Veteen upotus- ja vedenvaihtomenetelmien vertailu minimaalisen rauhoittavan kolonoskopian aikana
Ilmanpuhalluksen, veteen upotus- ja vedenvaihtomenetelmien vertailu minimaalisen rauhoittavan kolonoskopian aikana, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkijat osoittivat minimaalisesti rauhoitetuilla aasialaispotilailla yhteisöllisissä olosuhteissa, että rajoitettu vesiinfuusiotilavuus ilman insufflaation sijaan joko peräsuolen sigmoidissa paksusuolessa tai koko paksusuolessa vähensi merkittävästi kipupisteitä kolonoskopian aikana. Umpisuolen intubaationopeus ei vaarantunut. Aiemmissa tutkimuksissamme kipupisteiden pieneneminen vaihtelee 25 %:sta 32 %:iin.1, 2 Sitä vastoin useissa yhdysvaltalaisraporteissa kuvattiin onnistuneesti suurempien vesimäärien käyttöä koko paksusuolen läpi potilailla, joille tehdään kolonoskopia, mikä johtaa enemmän kipupisteet, keskimäärin noin 56 %.3-5 Äskettäinen katsaus ehdotti, että eron syy voi olla vedenpoiston ajoituksessa.6 Tarkemmin sanottuna tutkijaryhmä poisti infusoidun veden pääasiassa poistovaiheen aikana (veteen upottaminen) ja yhdysvaltalainen ryhmä poisti veden lisäysvaiheen aikana (vedenvaihto).
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin vedenvaihtoa tai veteen upottamista perinteiseen ilmainsufflaatioon potilailla, joille tehtiin minimaalisesti rauhoittava kolonoskopia. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan vedenvaihto voi vähentää kipua enemmän kuin veteen upottaminen tutkijan kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Chiayi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään minimaalisesti rauhoittava kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Paksusuolen obstruktiiviset leesiot, riittämätön suolen valmistelu, allergia meperidiinille, massiivinen askites, aiempi osittainen kolektomia tai kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ilman insufflaatio
Käytä ilman insufflaatiota kolonoskopian aikana
|
puhaltaa ilmaa kolonoskopian asettamisen aikana
|
|
Active Comparator: veteen upottaminen
infusoi vettä asettamisen aikana, poista vesi kolonoskopian poistamisen aikana
|
infusoi vettä työntämisen aikana, ime vettä poisoton aikana
|
|
Active Comparator: veden vaihto
infusoi ja poista vesi kolonoskopian asennusvaiheen aikana
|
infusoi ja poista vesi kolonoskopian asennusvaiheen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden, joilla ei ole kipua, osuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
osuus potilaista, joilla ei ole kolonoskopian aikana kipua
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kipupisteet
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
Maksimaalinen kipupistemäärä kolonoskopian asennusvaiheen aikana arvioitiin 0-10 asteikolla VAS-pisteillä (0: ei kipua; 10: maksimaalinen kipu)
|
9-12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
kolonoskopian jälkeen saatu tyytyväisyyspistemäärä 0 = ei tyytyväinen; 10 = tyytyväisin
|
9-12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi adenooma
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi adenooma kussakin tutkimusryhmässä.
|
9-12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeiset epämukavuudet ja 30 päivän komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
puhelinseuranta toimenpiteen jälkeisten vaivojen ja 30 päivän komplikaatioiden varalta
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DalinTCGH-hsieh-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .