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Furlow 腭骨张量 Tenopexy

2022年7月29日 更新者:Cuneyt M. Alper、University of Pittsburgh

Furlow 腭骨张量 Tenopexy 治疗中耳炎

本研究比较了一种标准的腭修复方法(Furlow 腭成形术)和该方法的改进方法,以确定哪种方法在缩短腭裂患者中耳疾病(耳内积液)的持续时间方面更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

几乎所有先天性腭裂(伴或不伴唇裂)的婴幼儿都患有中耳疾病,这种情况会持续到儿童晚期和青春期早期。 通常发生在腭裂患者身上的中耳疾病类型与疼痛或症状无关,但中耳积液会导致听力下降,有时还会导致平衡问题。

过去的研究表明,患有腭裂的婴儿和儿童的中耳疾病是由于他们无法打开连接鼻后部和中耳的天然管道(称为咽鼓管)造成的。 需要打开咽鼓管以保持中耳内的压力与大气压力相等,从而防止液体在中耳内积聚。 因此,中耳疾病的治疗方法通常是在鼓膜中放置一根小塑料管,即使在咽鼓管无法打开的情况下,也能使中耳压力和室内压力(大气压力)保持相等。 然而,当塑料管堵塞或脱落并且需要在耳膜中放置新管时,这种疾病通常会复发。 腭帆提肌 (LVP) 肌和腭帆张肌 (TVP) 这两块小肌肉的作用共同打开咽鼓管,而 LVP 肌在说话、吞咽和其他活动中起到抬高上颚的作用。 两块肌肉都穿过软腭。 在患有腭裂的儿童中,这两种肌肉的通常位置、方向和功能都是异常的,很少有修复上颚的外科手术着重于重新建立这些肌肉更“正常”的方向和附着。

Furlow 腭成形术是一种公认​​的上颚修复方法,是参与本研究的两位腭裂外科医生使用的标准程序。 在 Furlow 腭成形术中,TVP 肌肉的附着被切断。 最近,Furlow 腭成形术的改进,称为张量腱固定术,涉及将 TVP 肌肉的切割部分连接到软腭中的骨钩,以努力改善咽鼓管功能并减少中耳疾病。 一项小型研究的结果表明,与许多其他上颚修复方法相比,使用改良 Furlow 手术修复上颚的腭裂患者的中耳疾病在较早年龄得到治愈,但这些比较不包括标准的弗洛程序。 然而,该研究的设计很差,并且需要在更正式的研究中评估这种针对中耳疾病的外科手术的小修改可能带来的好处。 由于 Furlow 腭成形术和改良 Furlow 手术的手术过程相同,只是增加了锚定切割肌肉的附件,因此对这两种手术的研究将使我们能够确定改良手术是否改善或不改善中间-腭裂患者的耳部疾病发生在较早的年龄。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 伴或不伴唇裂的腭裂分类为 Veau I 至 IV
  • 父母同意手术
  • 分配给Drs的患者。 Losee、Davit、Grundwaldt 或 Goldstein 用于腭成形术
  • 未接受过腭成形术但有鼓膜置管术的 15 个月以下的儿童

排除标准:

  • 患有综合征性唇裂或遗传异常的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:沟腭成形术
标准程序
闭合腭裂的程序
实验性的:改良 Furlow 腭成形术
标准程序加修改
闭合腭裂的程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
听力状况
大体时间:3年访问
听力测试结果
3年访问
中耳炎状态
大体时间:3岁
OM 的诊断,3 年访视时有无通气管
3岁
咽鼓管功能 (ETF) 措施
大体时间:3年访问
ETF测试结果
3年访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡加权语音分数
大体时间:3岁
作为护理标准获得
3岁
鼻化率
大体时间:3岁
作为护理标准获得
3岁
McKay-Kummer SMAP 测试
大体时间:3岁
作为护理标准获得
3岁
言语治疗的持续时间
大体时间:到 7 岁
到 7 岁
需要翻修腭成形术
大体时间:到 7 岁
到 7 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cuneyt M Alper, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月28日

初级完成 (实际的)

2019年12月23日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2012年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月14日

首次发布 (估计)

2012年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月29日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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