- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01535326
Jämföra vattennedsänkning och vattenbytesmetoder under minimalt sederad koloskopi
Att jämföra metoder för luftinblåsning, vattennedsänkning och vattenbyte under minimal sederad koloskopi, en randomiserad, kontrollerad studie
Hos minimalt sederade asiatiska patienter i en samhällelig miljö visade forskarna att en begränsad volym vatteninfusion istället för luftinblåsning i antingen den rektala sigmoidea tjocktarmen eller hela tjocktarmen signifikant minskade smärtpoängen under koloskopi. Cecal intubationshastighet äventyras inte. Minskningen av smärtpoäng varierar från 25 % till 32 % i våra tidigare studier.1, 2 Däremot beskrev flera amerikanska rapporter den framgångsrika användningen av större volymer vatten som infunderas i hela tjocktarmen hos patienter som genomgår koloskopi, vilket resulterar i en större minskning av smärtpoängen, i genomsnitt cirka 56%.3-5 En nyligen genomförd granskning antydde att orsaken till skillnaden kan ligga i tidpunkten för borttagning av vatten.6 Specifikt avlägsnade forskargruppen det infunderade vattnet huvudsakligen under uttagsfasen (vattennedsänkning) och den amerikanska gruppen avlägsnade vatten under insättningsfasen (vattenbyte).
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie jämförde vattenbyte eller vattendoppning med traditionell luftinblåsning hos patienter som genomgick minimalt sederad koloskopi. Utredarna testar hypotesen att vattenutbyte kan minska mer smärta än vattendoppning i utredarens kliniska miljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Chiayi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår minimalt sederad koloskopi
Exklusions kriterier:
- Obstruktiva lesioner i tjocktarmen, otillräcklig tarmförberedelse, allergi mot meperidin, massiv ascites, tidigare partiell kolektomi eller vägran att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: luftinblåsning
Använd luftinblåsning under koloskopi
|
blåsa in luft under införandet av koloskopi
|
|
Aktiv komparator: vattendoppning
infundera vatten under införandet, ta bort vatten under tillbakadragande av koloskopi
|
infundera vatten under införandet, aspirera vatten under uttag
|
|
Aktiv komparator: vattenbyte
infundera och avlägsna vatten under insättningsfasen av koloskopin
|
infundera och avlägsna vatten under insättningsfasen av koloskopin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter utan smärta
Tidsram: upp till 12 månader
|
andel patienter utan insättningssmärta under koloskopi
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientsmärtpoäng
Tidsram: 9 till 12 månader
|
Den maximala smärtpoängen under insättningsfasen av koloskopin bedömdes med 0 till 10-skala VAS-poäng (0: ingen smärta; 10: maximal smärta)
|
9 till 12 månader
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 9 till 12 månader
|
tillfredsställelsepoäng erhållen efter koloskopi 0 = ingen nöjd; 10 = mest nöjd
|
9 till 12 månader
|
|
Antal deltagare med minst ett adenom
Tidsram: 9 till 12 månader
|
antalet deltagare med minst ett adenom i var och en av studiegrupperna.
|
9 till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obehag efter ingreppet och 30 dagars komplikationsfrekvens
Tidsram: en månad
|
telefonuppföljning för obehag efter ingreppet och 30 dagars komplikationsfrekvens
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DalinTCGH-hsieh-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .