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Confronto tra i metodi di immersione in acqua e di scambio idrico durante la colonscopia con sedazione minima

28 luglio 2014 aggiornato da: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Confronto dei metodi di insufflazione d'aria, immersione in acqua e scambio d'acqua durante la colonscopia minimamente sedata, uno studio randomizzato e controllato

In pazienti asiatici minimamente sedati in un contesto comunitario, i ricercatori hanno dimostrato che un volume limitato di infusione di acqua invece di insufflazione di aria nel colon sigmoideo rettale o nell'intero colon riduceva significativamente il punteggio del dolore durante la colonscopia. Il tasso di intubazione cecale non è stato compromesso. La riduzione del punteggio del dolore varia dal 25% al ​​32% nei nostri studi precedenti.1, 2 Al contrario, diversi rapporti statunitensi hanno descritto l'uso riuscito di maggiori volumi di acqua infusi in tutto il colon in pazienti sottoposti a colonscopia che si traducono in una maggiore riduzione del dolore il punteggio del dolore, con una media di circa il 56%.3-5 Una recente revisione ha suggerito che la causa della differenza potrebbe risiedere nella tempistica della rimozione dell'acqua.6 Nello specifico, il gruppo di ricercatori ha rimosso l'acqua infusa prevalentemente durante la fase di prelievo (immersione in acqua) e il gruppo statunitense ha rimosso l'acqua durante la fase di inserimento (cambio d'acqua).

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato ha confrontato lo scambio idrico o l'immersione in acqua con la tradizionale insufflazione d'aria in pazienti sottoposti a colonscopia minimamente sedata. Gli investigatori testano l'ipotesi che lo scambio di acqua possa ridurre più dolore dell'immersione in acqua nell'ambiente clinico degli investigatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le procedure saranno registrate e archiviate come file digitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colonscopia minimamente sedata

Criteri di esclusione:

  • Lesioni ostruttive del colon, inadeguata preparazione intestinale, allergia alla meperidina, ascite massiva, storia pregressa di colectomia parziale o rifiuto di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: insufflazione d'aria
Utilizzare l'insufflazione d'aria durante la colonscopia
Procedura: insufflazione d'aria
insufflare aria durante l'inserimento della colonscopia
Comparatore attivo: immersione in acqua
infondere acqua durante l'inserimento, rimuovere l'acqua durante il ritiro della colonscopia
Procedura: immersione in acqua
infondere acqua durante l'inserimento, aspirare acqua durante il ritiro
Comparatore attivo: scambio d'acqua
infondere e rimuovere l'acqua durante la fase di inserimento della colonscopia
Procedura: scambio d'acqua
infondere e rimuovere l'acqua durante la fase di inserimento della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza dolore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
percentuale di pazienti senza dolore all'inserimento durante la colonscopia
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: 9 a 12 mesi
Il punteggio massimo del dolore durante la fase di inserimento della colonscopia è stato valutato con un punteggio VAS su scala da 0 a 10 (0: nessun dolore; 10: dolore massimo)
9 a 12 mesi
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 9 a 12 mesi
punteggio di soddisfazione ottenuto dopo la colonscopia 0 = non soddisfatto; 10 = più soddisfatto
9 a 12 mesi
Numero di partecipanti con almeno un adenoma
Lasso di tempo: 9 a 12 mesi
il numero di partecipanti con almeno un adenoma in ciascuno dei gruppi di studio.
9 a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagi post-procedura e tasso di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: un mese
follow-up telefonico per disagi post-procedura e tasso di complicanze a 30 giorni
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DalinTCGH-hsieh-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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