Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Furlow Palatoplastika s tenopexem tenzoru

29. července 2022 aktualizováno: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Furlow palatoplastika s tenzorovou tenopexí pro zánět středního ucha

Tato studie porovnává standardní metodu opravy patra (Furlowova palatoplastika) s modifikací této metody, aby se zjistilo, která, pokud je některá z nich, účinnější při zkrácení doby trvání onemocnění středního ucha (tekutina v uchu) u pacientů s rozštěpem patra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř všichni kojenci a malé děti, které se narodily s rozštěpem patra (s rozštěpem rtu nebo bez něj), mají onemocnění středního ucha a tento stav může trvat až do pozdního dětství a rané adolescence. Typ onemocnění středního ucha, který se obvykle vyskytuje u pacientů s rozštěpem patra, není spojen s bolestí nebo příznaky, ale tekutina ve středním uchu způsobuje špatný sluch a někdy problémy s rovnováhou.

Minulé studie ukazují, že onemocnění středního ucha u kojenců a dětí s rozštěpem patra je způsobeno jejich neschopností otevřít přirozenou trubici, která spojuje zadní část nosu se středním uchem (nazývaná Eustachova trubice). Otevření Eustachovy trubice je nutné k udržení tlaku ve středním uchu rovnému tlaku atmosféry, což zabraňuje hromadění tekutiny ve středním uchu. Z tohoto důvodu se onemocnění středního ucha obvykle léčí umístěním malé plastové trubičky do ušního bubínku, která udržuje tlak ve středním uchu a tlak v místnosti (atmosférický tlak) stejný, i když se Eustachova trubice neotevře. Onemocnění se však často vrací, když se plastová hadička ucpe nebo vypadne a je potřeba do bubínku umístit hadičku novou. Činnosti dvou malých svalů, m. levator veli palatini (LVP) a m. tensor veli palatini (TVP) se spojí, aby otevřely Eustachovu trubici a sval LVP hraje roli při zvedání patra během řeči, polykání a dalších činností. Oba svaly procházejí měkkým patrem. U dětí s rozštěpem patra je obvyklá poloha, orientace a funkce obou těchto svalů abnormální a jen málo chirurgických zákroků pro opravu patra se zaměřuje na obnovení „normálnější“ orientace a úponu těchto svalů.

Jedna dobře přijímaná metoda opravy patra, Furlowova palatoplastika, je standardním postupem používaným dvěma chirurgy rozštěpu patra zapojenými do této studie. Při Furlowově palatoplastice je přerušen úpon m. TVP. Nedávno byla popsána modifikace Furlowovy palatoplastiky zvaná tensor tenopexy, která spočívá v připojení přeříznuté části TVP svalu ke kostěnému háčku v měkkém patře ve snaze zlepšit funkci Eustachovy trubice a vést k menšímu středouchu. choroba. Jedna malá studie předložila výsledky naznačující, že onemocnění středního ucha bylo vyléčeno v dřívějším věku u těch pacientů s rozštěpem patra, kteří si nechali opravit patra pomocí modifikovaného postupu Furlow ve srovnání s řadou jiných metod opravy patra, ale tato srovnání nezahrnovala standardní postup Furlow. Návrh této studie byl však špatný a možné přínosy této malé modifikace v chirurgickém postupu s ohledem na onemocnění středního ucha je třeba vyhodnotit ve formálnější studii. Protože operační postupy pro Furlowovu palatoplastiku a modifikovaný Furlowův postup jsou totožné s výjimkou přidání kotvení úponu řezného svalu, studium těchto dvou postupů nám umožní zjistit, zda upravený postup zlepšuje či nezlepšuje střední- onemocnění ucha v časnějším věku u pacientů s rozštěpem patra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rozštěp patra s nebo bez rozštěpu rtu klasifikovaný jako Veau I až IV
  • souhlas rodičů s postupem
  • pacientů přidělených k Dr. Losee, Davit, Grundwaldt nebo Goldstein pro palatoplastiku
  • děti do 15 měsíců, které neprodělaly palatoplastiku, ale mají tympanostomické trubice

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se syndromickými rozštěpy nebo genetickými abnormalitami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Furlow palatoplastika
standardní postup
postup k uzavření rozštěpu patra
Experimentální: modifikovaná Furlowova palatoplastika
standardní postup plus modifikace
postup k uzavření rozštěpu patra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav sluchu
Časové okno: 3letá návštěva
výsledky audiometrického vyšetření
3letá návštěva
stav zánětu středního ucha
Časové okno: 3 roky věku
diagnóza OM, přítomnost/nepřítomnost ventilačních hadiček v době 3leté návštěvy
3 roky věku
Měření funkce Eustachovy trubice (ETF).
Časové okno: 3letá návštěva
Výsledky testu ETF
3letá návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburgh vážené skóre řeči
Časové okno: 3 roky věku
získané jako standardní péče
3 roky věku
poměr nosu
Časové okno: 3 roky věku
získané jako standardní péče
3 roky věku
McKay-Kummer test SMAP
Časové okno: 3 roky věku
získané jako standardní péče
3 roky věku
trvání logopedie
Časové okno: do věku 7 let
do věku 7 let
potřeba revizních paloplastik
Časové okno: do 7 let věku
do 7 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit