Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vandnedsænkning og vandudskiftningsmetoder under minimalt sederet koloskopi

28. juli 2014 opdateret af: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Sammenligning af luftindblæsning, vandnedsænkning og vandudvekslingsmetoder under minimal sederet koloskopi, et randomiseret, kontrolleret forsøg

Hos minimalt sederede asiatiske patienter i et lokalsamfund viste efterforskerne, at et begrænset volumen af ​​vandinfusion i stedet for luftinsufflation i enten den rektale sigmoideale tyktarm eller hele tyktarmen signifikant reducerede smertescore under koloskopi. Cecal intubationshastighed blev ikke kompromitteret. Reduktionen af ​​smertescore varierer fra 25 % til 32 % i vores tidligere undersøgelser.1, 2 I modsætning hertil beskrev flere amerikanske rapporter den vellykkede brug af større mængder vand infunderet i hele tyktarmen hos patienter, der gennemgår koloskopi, hvilket resulterer i en større reduktion af smertescore, i gennemsnit omkring 56%.3-5 En nylig gennemgang foreslog, at årsagen til forskellen kan ligge i tidspunktet for fjernelse af vand.6 Specifikt fjernede efterforskergruppen det infunderede vand overvejende under tilbagetrækningsfasen (vandnedsænkning), og den amerikanske gruppe fjernede vand under indføringsfasen (vandudskiftning).

Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg sammenlignede vandudskiftning eller vandnedsænkning med traditionel luftindblæsning hos patienter, der gennemgår minimalt sederet koloskopi. Efterforskerne tester hypotesen om, at vandudskiftning kan reducere mere smerte end vandnedsænkning i efterforskernes kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle procedurer vil blive optaget og gemt som digitale filer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår minimalt sederet koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktive læsioner i tyktarmen, utilstrækkelig tarmforberedelse, allergi over for meperidin, massiv ascites, tidligere partiel kolektomi eller afvisning af skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: luftindblæsning
Brug luftindblæsning under koloskopi
Procedure: luftindblæsning
puste luft ind under indsættelsen af ​​koloskopi
Aktiv komparator: vand nedsænkning
infunder vand under indføring, fjern vand under tilbagetrækning af koloskopi
Procedure: vand nedsænkning
infunder vand under indføring, aspirer vand under udtagning
Aktiv komparator: vandudskiftning
infundere og fjerne vand under indsættelsesfasen af ​​koloskopi
Procedure: vandudskiftning
infundere og fjerne vand under indsættelsesfasen af ​​koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uden smerter
Tidsramme: op til 12 måneder
andel af patienter uden indsættelsessmerter under koloskopi
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Smerte Score
Tidsramme: 9 til 12 måneder
Den maksimale smertescore under indsættelsesfasen af ​​koloskopi blev vurderet med 0 til 10 VAS-score (0: ingen smerte; 10: maksimal smerte)
9 til 12 måneder
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 9 til 12 måneder
tilfredshedsscore opnået efter koloskopi 0 = ingen tilfreds; 10 = mest tilfreds
9 til 12 måneder
Antal deltagere med mindst ét ​​adenom
Tidsramme: 9 til 12 måneder
antallet af deltagere med mindst ét ​​adenom i hver af undersøgelsesgrupperne.
9 til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag efter proceduren og 30 dages komplikationsrate
Tidsramme: en måned
telefonisk opfølgning for gener efter proceduren og 30 dages komplikationsrate
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DalinTCGH-hsieh-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med luftindblæsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner