Furlow 腭骨张量 Tenopexy
Furlow 腭骨张量 Tenopexy 治疗中耳炎
研究概览
详细说明
几乎所有先天性腭裂(伴或不伴唇裂)的婴幼儿都患有中耳疾病,这种情况会持续到儿童晚期和青春期早期。 通常发生在腭裂患者身上的中耳疾病类型与疼痛或症状无关,但中耳积液会导致听力下降,有时还会导致平衡问题。
过去的研究表明,患有腭裂的婴儿和儿童的中耳疾病是由于他们无法打开连接鼻后部和中耳的天然管道(称为咽鼓管)造成的。 需要打开咽鼓管以保持中耳内的压力与大气压力相等,从而防止液体在中耳内积聚。 因此,中耳疾病的治疗方法通常是在鼓膜中放置一根小塑料管,即使在咽鼓管无法打开的情况下,也能使中耳压力和室内压力(大气压力)保持相等。 然而,当塑料管堵塞或脱落并且需要在耳膜中放置新管时,这种疾病通常会复发。 腭帆提肌 (LVP) 肌和腭帆张肌 (TVP) 这两块小肌肉的作用共同打开咽鼓管,而 LVP 肌在说话、吞咽和其他活动中起到抬高上颚的作用。 两块肌肉都穿过软腭。 在患有腭裂的儿童中,这两种肌肉的通常位置、方向和功能都是异常的,很少有修复上颚的外科手术着重于重新建立这些肌肉更“正常”的方向和附着。
Furlow 腭成形术是一种公认的上颚修复方法,是参与本研究的两位腭裂外科医生使用的标准程序。 在 Furlow 腭成形术中,TVP 肌肉的附着被切断。 最近,Furlow 腭成形术的改进,称为张量腱固定术,涉及将 TVP 肌肉的切割部分连接到软腭中的骨钩,以努力改善咽鼓管功能并减少中耳疾病。 一项小型研究的结果表明,与许多其他上颚修复方法相比,使用改良 Furlow 手术修复上颚的腭裂患者的中耳疾病在较早年龄得到治愈,但这些比较不包括标准的弗洛程序。 然而,该研究的设计很差,并且需要在更正式的研究中评估这种针对中耳疾病的外科手术的小修改可能带来的好处。 由于 Furlow 腭成形术和改良 Furlow 手术的手术过程相同,只是增加了锚定切割肌肉的附件,因此对这两种手术的研究将使我们能够确定改良手术是否改善或不改善中间-腭裂患者的耳部疾病发生在较早的年龄。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 伴或不伴唇裂的腭裂分类为 Veau I 至 IV
- 父母同意手术
- 分配给Drs的患者。 Losee、Davit、Grundwaldt 或 Goldstein 用于腭成形术
- 未接受过腭成形术但有鼓膜置管术的 15 个月以下的儿童
排除标准:
- 患有综合征性唇裂或遗传异常的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力状况
大体时间:3年访问
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听力测试结果
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3年访问
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中耳炎状态
大体时间:3岁
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OM 的诊断,3 年访视时有无通气管
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3岁
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咽鼓管功能 (ETF) 措施
大体时间:3年访问
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ETF测试结果
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3年访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡加权语音分数
大体时间:3岁
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作为护理标准获得
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3岁
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鼻化率
大体时间:3岁
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作为护理标准获得
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3岁
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McKay-Kummer SMAP 测试
大体时间:3岁
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作为护理标准获得
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3岁
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言语治疗的持续时间
大体时间:到 7 岁
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到 7 岁
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需要翻修腭成形术
大体时间:到 7 岁
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到 7 岁
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Cuneyt M Alper, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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