比较微量镇静结肠镜检查期间的水浸和水交换方法
2014年7月28日 更新者：Yu-Hsi hsieh、Dalin Tzu Chi General Hospital
比较微量镇静结肠镜检查中的吹气、浸水和换水方法，这是一项随机对照试验
在社区环境中的最低限度镇静亚洲患者中，研究人员表明，在直肠乙状结肠或整个结肠中注入有限体积的水而不是空气吹入显着降低了结肠镜检查期间的疼痛评分。 盲肠插管率没有受到影响。 在我们之前的研究中，疼痛评分降低了 25% 到 32%。 1, 2 相比之下，美国的几份报告描述了在接受结肠镜检查的患者中成功地在整个结肠中注入大量水，从而大大减少了疼痛评分疼痛评分，平均约为 56%.3-5 最近的一项审查表明，造成差异的原因可能在于脱水的时间。 6 具体来说，研究组主要在撤回阶段（水浸）去除注入的水，而美国组在插入阶段（水交换）去除水。
这项前瞻性随机对照试验在接受微量镇静结肠镜检查的患者中比较了水交换或水浸与传统空气吹入。 研究人员检验了这样一个假设，即在研究人员的临床环境中，换水比浸水更能减轻疼痛。
研究概览
详细说明
所有程序都将被记录并存储为数字文件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chia-Yi、台湾、622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Chiayi、台湾、622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受微量镇静结肠镜检查的患者
排除标准：
- 结肠梗阻性病变、肠道准备不足、对哌替啶过敏、大量腹水、部分结肠切除术既往史或拒绝提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：吹气
在结肠镜检查期间使用空气吹入
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在插入结肠镜检查时吹入空气
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有源比较器：浸水
在插入期间注入水，在撤回结肠镜检查期间去除水
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插入时注水，取出时吸水
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有源比较器：换水
在结肠镜检查的插入阶段注入和去除水分
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在结肠镜检查的插入阶段注入和去除水分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有疼痛的患者比例
大体时间：长达 12 个月
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结肠镜检查期间没有插入疼痛的患者比例
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者疼痛评分
大体时间：9至12个月
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结肠镜检查插入阶段的最大疼痛评分采用 0 至 10 级 VAS 评分进行评估（0：无疼痛；10：最大疼痛）
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9至12个月
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患者满意度评分
大体时间：9至12个月
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结肠镜检查后获得的满意度评分 0 = 不满意； 10 = 最满意
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9至12个月
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至少有一个腺瘤的参与者人数
大体时间：9至12个月
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每个研究组中至少有一个腺瘤的参与者人数。
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9至12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后不适和 30 天并发症发生率
大体时间：一个月
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电话跟进术后不适和 30 天并发症发生率
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu-Hsi Hsieh, Dr.、Dalin Tzu Chi General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月16日
首次发布 (估计)
2012年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月28日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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