- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01535131
Furlow Palatoplastika s tenopexem tenzoru
Furlow palatoplastika s tenzorovou tenopexí pro zánět středního ucha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř všichni kojenci a malé děti, které se narodily s rozštěpem patra (s rozštěpem rtu nebo bez něj), mají onemocnění středního ucha a tento stav může trvat až do pozdního dětství a rané adolescence. Typ onemocnění středního ucha, který se obvykle vyskytuje u pacientů s rozštěpem patra, není spojen s bolestí nebo příznaky, ale tekutina ve středním uchu způsobuje špatný sluch a někdy problémy s rovnováhou.
Minulé studie ukazují, že onemocnění středního ucha u kojenců a dětí s rozštěpem patra je způsobeno jejich neschopností otevřít přirozenou trubici, která spojuje zadní část nosu se středním uchem (nazývaná Eustachova trubice). Otevření Eustachovy trubice je nutné k udržení tlaku ve středním uchu rovnému tlaku atmosféry, což zabraňuje hromadění tekutiny ve středním uchu. Z tohoto důvodu se onemocnění středního ucha obvykle léčí umístěním malé plastové trubičky do ušního bubínku, která udržuje tlak ve středním uchu a tlak v místnosti (atmosférický tlak) stejný, i když se Eustachova trubice neotevře. Onemocnění se však často vrací, když se plastová hadička ucpe nebo vypadne a je potřeba do bubínku umístit hadičku novou. Činnosti dvou malých svalů, m. levator veli palatini (LVP) a m. tensor veli palatini (TVP) se spojí, aby otevřely Eustachovu trubici a sval LVP hraje roli při zvedání patra během řeči, polykání a dalších činností. Oba svaly procházejí měkkým patrem. U dětí s rozštěpem patra je obvyklá poloha, orientace a funkce obou těchto svalů abnormální a jen málo chirurgických zákroků pro opravu patra se zaměřuje na obnovení „normálnější“ orientace a úponu těchto svalů.
Jedna dobře přijímaná metoda opravy patra, Furlowova palatoplastika, je standardním postupem používaným dvěma chirurgy rozštěpu patra zapojenými do této studie. Při Furlowově palatoplastice je přerušen úpon m. TVP. Nedávno byla popsána modifikace Furlowovy palatoplastiky zvaná tensor tenopexy, která spočívá v připojení přeříznuté části TVP svalu ke kostěnému háčku v měkkém patře ve snaze zlepšit funkci Eustachovy trubice a vést k menšímu středouchu. choroba. Jedna malá studie předložila výsledky naznačující, že onemocnění středního ucha bylo vyléčeno v dřívějším věku u těch pacientů s rozštěpem patra, kteří si nechali opravit patra pomocí modifikovaného postupu Furlow ve srovnání s řadou jiných metod opravy patra, ale tato srovnání nezahrnovala standardní postup Furlow. Návrh této studie byl však špatný a možné přínosy této malé modifikace v chirurgickém postupu s ohledem na onemocnění středního ucha je třeba vyhodnotit ve formálnější studii. Protože operační postupy pro Furlowovu palatoplastiku a modifikovaný Furlowův postup jsou totožné s výjimkou přidání kotvení úponu řezného svalu, studium těchto dvou postupů nám umožní zjistit, zda upravený postup zlepšuje či nezlepšuje střední- onemocnění ucha v časnějším věku u pacientů s rozštěpem patra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rozštěp patra s nebo bez rozštěpu rtu klasifikovaný jako Veau I až IV
- souhlas rodičů s postupem
- pacientů přidělených k Dr. Losee, Davit, Grundwaldt nebo Goldstein pro palatoplastiku
- děti do 15 měsíců, které neprodělaly palatoplastiku, ale mají tympanostomické trubice
Kritéria vyloučení:
- pacientů se syndromickými rozštěpy nebo genetickými abnormalitami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Furlow palatoplastika
standardní postup
|
postup k uzavření rozštěpu patra
|
|
Experimentální: modifikovaná Furlowova palatoplastika
standardní postup plus modifikace
|
postup k uzavření rozštěpu patra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav sluchu
Časové okno: 3letá návštěva
|
výsledky audiometrického vyšetření
|
3letá návštěva
|
|
stav zánětu středního ucha
Časové okno: 3 roky věku
|
diagnóza OM, přítomnost/nepřítomnost ventilačních hadiček v době 3leté návštěvy
|
3 roky věku
|
|
Měření funkce Eustachovy trubice (ETF).
Časové okno: 3letá návštěva
|
Výsledky testu ETF
|
3letá návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburgh vážené skóre řeči
Časové okno: 3 roky věku
|
získané jako standardní péče
|
3 roky věku
|
|
poměr nosu
Časové okno: 3 roky věku
|
získané jako standardní péče
|
3 roky věku
|
|
McKay-Kummer test SMAP
Časové okno: 3 roky věku
|
získané jako standardní péče
|
3 roky věku
|
|
trvání logopedie
Časové okno: do věku 7 let
|
do věku 7 let
|
|
|
potřeba revizních paloplastik
Časové okno: do 7 let věku
|
do 7 let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci uší
- Abnormality v ústech
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Rozštěp patra
- Otitis
- Zánět středního ucha
Další identifikační čísla studie
- PRO11060248
- R01DC011524 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .