- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01535131
Palatoplastia de Furlow con Tenopexia Tensor
Palatoplastia de Furlow con Tenopexia Tensor para Otitis Media
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi todos los bebés y niños pequeños que nacieron con paladar hendido (con o sin labio hendido) tienen una enfermedad del oído medio y esta afección puede durar hasta la niñez tardía y la adolescencia temprana. El tipo de enfermedad del oído medio que generalmente ocurre en pacientes con paladar hendido no está asociada con dolor o síntomas, pero el líquido en el oído medio causa problemas de audición y, a veces, problemas de equilibrio.
Estudios anteriores muestran que la enfermedad del oído medio en bebés y niños con paladar hendido es causada por su incapacidad para abrir un conducto natural que conecta la parte posterior de la nariz con el oído medio (llamado trompa de Eustaquio). Es necesario abrir la trompa de Eustaquio para mantener la presión en el oído medio igual a la de la atmósfera, lo que evita que se acumule líquido en el oído medio. Por esta razón, la enfermedad del oído medio generalmente se trata colocando un pequeño tubo de plástico en el tímpano que mantiene la presión del oído medio y la presión en la habitación (presión atmosférica) iguales incluso cuando la trompa de Eustaquio no se abre. Sin embargo, la enfermedad a menudo regresa cuando el tubo de plástico se bloquea o se cae y es necesario colocar un nuevo tubo en el tímpano. Las acciones de dos músculos pequeños, el músculo elevador del velo del paladar (LVP) y el músculo tensor del velo del paladar (TVP) se combinan para abrir la trompa de Eustaquio y el músculo LVP desempeña un papel en la elevación del paladar durante el habla, la deglución y otras actividades. Ambos músculos corren a través del paladar blando. En los niños con paladar hendido, la posición, orientación y función habituales de estos dos músculos son anormales y pocos procedimientos quirúrgicos para la reparación del paladar se centran en restablecer una orientación y unión más "normales" de estos músculos.
Un método bien aceptado para reparar el paladar, la palatoplastia de Furlow, es el procedimiento estándar utilizado por los dos cirujanos de paladar hendido involucrados en este estudio. Durante la palatoplastia de Furlow se corta la inserción del músculo TVP. Recientemente, se describió una modificación de la palatoplastia de Furlow, llamada tenopexia tensor, que consiste en unir la parte cortada del músculo TVP a un gancho óseo en el paladar blando en un esfuerzo por mejorar la función de la trompa de Eustaquio y reducir el oído medio. enfermedad. Un pequeño estudio presentó resultados que sugerían que la enfermedad del oído medio se curaba a una edad más temprana en los pacientes con paladar hendido a los que se les reparó el paladar mediante el procedimiento de Furlow modificado en comparación con otros métodos de reparación del paladar, pero estas comparaciones no incluyeron el procedimiento estándar de Furlow. Sin embargo, el diseño de ese estudio fue deficiente y los posibles beneficios de esta pequeña modificación en el procedimiento quirúrgico con respecto a la enfermedad del oído medio deben evaluarse en un estudio más formal. Debido a que los procedimientos quirúrgicos para la palatoplastia de Furlow y el procedimiento de Furlow modificado son idénticos con la excepción de la adición del anclaje de la inserción del músculo cortado, un estudio de estos dos procedimientos nos permitirá determinar si el procedimiento modificado mejora o no la parte media del cuerpo. enfermedad del oído a una edad más temprana en pacientes con paladar hendido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paladar hendido con o sin labio hendido clasificado como Veau I a IV
- consentimiento de los padres para el procedimiento
- pacientes asignados a los Dres. Losee, Davit, Grundwaldt o Goldstein para palatoplastia
- niños de hasta 15 meses de edad que no han tenido una palatoplastia pero tienen tubos de timpanostomía
Criterio de exclusión:
- pacientes con hendiduras sindrómicas o anomalías genéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Palatoplastia de surco
procedimiento estándar
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procedimiento para cerrar el paladar hendido
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Experimental: palatoplastia de Furlow modificada
procedimiento estándar más modificación
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procedimiento para cerrar el paladar hendido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estado auditivo
Periodo de tiempo: Visita de 3 años
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resultados de pruebas audiometricas
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Visita de 3 años
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estado de otitis media
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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diagnóstico de OM, presencia/ausencia de tubos de ventilación en el momento de la visita de los 3 años
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3 años de edad
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Medidas de la función de la trompa de Eustaquio (ETF)
Periodo de tiempo: Visita de 3 años
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Resultados de la prueba de ETF
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Visita de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación ponderada del habla de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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obtenido como estándar de atención
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3 años de edad
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tasa de nasalidad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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obtenido como estándar de atención
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3 años de edad
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Prueba SMAP de McKay-Kummer
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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obtenido como estándar de atención
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3 años de edad
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duración de la logopedia
Periodo de tiempo: a la edad de 7 años
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a la edad de 7 años
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necesidad de palatoplastias de revisión
Periodo de tiempo: a los 7 años de edad
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a los 7 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del oído
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
- Otitis
- Otitis media
Otros números de identificación del estudio
- PRO11060248
- R01DC011524 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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