Comparando métodos de imersão e troca de água durante a colonoscopia minimamente sedada
Comparando os métodos de insuflação de ar, imersão em água e troca de água durante a colonoscopia com sedação mínima, um estudo randomizado e controlado
Em pacientes asiáticos minimamente sedados em um ambiente comunitário, os investigadores mostraram que um volume limitado de infusão de água em vez de insuflação de ar no cólon sigmóide retal ou em todo o cólon reduziu significativamente o escore de dor durante a colonoscopia. A taxa de intubação cecal não foi comprometida. A redução do escore de dor varia de 25% a 32% em nossos estudos anteriores.1, 2 Em contraste, vários relatórios dos EUA descreveram o uso bem-sucedido de volumes maiores de água infundidos em todo o cólon em pacientes submetidos à colonoscopia, o que resulta em uma maior redução de o escore de dor, com média de cerca de 56%.3-5 Uma revisão recente sugeriu que a causa da diferença pode estar no tempo de remoção da água.6 Especificamente, o grupo de investigadores removeu a água infundida predominantemente durante a fase de retirada (imersão em água) e o grupo dos EUA removeu a água durante a fase de inserção (troca de água).
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado comparou a troca de água ou imersão em água com a insuflação de ar tradicional em pacientes submetidos à colonoscopia minimamente sedados. Os investigadores testam a hipótese de que a troca de água pode reduzir mais a dor do que a imersão em água no cenário clínico dos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Chiayi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a colonoscopia minimamente sedados
Critério de exclusão:
- Lesões obstrutivas do cólon, preparo inadequado do intestino, alergia à meperidina, ascite maciça, histórico de colectomia parcial ou recusa em fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: insuflação de ar
Use insuflação de ar durante a colonoscopia
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insuflar ar durante a inserção da colonoscopia
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Comparador Ativo: imersão em água
infundir água durante a inserção, remover a água durante a retirada da colonoscopia
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infundir água durante a inserção, aspirar água durante a retirada
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Comparador Ativo: troca de agua
infundir e remover a água durante a fase de inserção da colonoscopia
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infundir e remover a água durante a fase de inserção da colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes sem dor
Prazo: até 12 meses
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proporção de pacientes sem dor de inserção durante a colonoscopia
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor do paciente
Prazo: 9 a 12 meses
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A pontuação máxima de dor durante a fase de inserção da colonoscopia foi avaliada com escala VAS de 0 a 10 (0: sem dor; 10: dor máxima)
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9 a 12 meses
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 9 a 12 meses
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pontuação de satisfação obtida após a colonoscopia 0 = não satisfeito; 10 = mais satisfeito
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9 a 12 meses
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Número de participantes com pelo menos um adenoma
Prazo: 9 a 12 meses
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o número de participantes com pelo menos um adenoma em cada um dos grupos de estudo.
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9 a 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconfortos pós-procedimento e taxa de complicações em 30 dias
Prazo: um mês
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acompanhamento por telefone para desconfortos pós-procedimento e taxa de complicações em 30 dias
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DalinTCGH-hsieh-01
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