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Furlow-Palatoplastik mit Tensor-Tenopexie

29. Juli 2022 aktualisiert von: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Furlow-Palatoplastik mit Tensor-Tenopexie bei Mittelohrentzündung

Diese Studie vergleicht eine Standardmethode zur Wiederherstellung des Gaumens (die Furlow-Palatoplastik) mit einer Modifikation dieser Methode, um festzustellen, welche, wenn überhaupt, bei der Verringerung der Dauer von Mittelohrerkrankungen (Flüssigkeit im Ohr) bei Patienten mit Gaumenspalte wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast alle Säuglinge und Kleinkinder, die mit einer Gaumenspalte (mit oder ohne Lippenspalte) geboren wurden, leiden an einer Mittelohrerkrankung, und diese Erkrankung kann bis in die späte Kindheit und frühe Jugend andauern. Die Art der Mittelohrerkrankung, die normalerweise bei Patienten mit Gaumenspalte auftritt, ist nicht mit Schmerzen oder Symptomen verbunden, aber die Flüssigkeit im Mittelohr verursacht ein schlechtes Hören und manchmal Probleme mit dem Gleichgewicht.

Frühere Studien zeigen, dass die Mittelohrerkrankung bei Säuglingen und Kindern mit Gaumenspalten durch ihre Unfähigkeit verursacht wird, eine natürliche Röhre zu öffnen, die den Nasenrücken mit dem Mittelohr verbindet (die so genannte Eustachische Röhre). Das Öffnen der Eustachischen Röhre ist erforderlich, um den Druck im Mittelohr gleich dem der Atmosphäre zu halten, wodurch verhindert wird, dass sich Flüssigkeit im Mittelohr ansammelt. Aus diesem Grund wird eine Mittelohrerkrankung normalerweise behandelt, indem ein kleines Plastikröhrchen in das Trommelfell eingesetzt wird, das den Mittelohrdruck und den Druck im Raum (Atmosphärendruck) gleich hält, selbst wenn sich die Eustachische Röhre nicht öffnet. Die Krankheit kehrt jedoch häufig zurück, wenn der Kunststoffschlauch verstopft ist oder herausfällt und ein neuer Schlauch in das Trommelfell eingesetzt werden muss. Die Aktionen von zwei kleinen Muskeln, dem M. levator veli palatini (LVP) und dem M. tensor veli palatini (TVP), verbinden sich, um die Eustachische Röhre zu öffnen, und der LVP-Muskel spielt eine Rolle beim Anheben des Gaumens beim Sprechen, Schlucken und anderen Aktivitäten. Beide Muskeln verlaufen durch den weichen Gaumen. Bei Kindern mit Gaumenspalte sind die übliche Position, Ausrichtung und Funktion dieser beiden Muskeln anormal, und wenige chirurgische Eingriffe zur Wiederherstellung des Gaumens konzentrieren sich auf die Wiederherstellung einer "normaleren" Ausrichtung und Befestigung dieser Muskeln.

Die Furlow-Palatoplastik ist eine gut akzeptierte Methode zur Wiederherstellung des Gaumens und das Standardverfahren, das von den beiden an dieser Studie beteiligten Gaumenspaltenchirurgen angewendet wird. Bei der Furlow-Galatoplastik wird der Ansatz des TVP-Muskels durchtrennt. Kürzlich wurde eine Modifikation der Furlow-Palatoplastik, genannt Tensor-Tenopexie, beschrieben, bei der der geschnittene Teil des TVP-Muskels an einem knöchernen Haken im weichen Gaumen befestigt wird, um die Funktion der Eustachischen Röhre zu verbessern und zu weniger Mittelohr zu führen Krankheit. Eine kleine Studie legte Ergebnisse vor, die darauf hindeuten, dass die Mittelohrerkrankung bei Patienten mit Gaumenspalte, die ihren Gaumen mit dem modifizierten Furlow-Verfahren reparieren ließen, im Vergleich zu einer Reihe anderer Methoden der Gaumenreparatur in einem früheren Alter geheilt wurde, aber diese Vergleiche schlossen dies nicht ein das Standard-Furlow-Verfahren. Das Design dieser Studie war jedoch schlecht und die möglichen Vorteile dieser kleinen Modifikation des chirurgischen Eingriffs in Bezug auf Mittelohrerkrankungen müssen in einer formelleren Studie bewertet werden. Da die chirurgischen Verfahren für die Furlow-Palatoplastik und das modifizierte Furlow-Verfahren mit Ausnahme der zusätzlichen Verankerung des durchtrennten Muskelansatzes identisch sind, wird uns eine Untersuchung dieser beiden Verfahren ermöglichen, festzustellen, ob das modifizierte Verfahren die mittlere Ohrerkrankung in einem früheren Alter bei Patienten mit Gaumenspalte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gaumenspalte mit oder ohne Lippenspalte, klassifiziert als Veau I bis IV
  • elterliche Zustimmung zum Verfahren
  • Patienten zugeordnet Drs. Losee, Davit, Grundwaldt oder Goldstein für die Gaumenplastik
  • Kinder bis 15 Monate ohne Gaumenplastik, aber mit Paukenröhrchen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit syndromalen Spalten oder genetischen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Furlow-Palatoplastik
Standard Prozedur
Verfahren zum Schließen einer Gaumenspalte
Experimental: Modifizierte Furlow-Palatoplastik
Standardverfahren plus Modifikation
Verfahren zum Schließen einer Gaumenspalte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörstatus
Zeitfenster: 3-jähriger Besuch
Ergebnisse audiometrischer Tests
3-jähriger Besuch
Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 3 Jahre alt
Diagnose von OM, Vorhandensein/Fehlen von Beatmungstuben zum Zeitpunkt des 3-Jahres-Besuchs
3 Jahre alt
Eustachische Röhrenfunktion (ETF) misst
Zeitfenster: 3-jähriger Besuch
ETF-Testergebnisse
3-jähriger Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Weighted Speech Score
Zeitfenster: 3 Jahre alt
als Pflegestandard erhalten
3 Jahre alt
nasales Verhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre alt
als Pflegestandard erhalten
3 Jahre alt
McKay-Kummer SMAP-Test
Zeitfenster: 3 Jahre alt
als Pflegestandard erhalten
3 Jahre alt
Dauer der Logopädie
Zeitfenster: im Alter von 7 Jahren
im Alter von 7 Jahren
Notwendigkeit von Revisions-Palatoplastiken
Zeitfenster: mit 7 Jahren
mit 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur Gaumenspalte

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