Comparación de la inmersión en agua y los métodos de intercambio de agua durante la colonoscopia con sedación mínima
Comparación de los métodos de insuflación de aire, inmersión en agua e intercambio de agua durante una colonoscopia con sedación mínima, un ensayo aleatorizado y controlado
En pacientes asiáticos mínimamente sedados en un entorno comunitario, los investigadores demostraron que un volumen limitado de infusión de agua en lugar de insuflación de aire en el colon sigmoide rectal o en todo el colon redujo significativamente la puntuación de dolor durante la colonoscopia. La tasa de intubación cecal no se vio comprometida. La reducción de la puntuación del dolor oscila entre el 25 % y el 32 % en nuestros estudios previos.1, 2 Por el contrario, varios informes estadounidenses describen el uso exitoso de mayores volúmenes de agua infundidos en todo el colon en pacientes sometidos a colonoscopia, lo que resulta en una mayor reducción la puntuación del dolor, con un promedio de alrededor del 56%.3-5 Una revisión reciente sugirió que la causa de la diferencia podría estar en el momento de la eliminación del agua.6 Específicamente, el grupo de investigadores eliminó el agua infundida predominantemente durante la fase de extracción (inmersión en agua) y el grupo de EE. UU. eliminó el agua durante la fase de inserción (cambio de agua).
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado comparó el intercambio de agua o la inmersión en agua con la insuflación de aire tradicional en pacientes que se sometieron a una colonoscopia con sedación mínima. Los investigadores prueban la hipótesis de que el intercambio de agua puede reducir más el dolor que la inmersión en agua en el entorno clínico de los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chia-Yi, Taiwán, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Chiayi, Taiwán, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colonoscopia mínimamente sedada
Criterio de exclusión:
- Lesiones obstructivas del colon, preparación intestinal inadecuada, alergia a la meperidina, ascitis masiva, antecedentes de colectomía parcial o negativa a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: insuflación de aire
Usar insuflación de aire durante la colonoscopia
|
insuflar aire durante la inserción de la colonoscopia
|
|
Comparador activo: inmersión en agua
infundir agua durante la inserción, eliminar el agua durante la retirada de la colonoscopia
|
infundir agua durante la inserción, aspirar agua durante la extracción
|
|
Comparador activo: intercambio de agua
infundir y eliminar agua durante la fase de inserción de la colonoscopia
|
infundir y eliminar agua durante la fase de inserción de la colonoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes sin dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
proporción de pacientes sin dolor de inserción durante la colonoscopia
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: 9 a 12 meses
|
La puntuación máxima de dolor durante la fase de inserción de la colonoscopia se evaluó con una escala VAS de 0 a 10 (0: sin dolor; 10: dolor máximo)
|
9 a 12 meses
|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 9 a 12 meses
|
puntuación de satisfacción obtenida tras la colonoscopia 0 = no satisfecho; 10 = más satisfecho
|
9 a 12 meses
|
|
Número de participantes con al menos un adenoma
Periodo de tiempo: 9 a 12 meses
|
el número de participantes con al menos un adenoma en cada uno de los grupos de estudio.
|
9 a 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Molestias posteriores al procedimiento y tasa de complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: un mes
|
seguimiento telefónico de molestias posteriores al procedimiento y tasa de complicaciones a 30 días
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DalinTCGH-hsieh-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .