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Palatoplastia Furlow com Tenopexia Tensora

29 de julho de 2022 atualizado por: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Palatoplastia Furlow com Tenopexia Tensor para Otite Média

Este estudo compara um método padrão para reparo do palato (a palatoplastia de Furlow) com uma modificação desse método para determinar qual, se for o caso, é mais eficaz na redução da duração da doença da orelha média (fluido na orelha) em pacientes com fissura palatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quase todos os bebês e crianças pequenas que nasceram com fenda palatina (com ou sem lábio leporino) têm doença da orelha média e essa condição pode durar até o final da infância e início da adolescência. O tipo de doença do ouvido médio que geralmente ocorre em pacientes com fenda palatina não está associado a dor ou sintomas, mas o fluido no ouvido médio causa problemas de audição e, às vezes, problemas de equilíbrio.

Estudos anteriores mostram que a doença do ouvido médio em bebês e crianças com fenda palatina é causada pela incapacidade de abrir um tubo natural que conecta a parte posterior do nariz ao ouvido médio (chamado trompa de Eustáquio). A abertura da trompa de Eustáquio é necessária para manter a pressão no ouvido médio igual à da atmosfera, o que evita que o fluido se acumule no ouvido médio. Por esta razão, a doença do ouvido médio é geralmente tratada colocando um pequeno tubo de plástico no tímpano que mantém a pressão do ouvido médio e a pressão na sala (pressão atmosférica) iguais, mesmo quando a trompa de Eustáquio não abre. No entanto, a doença geralmente retorna quando o tubo de plástico fica bloqueado ou cai e um novo tubo precisa ser colocado no tímpano. As ações de dois pequenos músculos, o músculo levantador do véu palatino (LVP) e o músculo tensor do véu palatino (TVP) se combinam para abrir a trompa de Eustáquio e o músculo LVP desempenha um papel na elevação do palato durante a fala, deglutição e outras atividades. Ambos os músculos passam pelo palato mole. Em crianças com fenda palatina, a posição, orientação e função habituais de ambos os músculos são anormais e poucos procedimentos cirúrgicos para reparo do palato se concentram em restabelecer uma orientação e fixação mais "normais" desses músculos.

Um método bem aceito para reparo do palato, a palatoplastia de Furlow é o procedimento padrão usado pelos dois cirurgiões de fissura palatina envolvidos neste estudo. Durante a palatoplastia de Furlow, a fixação do músculo TVP é cortada. Recentemente, foi descrita uma modificação da palatoplastia de Furlow, chamada de tenopexia do tensor, que envolve a fixação da parte cortada do músculo TVP a um gancho ósseo no palato mole em um esforço para melhorar a função da tuba auditiva e levar a menos doença. Um pequeno estudo apresentou resultados sugerindo que a doença da orelha média foi curada mais cedo naqueles pacientes com fenda palatina que tiveram seus palatos reparados usando o procedimento modificado de Furlow quando comparado a vários outros métodos de reparo do palato, mas essas comparações não incluíram o procedimento padrão de Furlow. No entanto, o desenho desse estudo foi pobre e os possíveis benefícios dessa pequena modificação no procedimento cirúrgico em relação à doença da orelha média precisam ser avaliados em um estudo mais formal. Como os procedimentos cirúrgicos para a palatoplastia de Furlow e o procedimento de Furlow modificado são idênticos, com exceção da adição de ancoragem da inserção do músculo cortado, um estudo desses dois procedimentos nos permitirá determinar se o procedimento modificado melhora ou não a média doença da orelha em uma idade mais precoce em pacientes com fissura palatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fenda palatina com ou sem lábio leporino classificado como Veau I a IV
  • consentimento dos pais para o procedimento
  • pacientes atribuídos aos drs. Losee, Davit, Grundwaldt ou Goldstein para palatoplastia
  • crianças até 15 meses de idade que não fizeram palatoplastia, mas têm tubos de timpanostomia

Critério de exclusão:

  • pacientes com fendas sindrômicas ou anormalidades genéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Palatoplastia furlow
procedimento padrão
procedimento para fechar fenda palatina
Experimental: Palatoplastia Furlow modificada
procedimento padrão mais modificação
procedimento para fechar fenda palatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado de audição
Prazo: Visita de 3 anos
resultados de testes audiométricos
Visita de 3 anos
estado de otite média
Prazo: 3 anos de idade
diagnóstico de MO, presença/ausência de tubos de ventilação no momento da visita de 3 anos
3 anos de idade
Medidas da função da trompa de Eustáquio (ETF)
Prazo: Visita de 3 anos
Resultados do teste ETF
Visita de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de fala ponderada de Pittsburgh
Prazo: 3 anos de idade
obtido como padrão de cuidado
3 anos de idade
proporção de nasalância
Prazo: 3 anos de idade
obtido como padrão de cuidado
3 anos de idade
Teste McKay-Kummer SMAP
Prazo: 3 anos de idade
obtido como padrão de cuidado
3 anos de idade
duração da terapia da fala
Prazo: aos 7 anos de idade
aos 7 anos de idade
necessidade de palatoplastias de revisão
Prazo: aos 7 anos de idade
aos 7 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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