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Comparaison des méthodes d'immersion dans l'eau et d'échange d'eau pendant une coloscopie sous sédation minimale

28 juillet 2014 mis à jour par: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Comparaison des méthodes d'insufflation d'air, d'immersion dans l'eau et d'échange d'eau pendant une coloscopie sous sédation minimale, un essai randomisé et contrôlé

Chez des patients asiatiques sous sédation minimale dans un cadre communautaire, les chercheurs ont montré qu'un volume limité d'infusion d'eau au lieu d'une insufflation d'air dans le côlon sigmoïde rectal ou dans l'ensemble du côlon réduisait considérablement le score de douleur pendant la coloscopie. Le taux d'intubation caecale n'a pas été compromis. La réduction du score de douleur varie de 25 % à 32 % dans nos études précédentes.1, 2 En revanche, plusieurs rapports américains ont décrit l'utilisation réussie de plus grands volumes d'eau infusés dans tout le côlon chez les patients subissant une coloscopie, ce qui entraîne une plus grande réduction de le score de douleur, avec une moyenne d'environ 56 %.3-5 Une étude récente a suggéré que la cause de la différence pourrait résider dans le moment de l'élimination de l'eau.6 Plus précisément, le groupe d'investigateurs a retiré l'eau infusée principalement pendant la phase de retrait (immersion dans l'eau) et le groupe américain a retiré l'eau pendant la phase d'insertion (échange d'eau).

Cet essai contrôlé randomisé prospectif a comparé l'échange d'eau ou l'immersion dans l'eau à l'insufflation d'air traditionnelle chez des patients subissant une coloscopie sous sédation minimale. Les enquêteurs testent l'hypothèse selon laquelle l'échange d'eau peut réduire davantage la douleur que l'immersion dans l'eau dans le cadre clinique des enquêteurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Toutes les procédures seront enregistrées et stockées sous forme de fichiers numériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chia-Yi, Taïwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi, Taïwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une coloscopie sous sédation minimale

Critère d'exclusion:

  • Lésions obstructives du côlon, préparation intestinale inadéquate, allergie à la mépéridine, ascite massive, antécédents de colectomie partielle ou refus de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: insufflation d'air
Utiliser l'insufflation d'air pendant la coloscopie
insuffler de l'air lors de l'insertion de la coloscopie
Comparateur actif: immersion dans l'eau
infuser de l'eau pendant l'insertion, retirer l'eau pendant le retrait de la coloscopie
infuser de l'eau lors de l'insertion, aspirer de l'eau lors du retrait
Comparateur actif: échange d'eau
infuser et éliminer l'eau pendant la phase d'insertion de la coloscopie
infuser et éliminer l'eau pendant la phase d'insertion de la coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sans douleur
Délai: jusqu'à 12 mois
proportion de patients sans douleur d'insertion pendant la coloscopie
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur du patient
Délai: 9 à 12 mois
Le score de douleur maximal pendant la phase d'insertion de la coloscopie a été évalué avec un score EVA sur une échelle de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : douleur maximale)
9 à 12 mois
Note de satisfaction des patients
Délai: 9 à 12 mois
score de satisfaction obtenu après coloscopie 0 = non satisfait ; 10 = plus satisfait
9 à 12 mois
Nombre de participants avec au moins un adénome
Délai: 9 à 12 mois
le nombre de participants avec au moins un adénome dans chacun des groupes d'étude.
9 à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconforts après la procédure et taux de complications à 30 jours
Délai: un mois
suivi téléphonique des inconforts post-intervention et taux de complications à 30 jours
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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