- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01535326
Comparaison des méthodes d'immersion dans l'eau et d'échange d'eau pendant une coloscopie sous sédation minimale
Comparaison des méthodes d'insufflation d'air, d'immersion dans l'eau et d'échange d'eau pendant une coloscopie sous sédation minimale, un essai randomisé et contrôlé
Chez des patients asiatiques sous sédation minimale dans un cadre communautaire, les chercheurs ont montré qu'un volume limité d'infusion d'eau au lieu d'une insufflation d'air dans le côlon sigmoïde rectal ou dans l'ensemble du côlon réduisait considérablement le score de douleur pendant la coloscopie. Le taux d'intubation caecale n'a pas été compromis. La réduction du score de douleur varie de 25 % à 32 % dans nos études précédentes.1, 2 En revanche, plusieurs rapports américains ont décrit l'utilisation réussie de plus grands volumes d'eau infusés dans tout le côlon chez les patients subissant une coloscopie, ce qui entraîne une plus grande réduction de le score de douleur, avec une moyenne d'environ 56 %.3-5 Une étude récente a suggéré que la cause de la différence pourrait résider dans le moment de l'élimination de l'eau.6 Plus précisément, le groupe d'investigateurs a retiré l'eau infusée principalement pendant la phase de retrait (immersion dans l'eau) et le groupe américain a retiré l'eau pendant la phase d'insertion (échange d'eau).
Cet essai contrôlé randomisé prospectif a comparé l'échange d'eau ou l'immersion dans l'eau à l'insufflation d'air traditionnelle chez des patients subissant une coloscopie sous sédation minimale. Les enquêteurs testent l'hypothèse selon laquelle l'échange d'eau peut réduire davantage la douleur que l'immersion dans l'eau dans le cadre clinique des enquêteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chia-Yi, Taïwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Chiayi, Taïwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une coloscopie sous sédation minimale
Critère d'exclusion:
- Lésions obstructives du côlon, préparation intestinale inadéquate, allergie à la mépéridine, ascite massive, antécédents de colectomie partielle ou refus de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: insufflation d'air
Utiliser l'insufflation d'air pendant la coloscopie
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insuffler de l'air lors de l'insertion de la coloscopie
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Comparateur actif: immersion dans l'eau
infuser de l'eau pendant l'insertion, retirer l'eau pendant le retrait de la coloscopie
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infuser de l'eau lors de l'insertion, aspirer de l'eau lors du retrait
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Comparateur actif: échange d'eau
infuser et éliminer l'eau pendant la phase d'insertion de la coloscopie
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infuser et éliminer l'eau pendant la phase d'insertion de la coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients sans douleur
Délai: jusqu'à 12 mois
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proportion de patients sans douleur d'insertion pendant la coloscopie
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur du patient
Délai: 9 à 12 mois
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Le score de douleur maximal pendant la phase d'insertion de la coloscopie a été évalué avec un score EVA sur une échelle de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : douleur maximale)
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9 à 12 mois
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Note de satisfaction des patients
Délai: 9 à 12 mois
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score de satisfaction obtenu après coloscopie 0 = non satisfait ; 10 = plus satisfait
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9 à 12 mois
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Nombre de participants avec au moins un adénome
Délai: 9 à 12 mois
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le nombre de participants avec au moins un adénome dans chacun des groupes d'étude.
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9 à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inconforts après la procédure et taux de complications à 30 jours
Délai: un mois
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suivi téléphonique des inconforts post-intervention et taux de complications à 30 jours
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DalinTCGH-hsieh-01
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