- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01535326
A vízbemerítés és a vízcsere módszerek összehasonlítása minimálisan szedált kolonoszkópia során
A légbefúvás, a vízbemerítés és a vízcsere módszerek összehasonlítása minimális szedált kolonoszkópia során, egy véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Minimálisan szedált ázsiai betegeknél közösségi környezetben a kutatók kimutatták, hogy a levegő befújás helyett a rektális szigmabélben vagy a teljes vastagbélben korlátozott mennyiségű víz infúzió jelentősen csökkentette a fájdalom pontszámát a kolonoszkópia során. A vakbél intubációs sebessége nem csökkent. Korábbi vizsgálatainkban a fájdalompontszám csökkenése 25% és 32% között mozog.1, 2 Ezzel szemben számos amerikai jelentés leírja, hogy a kolonoszkópián átesett betegeknél nagyobb mennyiségű vizet infundáltak be a teljes vastagbélbe, ami a vastagbéltükrözés nagyobb csökkenését eredményezi. a fájdalom pontszáma, átlagosan körülbelül 56%.3-5 Egy közelmúltbeli áttekintés szerint a különbség oka a víz eltávolításának időzítésében rejlik.6 Pontosabban, a vizsgálócsoport a bejuttatott vizet túlnyomórészt a kivonási fázisban (vízbemerítés), az amerikai csoport pedig a beillesztési fázisban (vízcsere) távolította el a vizet.
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a vízcserét vagy a vízbemerítést hasonlította össze a hagyományos levegő befúvásával olyan betegeknél, akiknél minimálisan szedált kolonoszkópiát végeztek. A kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy a vízcsere több fájdalmat csökkenthet, mint a vízbemerítés a vizsgáló klinikai környezetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chia-Yi, Tajvan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Chiayi, Tajvan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimálisan szedatív vastagbéltükrözésen átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- A vastagbél obstruktív elváltozásai, a bél elégtelen előkészítése, a meperidin allergia, a masszív ascites, a kórtörténetben szereplő részleges colectomia vagy az írásos beleegyező nyilatkozat megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: levegő befújása
A kolonoszkópia során használjon levegő befújást
|
befújja a levegőt a kolonoszkópia behelyezése során
|
Aktív összehasonlító: vízbemerítés
a behelyezéskor vizet fújjon be, a kolonoszkópia eltávolításakor távolítsa el a vizet
|
a behelyezéskor vizet infundáljon, kihúzáskor szívjon vizet
|
Aktív összehasonlító: vízcsere
infundálja be és távolítsa el a vizet a kolonoszkópia behelyezési szakaszában
|
infundálja be és távolítsa el a vizet a kolonoszkópia behelyezési szakaszában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalommentes betegek aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
a kolonoszkópia során behelyezési fájdalomtól szenvedő betegek aránya
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg fájdalom pontszáma
Időkeret: 9-12 hónap
|
A kolonoszkópia beültetési fázisában a maximális fájdalompontszámot 0-tól 10-ig terjedő VAS-pontszámmal értékelték (0: nincs fájdalom; 10: maximális fájdalom)
|
9-12 hónap
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 9-12 hónap
|
kolonoszkópia után kapott elégedettségi pontszám 0 = nem elégedett; 10 = legelégedettebb
|
9-12 hónap
|
A legalább egy adenomával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 9-12 hónap
|
a legalább egy adenomában szenvedő résztvevők száma mindegyik vizsgálati csoportban.
|
9-12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás utáni kellemetlenségek és a 30 napos szövődmények aránya
Időkeret: egy hónap
|
telefonos nyomon követés a beavatkozás utáni kellemetlenségek és a 30 napos szövődmények aránya miatt
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DalinTCGH-hsieh-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a levegő befújása
-
Massachusetts General HospitalBefejezvePerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxia
-
CIBA VISIONBefejezveTávollátás | Asztigmatizmus | Rövidlátás
-
air up GmbHCitruslabsToborzás
-
AlyatecBefejezveAsztma | AllergiaFranciaország
-
ResMedBefejezveAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaIsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
ResMedBefejezveAlvászavaros légzésEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges CanadaAktív, nem toborzóPerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxiaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásA gyermekkor váltakozó hemiplegiájaFranciaország
-
Senthil G. KrishnaBefejezveMűtéti sebészeti eljárásokEgyesült Államok