Porównanie metod zanurzenia w wodzie i wymiany wody podczas kolonoskopii przy minimalnej sedacji
Porównanie metod wdmuchiwania powietrza, zanurzania w wodzie i wymiany wody podczas kolonoskopii z minimalną sedacją, randomizowana, kontrolowana próba
Badacze wykazali, że u minimalnie uspokojonych pacjentów azjatyckich w warunkach społecznościowych, ograniczona objętość wlewu wody zamiast wdmuchiwania powietrza do esicy odbytnicy lub całej okrężnicy znacznie zmniejszyła punktację bólu podczas kolonoskopii. Częstość intubacji jelita ślepego nie uległa pogorszeniu. Redukcja bólu wahała się w naszych poprzednich badaniach od 25% do 32%.1,2 Natomiast w kilku raportach amerykańskich opisano pomyślne zastosowanie większych objętości wody podawanej w całej okrężnicy u pacjentów poddawanych kolonoskopii, co skutkuje większą redukcją wskaźnik bólu, średnio około 56%.3-5 Niedawny przegląd sugerował, że przyczyną różnicy może być czas usuwania wody.6 Konkretnie, grupa badaczy usuwała wlewaną wodę głównie podczas fazy wycofywania (zanurzenie w wodzie), a grupa amerykańska usuwała wodę podczas fazy wprowadzania (wymiana wody).
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównano wymianę wody lub zanurzenie w wodzie z tradycyjnym wdmuchiwaniem powietrza u pacjentów poddawanych kolonoskopii z minimalną sedacją. Badacze testują hipotezę, że wymiana wody może zmniejszyć ból bardziej niż zanurzenie w wodzie w warunkach klinicznych badaczy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chia-Yi, Tajwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Chiayi, Tajwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani kolonoskopii z minimalną sedacją
Kryteria wyłączenia:
- Obturacyjne zmiany w okrężnicy, nieodpowiednie przygotowanie jelita, alergia na meperydynę, masywne wodobrzusze, częściowa kolektomia w wywiadzie lub odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: insuflacja powietrza
Podczas kolonoskopii stosuj wdmuchiwanie powietrza
|
wdmuchiwać powietrze podczas wprowadzania kolonoskopii
|
|
Aktywny komparator: zanurzenie w wodzie
podawać wodę podczas wprowadzania, usuwać wodę podczas wycofywania kolonoskopii
|
podawać wodę podczas wkładania, pobierać wodę podczas pobierania
|
|
Aktywny komparator: wymiana wody
wlewać i usuwać wodę podczas fazy wprowadzania kolonoskopii
|
wlewać i usuwać wodę podczas fazy wprowadzania kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez bólu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
odsetek pacjentów bez bólu przyczepu podczas kolonoskopii
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: 9 do 12 miesięcy
|
Maksymalny ból podczas fazy wprowadzania kolonoskopii oceniano za pomocą skali VAS od 0 do 10 (0: brak bólu; 10: maksymalny ból)
|
9 do 12 miesięcy
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 9 do 12 miesięcy
|
wynik zadowolenia uzyskany po kolonoskopii 0 = brak zadowolenia; 10 = najbardziej zadowolony
|
9 do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym gruczolakiem
Ramy czasowe: 9 do 12 miesięcy
|
liczba uczestników z co najmniej jednym gruczolakiem w każdej z badanych grup.
|
9 do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort po zabiegu i odsetek powikłań w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
telefoniczna kontrola dolegliwości po zabiegu i odsetek powikłań po 30 dniach
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DalinTCGH-hsieh-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .