Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra vattennedsänkning och vattenbytesmetoder under minimalt sederad koloskopi

28 juli 2014 uppdaterad av: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Att jämföra metoder för luftinblåsning, vattennedsänkning och vattenbyte under minimal sederad koloskopi, en randomiserad, kontrollerad studie

Hos minimalt sederade asiatiska patienter i en samhällelig miljö visade forskarna att en begränsad volym vatteninfusion istället för luftinblåsning i antingen den rektala sigmoidea tjocktarmen eller hela tjocktarmen signifikant minskade smärtpoängen under koloskopi. Cecal intubationshastighet äventyras inte. Minskningen av smärtpoäng varierar från 25 % till 32 % i våra tidigare studier.1, 2 Däremot beskrev flera amerikanska rapporter den framgångsrika användningen av större volymer vatten som infunderas i hela tjocktarmen hos patienter som genomgår koloskopi, vilket resulterar i en större minskning av smärtpoängen, i genomsnitt cirka 56%.3-5 En nyligen genomförd granskning antydde att orsaken till skillnaden kan ligga i tidpunkten för borttagning av vatten.6 Specifikt avlägsnade forskargruppen det infunderade vattnet huvudsakligen under uttagsfasen (vattennedsänkning) och den amerikanska gruppen avlägsnade vatten under insättningsfasen (vattenbyte).

Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie jämförde vattenbyte eller vattendoppning med traditionell luftinblåsning hos patienter som genomgick minimalt sederad koloskopi. Utredarna testar hypotesen att vattenutbyte kan minska mer smärta än vattendoppning i utredarens kliniska miljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla procedurer kommer att spelas in och lagras som digitala filer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår minimalt sederad koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Obstruktiva lesioner i tjocktarmen, otillräcklig tarmförberedelse, allergi mot meperidin, massiv ascites, tidigare partiell kolektomi eller vägran att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: luftinblåsning
Använd luftinblåsning under koloskopi
blåsa in luft under införandet av koloskopi
Aktiv komparator: vattendoppning
infundera vatten under införandet, ta bort vatten under tillbakadragande av koloskopi
infundera vatten under införandet, aspirera vatten under uttag
Aktiv komparator: vattenbyte
infundera och avlägsna vatten under insättningsfasen av koloskopin
infundera och avlägsna vatten under insättningsfasen av koloskopin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter utan smärta
Tidsram: upp till 12 månader
andel patienter utan insättningssmärta under koloskopi
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsmärtpoäng
Tidsram: 9 till 12 månader
Den maximala smärtpoängen under insättningsfasen av koloskopin bedömdes med 0 till 10-skala VAS-poäng (0: ingen smärta; 10: maximal smärta)
9 till 12 månader
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 9 till 12 månader
tillfredsställelsepoäng erhållen efter koloskopi 0 = ingen nöjd; 10 = mest nöjd
9 till 12 månader
Antal deltagare med minst ett adenom
Tidsram: 9 till 12 månader
antalet deltagare med minst ett adenom i var och en av studiegrupperna.
9 till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag efter ingreppet och 30 dagars komplikationsfrekvens
Tidsram: en månad
telefonuppföljning för obehag efter ingreppet och 30 dagars komplikationsfrekvens
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera