- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01535326
Porovnání metod ponoření do vody a metody výměny vody během minimálně sedativní kolonoskopie
Porovnání metod insuflace vzduchu, ponoření vody a výměny vody během minimálné sedativní kolonoskopie, randomizovaná, kontrolovaná studie
U minimálně sedovaných asijských pacientů v komunitním prostředí výzkumníci prokázali, že omezený objem infuze vody namísto insuflace vzduchu buď v rektálním sigmoidním tlustém střevě nebo v celém tlustém střevě významně snížil skóre bolesti během kolonoskopie. Rychlost intubace céka nebyla ohrožena. Snížení skóre bolesti se v našich předchozích studiích pohybuje od 25 % do 32 %.1,2 Naproti tomu několik amerických zpráv popisovalo úspěšné použití větších objemů vody infuzí do celého tlustého střeva u pacientů podstupujících kolonoskopii, což má za následek větší snížení skóre bolesti, v průměru asi 56 %.3-5 Nedávný přehled naznačil, že příčina rozdílu může spočívat v načasování odstraňování vody.6 Konkrétně skupina výzkumníků odstraňovala napuštěnou vodu převážně během fáze odběru (ponoření do vody) a skupina v USA odstranila vodu během fáze vkládání (výměna vody).
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala výměnu vody nebo ponoření do vody s tradiční insuflací vzduchu u pacientů podstupujících minimálně sedativní kolonoskopii. Vyšetřovatelé testují hypotézu, že výměna vody může snížit bolest více než ponoření do vody v klinickém prostředí vyšetřovatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chia-Yi, Tchaj-wan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Chiayi, Tchaj-wan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující minimálně sedativní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Obstrukční léze tlustého střeva, nedostatečná příprava střev, alergie na meperidin, masivní ascites, částečná kolektomie v anamnéze nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: insuflace vzduchu
Při kolonoskopii použijte vzduchovou insuflaci
|
insuflovat vzduch během zavádění kolonoskopie
|
Aktivní komparátor: ponoření do vody
při zavádění napouštět vodu, při vyjímání kolonoskopie vodu odebírat
|
při zavádění vodu vyluhovat, při vytahování vodu odsát
|
Aktivní komparátor: výměna vody
infuzi a odstranění vody během zaváděcí fáze kolonoskopie
|
infuzi a odstranění vody během zaváděcí fáze kolonoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů bez bolesti
Časové okno: až 12 měsíců
|
podíl pacientů bez bolesti při zavádění během kolonoskopie
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: 9 až 12 měsíců
|
Maximální skóre bolesti během zaváděcí fáze kolonoskopie bylo hodnoceno pomocí skóre VAS na stupnici 0 až 10 (0: žádná bolest; 10: maximální bolest)
|
9 až 12 měsíců
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 9 až 12 měsíců
|
skóre spokojenosti získané po kolonoskopii 0 = nespokojeno; 10 = nejspokojenější
|
9 až 12 měsíců
|
Počet účastníků s alespoň jedním adenomem
Časové okno: 9 až 12 měsíců
|
počet účastníků s alespoň jedním adenomem v každé ze studijních skupin.
|
9 až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nepříjemnosti po zákroku a 30denní míra komplikací
Časové okno: jeden měsíc
|
telefonické sledování nepohodlí po zákroku a 30denní četnost komplikací
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DalinTCGH-hsieh-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na insuflace vzduchu
-
SurgiQuest, Inc.NeznámýSubkutánní emfyzémSpojené státy
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGDokončenoDuchennova svalová dystrofie | Spinální svalová atrofie | Chronická respirační insuficienceNěmecko
-
M.D. Anderson Cancer CenterCONMED CorporationStaženoZhoubné novotvary ženských pohlavních orgánů
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPerinatální asfyxie | Asfyxie Neonatorum | Asfyxie při porodu
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | COPDSpojené státy
-
CIBA VISIONDokončenoPresbyopie | Astigmatismus | Krátkozrakost
-
air up GmbHCitruslabsNábor
-
ResMedDokončenoPorucha dýchání ve spánkuSpojené státy
-
Akron Children's HospitalZatím nenabírámeBolest rameneSpojené státy