- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01535131
Палатопластика Furlow с тензорной тенопексией
Палатопластика Furlow с тензорной тенопексией при среднем отите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти все младенцы и дети младшего возраста, родившиеся с расщелиной неба (с заячьей губой или без нее), имеют заболевание среднего уха, и это состояние может продолжаться в позднем детстве и раннем подростковом возрасте. Тип заболевания среднего уха, который обычно возникает у пациентов с расщелиной неба, не связан с болью или симптомами, но жидкость в среднем ухе вызывает ухудшение слуха и иногда проблемы с равновесием.
Прошлые исследования показывают, что болезнь среднего уха у младенцев и детей с расщелиной неба вызвана их неспособностью открыть естественную трубку, соединяющую заднюю часть носа со средним ухом (называемую евстахиевой трубой). Открытие евстахиевой трубы необходимо для поддержания давления в среднем ухе на уровне атмосферного, что предотвращает накопление жидкости в среднем ухе. По этой причине заболевания среднего уха обычно лечат путем помещения в барабанную перепонку небольшой пластиковой трубки, которая удерживает давление в среднем ухе и давление в помещении (атмосферное давление) на одном уровне, даже если евстахиева труба не открывается. Однако болезнь часто возвращается, когда пластиковая трубка засоряется или выпадает, и в барабанную перепонку необходимо вставить новую трубку. Действия двух небольших мышц, мышцы, поднимающей небные мышцы (LVP), и мышцы, напрягающей небные мышцы (TVP), объединяются, чтобы открыть евстахиеву трубу, а мышца LVP играет роль в поднятии неба во время речи, глотания и других действий. Обе мышцы проходят через мягкое небо. У детей с расщелиной неба обычное положение, ориентация и функция обеих этих мышц являются ненормальными, и лишь немногие хирургические процедуры по восстановлению неба сосредоточены на восстановлении более «нормальной» ориентации и прикрепления этих мышц.
Одним из общепринятых методов восстановления неба является палатопластика по Ферлоу, которая является стандартной процедурой, используемой двумя хирургами, занимающимися лечением расщелины неба, участвовавшими в этом исследовании. Во время небной пластики по Ферлоу вырезается место прикрепления ТВП мышцы. Недавно была описана модификация небной пластики по Ферлоу, называемая напрягающей тенопексией, которая включает в себя прикрепление отрезанной части мышцы TVP к костному крючку в мягком небе с целью улучшения функции евстахиевой трубы и уменьшения заложенности среднего уха. болезнь. В одном небольшом исследовании были представлены результаты, свидетельствующие о том, что болезнь среднего уха была излечена в более раннем возрасте у пациентов с расщелиной неба, у которых нёбо было восстановлено с помощью модифицированной процедуры Ферлоу, по сравнению с рядом других методов восстановления нёба, но эти сравнения не включали Стандартная процедура Ферлоу. Тем не менее, дизайн этого исследования был плохим, и возможные преимущества этой небольшой модификации хирургической процедуры в отношении заболевания среднего уха необходимо оценить в более формальном исследовании. Поскольку хирургические процедуры нёбной пластики по Ферлоу и модифицированной процедуры Ферлоу идентичны, за исключением добавления фиксации места прикрепления разрезанной мышцы, изучение этих двух процедур позволит нам определить, улучшает ли модифицированная процедура среднее состояние или нет. заболевание уха в более раннем возрасте у больных с расщелиной неба.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- расщелина неба с расщелиной губы или без нее, классифицируемая как Veau I–IV
- согласие родителей на процедуру
- пациенты, назначенные докторам. Лоси, Давит, Грундвальд или Гольдштейн для пластики неба
- дети в возрасте до 15 месяцев без пластики неба, но с тимпаностомическими трубками
Критерий исключения:
- пациенты с синдромальными расщелинами или генетическими аномалиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Небная пластика бороздки
стандартная процедура
|
процедура закрытия расщелины неба
|
|
Экспериментальный: модифицированная палатопластика по Ферлоу
стандартная процедура плюс модификация
|
процедура закрытия расщелины неба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состояние слуха
Временное ограничение: 3-летний визит
|
результаты аудиометрического тестирования
|
3-летний визит
|
|
средний отит
Временное ограничение: 3 года
|
диагноз СО, наличие/отсутствие вентиляционных трубок на момент визита через 3 года
|
3 года
|
|
Функция евстахиевой трубы (ETF) измеряет
Временное ограничение: 3-летний визит
|
Результаты тестирования ETF
|
3-летний визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питсбургская взвешенная оценка речи
Временное ограничение: 3 года
|
полученный в качестве стандарта лечения
|
3 года
|
|
коэффициент назальности
Временное ограничение: 3 года
|
полученный в качестве стандарта лечения
|
3 года
|
|
Тест Маккея-Куммера SMAP
Временное ограничение: 3 года
|
полученный в качестве стандарта лечения
|
3 года
|
|
длительность занятия с логопедом
Временное ограничение: к 7 годам
|
к 7 годам
|
|
|
необходимость ревизионной небной пластики
Временное ограничение: к 7 годам
|
к 7 годам
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Ушные заболевания
- Аномалии рта
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Расщелина неба
- Отит
- Средний отит
Другие идентификационные номера исследования
- PRO11060248
- R01DC011524 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .