- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01535131
Palatoplastia Furlow com Tenopexia Tensora
Palatoplastia Furlow com Tenopexia Tensor para Otite Média
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase todos os bebês e crianças pequenas que nasceram com fenda palatina (com ou sem lábio leporino) têm doença da orelha média e essa condição pode durar até o final da infância e início da adolescência. O tipo de doença do ouvido médio que geralmente ocorre em pacientes com fenda palatina não está associado a dor ou sintomas, mas o fluido no ouvido médio causa problemas de audição e, às vezes, problemas de equilíbrio.
Estudos anteriores mostram que a doença do ouvido médio em bebês e crianças com fenda palatina é causada pela incapacidade de abrir um tubo natural que conecta a parte posterior do nariz ao ouvido médio (chamado trompa de Eustáquio). A abertura da trompa de Eustáquio é necessária para manter a pressão no ouvido médio igual à da atmosfera, o que evita que o fluido se acumule no ouvido médio. Por esta razão, a doença do ouvido médio é geralmente tratada colocando um pequeno tubo de plástico no tímpano que mantém a pressão do ouvido médio e a pressão na sala (pressão atmosférica) iguais, mesmo quando a trompa de Eustáquio não abre. No entanto, a doença geralmente retorna quando o tubo de plástico fica bloqueado ou cai e um novo tubo precisa ser colocado no tímpano. As ações de dois pequenos músculos, o músculo levantador do véu palatino (LVP) e o músculo tensor do véu palatino (TVP) se combinam para abrir a trompa de Eustáquio e o músculo LVP desempenha um papel na elevação do palato durante a fala, deglutição e outras atividades. Ambos os músculos passam pelo palato mole. Em crianças com fenda palatina, a posição, orientação e função habituais de ambos os músculos são anormais e poucos procedimentos cirúrgicos para reparo do palato se concentram em restabelecer uma orientação e fixação mais "normais" desses músculos.
Um método bem aceito para reparo do palato, a palatoplastia de Furlow é o procedimento padrão usado pelos dois cirurgiões de fissura palatina envolvidos neste estudo. Durante a palatoplastia de Furlow, a fixação do músculo TVP é cortada. Recentemente, foi descrita uma modificação da palatoplastia de Furlow, chamada de tenopexia do tensor, que envolve a fixação da parte cortada do músculo TVP a um gancho ósseo no palato mole em um esforço para melhorar a função da tuba auditiva e levar a menos doença. Um pequeno estudo apresentou resultados sugerindo que a doença da orelha média foi curada mais cedo naqueles pacientes com fenda palatina que tiveram seus palatos reparados usando o procedimento modificado de Furlow quando comparado a vários outros métodos de reparo do palato, mas essas comparações não incluíram o procedimento padrão de Furlow. No entanto, o desenho desse estudo foi pobre e os possíveis benefícios dessa pequena modificação no procedimento cirúrgico em relação à doença da orelha média precisam ser avaliados em um estudo mais formal. Como os procedimentos cirúrgicos para a palatoplastia de Furlow e o procedimento de Furlow modificado são idênticos, com exceção da adição de ancoragem da inserção do músculo cortado, um estudo desses dois procedimentos nos permitirá determinar se o procedimento modificado melhora ou não a média doença da orelha em uma idade mais precoce em pacientes com fissura palatina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fenda palatina com ou sem lábio leporino classificado como Veau I a IV
- consentimento dos pais para o procedimento
- pacientes atribuídos aos drs. Losee, Davit, Grundwaldt ou Goldstein para palatoplastia
- crianças até 15 meses de idade que não fizeram palatoplastia, mas têm tubos de timpanostomia
Critério de exclusão:
- pacientes com fendas sindrômicas ou anormalidades genéticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Palatoplastia furlow
procedimento padrão
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procedimento para fechar fenda palatina
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Experimental: Palatoplastia Furlow modificada
procedimento padrão mais modificação
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procedimento para fechar fenda palatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estado de audição
Prazo: Visita de 3 anos
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resultados de testes audiométricos
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Visita de 3 anos
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estado de otite média
Prazo: 3 anos de idade
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diagnóstico de MO, presença/ausência de tubos de ventilação no momento da visita de 3 anos
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3 anos de idade
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Medidas da função da trompa de Eustáquio (ETF)
Prazo: Visita de 3 anos
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Resultados do teste ETF
|
Visita de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de fala ponderada de Pittsburgh
Prazo: 3 anos de idade
|
obtido como padrão de cuidado
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3 anos de idade
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proporção de nasalância
Prazo: 3 anos de idade
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obtido como padrão de cuidado
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3 anos de idade
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Teste McKay-Kummer SMAP
Prazo: 3 anos de idade
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obtido como padrão de cuidado
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3 anos de idade
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duração da terapia da fala
Prazo: aos 7 anos de idade
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aos 7 anos de idade
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necessidade de palatoplastias de revisão
Prazo: aos 7 anos de idade
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aos 7 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Doenças do ouvido
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Otite
- Inflamação na orelha
Outros números de identificação do estudo
- PRO11060248
- R01DC011524 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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