- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01535326
Sammenligning av vannnedsenkning og vannutvekslingsmetoder under minimalt sedert koloskopi
Sammenligning av luftinnblåsning, vannnedsenkning og vannutvekslingsmetoder under minimal sedert koloskopi, en randomisert, kontrollert prøvelse
Hos minimalt sederte asiatiske pasienter i lokalsamfunn viste etterforskerne at et begrenset volum av vanninfusjon i stedet for luftinnblåsing i enten den rektale sigmoideumkolon eller hele tykktarmen reduserte smerteskåren signifikant under koloskopi. Cecal intubasjonshastighet ble ikke kompromittert. Reduksjonen av smerteskår varierer fra 25 % til 32 % i våre tidligere studier.1, 2 I motsetning til dette beskrev flere amerikanske rapporter vellykket bruk av større volumer vann tilført gjennom hele tykktarmen hos pasienter som gjennomgår koloskopi, noe som resulterer i en større reduksjon av smerteskåren, i gjennomsnitt ca. 56%.3-5 En nylig gjennomgang antydet at årsaken til forskjellen kan ligge i tidspunktet for fjerning av vann.6 Spesifikt fjernet etterforskergruppen det infunderte vannet hovedsakelig under uttaksfasen (vannnedsenking) og den amerikanske gruppen fjernet vann under innføringsfasen (vannutskifting).
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien sammenlignet vannutveksling eller vannnedsenkning med tradisjonell luftinnblåsing hos pasienter som gjennomgikk minimalt sedert koloskopi. Etterforskerne tester hypotesen om at vannutveksling kan redusere mer smerte enn vannnedsenkning i etterforskerens kliniske setting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Chiayi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår minimalt sedert koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktive lesjoner i tykktarmen, utilstrekkelig tarmforberedelse, allergi mot meperidin, massiv ascites, tidligere partiell kolektomi eller nektelse av å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: luftinnblåsing
Bruk luftinnblåsing under koloskopi
|
puste inn luft under innsetting av koloskopi
|
|
Aktiv komparator: vannnedsenking
infunder vann under innsetting, fjern vann under tilbaketrekking av koloskopi
|
infunder vann under innføring, aspirer vann under uttak
|
|
Aktiv komparator: vannutveksling
infundere og fjerne vann under innsettingsfasen av koloskopi
|
infundere og fjerne vann under innsettingsfasen av koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter uten smerte
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
andel pasienter uten innsettingssmerter under koloskopi
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens smertescore
Tidsramme: 9 til 12 måneder
|
Den maksimale smerteskåren under innsettingsfasen av koloskopi ble vurdert med 0 til 10 VAS-score (0: ingen smerte; 10: maksimal smerte)
|
9 til 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 9 til 12 måneder
|
tilfredshetsscore oppnådd etter koloskopi 0 = ikke fornøyd; 10 = mest fornøyd
|
9 til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med minst ett adenom
Tidsramme: 9 til 12 måneder
|
antall deltakere med minst ett adenom i hver av studiegruppene.
|
9 til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag etter prosedyren og 30 dagers komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: en måned
|
telefonoppfølging for ubehag etter prosedyren og 30 dagers komplikasjonsrate
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DalinTCGH-hsieh-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .