita de 3 años
resultados de pruebas audiometricas
Visita de 3 años
estado de otitis media
Periodo de tiempo: 3 años de edad
diagnóstico de OM, presencia/ausencia de tubos de ventilación en el momento de la visita de los 3 años
3 años de edad
Medidas de la función de la trompa de Eustaquio (ETF)
Periodo de tiempo: Visita de 3 años
Resultados de la prueba de ETF
Visita de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación ponderada del habla de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 3 años de edad
obtenido como estándar de atención
3 años de edad
tasa de nasalidad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
obtenido como estándar de atención
3 años de edad
Prueba SMAP de McKay-Kummer
Periodo de tiempo: 3 años de edad
obtenido como estándar de atención
3 años de edad
duración de la logopedia
Periodo de tiempo: a la edad de 7 años
a la edad de 7 años
necesidad de palatoplastias de revisión
Periodo de tiempo: a los 7 años de edad
a los 7 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir