最小限の鎮静状態での結腸内視鏡検査における水浸法と水交換法の比較
2014年7月28日 更新者：Yu-Hsi hsieh、Dalin Tzu Chi General Hospital
最小限の鎮静状態での結腸内視鏡検査中の送気、水浸漬、および水交換方法の比較、ランダム化対照試験
研究者らは、地域社会で最小限の鎮静状態にあるアジア人患者を対象に、直腸S状結腸または結腸全体に空気を注入する代わりに限られた量の水を注入すると、結腸内視鏡検査中の疼痛スコアが大幅に減少することを示した。 盲腸挿管率は損なわれませんでした。 私たちの以前の研究では、疼痛スコアの減少は 25% ～ 32% の範囲でした。1,2 対照的に、いくつかの米国の報告では、結腸内視鏡検査を受ける患者の結腸全体に大量の水を注入することで痛みが大幅に減少することに成功したと報告しています。痛みのスコア、平均約 56%。3-5 最近の調査では、違いの原因は水分除去のタイミングにある可能性があることが示唆されています。6 具体的には、研究者らのグループは主に抜き取り段階（水浸漬）中に注入水を除去し、米国のグループは挿入段階（水交換）中に水を除去した。
この前向きランダム化対照試験では、最小限の鎮静状態で結腸内視鏡検査を受ける患者を対象に、水交換または水浸漬と従来の送気とを比較しました。 研究者らは、水交換の方が水浸しよりも痛みを軽減できるという仮説を臨床現場で検証している。
調査の概要
詳細な説明
すべての手順はデジタル ファイルとして記録され、保存されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chia-Yi、台湾、622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Chiayi、台湾、622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最小限の鎮静法で結腸内視鏡検査を受ける患者
除外基準:
- 結腸の閉塞性病変、不適切な腸の準備、メペリジンに対するアレルギー、大量の腹水、結腸部分切除術の過去の病歴、または書面によるインフォームドコンセントの拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：空気注入
結腸内視鏡検査中に空気注入を使用する
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結腸内視鏡検査の挿入中に空気を注入する
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アクティブコンパレータ：水浸し
挿入中に水を注入し、結腸内視鏡検査を引き抜くときに水を抜きます。
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挿入時に水を注入し、引き抜き時に水を吸引します
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アクティブコンパレータ：水交換
結腸内視鏡検査の挿入段階で水を注入および除去する
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結腸内視鏡検査の挿入段階で水を注入および除去する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのない患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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結腸内視鏡検査中に挿入痛がなかった患者の割合
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛みのスコア
時間枠：9～12ヶ月
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結腸内視鏡検査の挿入段階中の最大の痛みスコアは、0 ～ 10 スケールの VAS スコアで評価されました (0: 痛みなし、10: 最大の痛み)。
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9～12ヶ月
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患者満足度スコア
時間枠：9～12ヶ月
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結腸内視鏡検査後に得られた満足度スコア 0 = 満足していません。 10 = 最も満足
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9～12ヶ月
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少なくとも 1 つの腺腫を有する参加者の数
時間枠：9～12ヶ月
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各研究グループの少なくとも 1 つの腺腫を有する参加者の数。
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9～12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の不快感と30日間の合併症発生率
時間枠：一か月
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手術後の不快感と 30 日間の合併症率についての電話フォローアップ
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Hsi Hsieh, Dr.、Dalin Tzu Chi General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。