- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01535131
Furlow-Palatoplastik mit Tensor-Tenopexie
Furlow-Palatoplastik mit Tensor-Tenopexie bei Mittelohrentzündung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast alle Säuglinge und Kleinkinder, die mit einer Gaumenspalte (mit oder ohne Lippenspalte) geboren wurden, leiden an einer Mittelohrerkrankung, und diese Erkrankung kann bis in die späte Kindheit und frühe Jugend andauern. Die Art der Mittelohrerkrankung, die normalerweise bei Patienten mit Gaumenspalte auftritt, ist nicht mit Schmerzen oder Symptomen verbunden, aber die Flüssigkeit im Mittelohr verursacht ein schlechtes Hören und manchmal Probleme mit dem Gleichgewicht.
Frühere Studien zeigen, dass die Mittelohrerkrankung bei Säuglingen und Kindern mit Gaumenspalten durch ihre Unfähigkeit verursacht wird, eine natürliche Röhre zu öffnen, die den Nasenrücken mit dem Mittelohr verbindet (die so genannte Eustachische Röhre). Das Öffnen der Eustachischen Röhre ist erforderlich, um den Druck im Mittelohr gleich dem der Atmosphäre zu halten, wodurch verhindert wird, dass sich Flüssigkeit im Mittelohr ansammelt. Aus diesem Grund wird eine Mittelohrerkrankung normalerweise behandelt, indem ein kleines Plastikröhrchen in das Trommelfell eingesetzt wird, das den Mittelohrdruck und den Druck im Raum (Atmosphärendruck) gleich hält, selbst wenn sich die Eustachische Röhre nicht öffnet. Die Krankheit kehrt jedoch häufig zurück, wenn der Kunststoffschlauch verstopft ist oder herausfällt und ein neuer Schlauch in das Trommelfell eingesetzt werden muss. Die Aktionen von zwei kleinen Muskeln, dem M. levator veli palatini (LVP) und dem M. tensor veli palatini (TVP), verbinden sich, um die Eustachische Röhre zu öffnen, und der LVP-Muskel spielt eine Rolle beim Anheben des Gaumens beim Sprechen, Schlucken und anderen Aktivitäten. Beide Muskeln verlaufen durch den weichen Gaumen. Bei Kindern mit Gaumenspalte sind die übliche Position, Ausrichtung und Funktion dieser beiden Muskeln anormal, und wenige chirurgische Eingriffe zur Wiederherstellung des Gaumens konzentrieren sich auf die Wiederherstellung einer "normaleren" Ausrichtung und Befestigung dieser Muskeln.
Die Furlow-Palatoplastik ist eine gut akzeptierte Methode zur Wiederherstellung des Gaumens und das Standardverfahren, das von den beiden an dieser Studie beteiligten Gaumenspaltenchirurgen angewendet wird. Bei der Furlow-Galatoplastik wird der Ansatz des TVP-Muskels durchtrennt. Kürzlich wurde eine Modifikation der Furlow-Palatoplastik, genannt Tensor-Tenopexie, beschrieben, bei der der geschnittene Teil des TVP-Muskels an einem knöchernen Haken im weichen Gaumen befestigt wird, um die Funktion der Eustachischen Röhre zu verbessern und zu weniger Mittelohr zu führen Krankheit. Eine kleine Studie legte Ergebnisse vor, die darauf hindeuten, dass die Mittelohrerkrankung bei Patienten mit Gaumenspalte, die ihren Gaumen mit dem modifizierten Furlow-Verfahren reparieren ließen, im Vergleich zu einer Reihe anderer Methoden der Gaumenreparatur in einem früheren Alter geheilt wurde, aber diese Vergleiche schlossen dies nicht ein das Standard-Furlow-Verfahren. Das Design dieser Studie war jedoch schlecht und die möglichen Vorteile dieser kleinen Modifikation des chirurgischen Eingriffs in Bezug auf Mittelohrerkrankungen müssen in einer formelleren Studie bewertet werden. Da die chirurgischen Verfahren für die Furlow-Palatoplastik und das modifizierte Furlow-Verfahren mit Ausnahme der zusätzlichen Verankerung des durchtrennten Muskelansatzes identisch sind, wird uns eine Untersuchung dieser beiden Verfahren ermöglichen, festzustellen, ob das modifizierte Verfahren die mittlere Ohrerkrankung in einem früheren Alter bei Patienten mit Gaumenspalte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gaumenspalte mit oder ohne Lippenspalte, klassifiziert als Veau I bis IV
- elterliche Zustimmung zum Verfahren
- Patienten zugeordnet Drs. Losee, Davit, Grundwaldt oder Goldstein für die Gaumenplastik
- Kinder bis 15 Monate ohne Gaumenplastik, aber mit Paukenröhrchen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit syndromalen Spalten oder genetischen Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Furlow-Palatoplastik
Standard Prozedur
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Verfahren zum Schließen einer Gaumenspalte
|
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Experimental: Modifizierte Furlow-Palatoplastik
Standardverfahren plus Modifikation
|
Verfahren zum Schließen einer Gaumenspalte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hörstatus
Zeitfenster: 3-jähriger Besuch
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Ergebnisse audiometrischer Tests
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3-jähriger Besuch
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Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 3 Jahre alt
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Diagnose von OM, Vorhandensein/Fehlen von Beatmungstuben zum Zeitpunkt des 3-Jahres-Besuchs
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3 Jahre alt
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Eustachische Röhrenfunktion (ETF) misst
Zeitfenster: 3-jähriger Besuch
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ETF-Testergebnisse
|
3-jähriger Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pittsburgh Weighted Speech Score
Zeitfenster: 3 Jahre alt
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als Pflegestandard erhalten
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3 Jahre alt
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nasales Verhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre alt
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als Pflegestandard erhalten
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3 Jahre alt
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McKay-Kummer SMAP-Test
Zeitfenster: 3 Jahre alt
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als Pflegestandard erhalten
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3 Jahre alt
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Dauer der Logopädie
Zeitfenster: im Alter von 7 Jahren
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im Alter von 7 Jahren
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Notwendigkeit von Revisions-Palatoplastiken
Zeitfenster: mit 7 Jahren
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mit 7 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Ohrenkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gaumenspalte
- Ohrenentzündung
- Mittelohrentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO11060248
- R01DC011524 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Gaumenspalte
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