Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vannnedsenkning og vannutvekslingsmetoder under minimalt sedert koloskopi

28. juli 2014 oppdatert av: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Sammenligning av luftinnblåsning, vannnedsenkning og vannutvekslingsmetoder under minimal sedert koloskopi, en randomisert, kontrollert prøvelse

Hos minimalt sederte asiatiske pasienter i lokalsamfunn viste etterforskerne at et begrenset volum av vanninfusjon i stedet for luftinnblåsing i enten den rektale sigmoideumkolon eller hele tykktarmen reduserte smerteskåren signifikant under koloskopi. Cecal intubasjonshastighet ble ikke kompromittert. Reduksjonen av smerteskår varierer fra 25 % til 32 % i våre tidligere studier.1, 2 I motsetning til dette beskrev flere amerikanske rapporter vellykket bruk av større volumer vann tilført gjennom hele tykktarmen hos pasienter som gjennomgår koloskopi, noe som resulterer i en større reduksjon av smerteskåren, i gjennomsnitt ca. 56%.3-5 En nylig gjennomgang antydet at årsaken til forskjellen kan ligge i tidspunktet for fjerning av vann.6 Spesifikt fjernet etterforskergruppen det infunderte vannet hovedsakelig under uttaksfasen (vannnedsenking) og den amerikanske gruppen fjernet vann under innføringsfasen (vannutskifting).

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien sammenlignet vannutveksling eller vannnedsenkning med tradisjonell luftinnblåsing hos pasienter som gjennomgikk minimalt sedert koloskopi. Etterforskerne tester hypotesen om at vannutveksling kan redusere mer smerte enn vannnedsenkning i etterforskerens kliniske setting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle prosedyrer vil bli registrert og lagret som digitale filer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår minimalt sedert koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktive lesjoner i tykktarmen, utilstrekkelig tarmforberedelse, allergi mot meperidin, massiv ascites, tidligere partiell kolektomi eller nektelse av å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: luftinnblåsing
Bruk luftinnblåsing under koloskopi
puste inn luft under innsetting av koloskopi
Aktiv komparator: vannnedsenking
infunder vann under innsetting, fjern vann under tilbaketrekking av koloskopi
infunder vann under innføring, aspirer vann under uttak
Aktiv komparator: vannutveksling
infundere og fjerne vann under innsettingsfasen av koloskopi
infundere og fjerne vann under innsettingsfasen av koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter uten smerte
Tidsramme: opptil 12 måneder
andel pasienter uten innsettingssmerter under koloskopi
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens smertescore
Tidsramme: 9 til 12 måneder
Den maksimale smerteskåren under innsettingsfasen av koloskopi ble vurdert med 0 til 10 VAS-score (0: ingen smerte; 10: maksimal smerte)
9 til 12 måneder
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 9 til 12 måneder
tilfredshetsscore oppnådd etter koloskopi 0 = ikke fornøyd; 10 = mest fornøyd
9 til 12 måneder
Antall deltakere med minst ett adenom
Tidsramme: 9 til 12 måneder
antall deltakere med minst ett adenom i hver av studiegruppene.
9 til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag etter prosedyren og 30 dagers komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: en måned
telefonoppfølging for ubehag etter prosedyren og 30 dagers komplikasjonsrate
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere