Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání metod ponoření do vody a metody výměny vody během minimálně sedativní kolonoskopie

28. července 2014 aktualizováno: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Porovnání metod insuflace vzduchu, ponoření vody a výměny vody během minimálné sedativní kolonoskopie, randomizovaná, kontrolovaná studie

U minimálně sedovaných asijských pacientů v komunitním prostředí výzkumníci prokázali, že omezený objem infuze vody namísto insuflace vzduchu buď v rektálním sigmoidním tlustém střevě nebo v celém tlustém střevě významně snížil skóre bolesti během kolonoskopie. Rychlost intubace céka nebyla ohrožena. Snížení skóre bolesti se v našich předchozích studiích pohybuje od 25 % do 32 %.1,2 Naproti tomu několik amerických zpráv popisovalo úspěšné použití větších objemů vody infuzí do celého tlustého střeva u pacientů podstupujících kolonoskopii, což má za následek větší snížení skóre bolesti, v průměru asi 56 %.3-5 Nedávný přehled naznačil, že příčina rozdílu může spočívat v načasování odstraňování vody.6 Konkrétně skupina výzkumníků odstraňovala napuštěnou vodu převážně během fáze odběru (ponoření do vody) a skupina v USA odstranila vodu během fáze vkládání (výměna vody).

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala výměnu vody nebo ponoření do vody s tradiční insuflací vzduchu u pacientů podstupujících minimálně sedativní kolonoskopii. Vyšetřovatelé testují hypotézu, že výměna vody může snížit bolest více než ponoření do vody v klinickém prostředí vyšetřovatelů.

Přehled studie

Detailní popis

Všechny postupy budou zaznamenány a uloženy jako digitální soubory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi, Tchaj-wan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující minimálně sedativní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukční léze tlustého střeva, nedostatečná příprava střev, alergie na meperidin, masivní ascites, částečná kolektomie v anamnéze nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: insuflace vzduchu
Při kolonoskopii použijte vzduchovou insuflaci
insuflovat vzduch během zavádění kolonoskopie
Aktivní komparátor: ponoření do vody
při zavádění napouštět vodu, při vyjímání kolonoskopie vodu odebírat
při zavádění vodu vyluhovat, při vytahování vodu odsát
Aktivní komparátor: výměna vody
infuzi a odstranění vody během zaváděcí fáze kolonoskopie
infuzi a odstranění vody během zaváděcí fáze kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez bolesti
Časové okno: až 12 měsíců
podíl pacientů bez bolesti při zavádění během kolonoskopie
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: 9 až 12 měsíců
Maximální skóre bolesti během zaváděcí fáze kolonoskopie bylo hodnoceno pomocí skóre VAS na stupnici 0 až 10 (0: žádná bolest; 10: maximální bolest)
9 až 12 měsíců
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 9 až 12 měsíců
skóre spokojenosti získané po kolonoskopii 0 = nespokojeno; 10 = nejspokojenější
9 až 12 měsíců
Počet účastníků s alespoň jedním adenomem
Časové okno: 9 až 12 měsíců
počet účastníků s alespoň jedním adenomem v každé ze studijních skupin.
9 až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříjemnosti po zákroku a 30denní míra komplikací
Časové okno: jeden měsíc
telefonické sledování nepohodlí po zákroku a 30denní četnost komplikací
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na insuflace vzduchu

3
Předplatit