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Vergleich der Wasserimmersions- und Wasseraustauschmethoden während der minimal sedierten Koloskopie

28. Juli 2014 aktualisiert von: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Vergleich der Methoden der Luftinsufflation, des Eintauchens in Wasser und des Wasseraustauschs während der minimal sedierten Koloskopie, einer randomisierten, kontrollierten Studie

Bei minimal sedierten asiatischen Patienten in einer Gemeinschaftsumgebung zeigten die Forscher, dass eine begrenzte Menge an Wasserinfusion anstelle einer Luftinsufflation entweder im rektalen Sigma oder im gesamten Dickdarm den Schmerzwert während der Koloskopie signifikant reduzierte. Die Intubationsrate im Blinddarm war nicht beeinträchtigt. Die Reduzierung des Schmerzscores reichte in unseren früheren Studien von 25 % bis 32 %.1, 2 Im Gegensatz dazu beschrieben mehrere US-Berichte die erfolgreiche Verwendung größerer Wassermengen, die durch den gesamten Dickdarm infundiert wurden, bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, was zu einer stärkeren Reduzierung der Schmerzen führte der Schmerzwert liegt im Durchschnitt bei etwa 56 %.3-5 Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung ergab, dass die Ursache für den Unterschied möglicherweise im Zeitpunkt der Wasserentfernung liegt.6 Konkret entfernte die Forschergruppe das infundierte Wasser hauptsächlich während der Entnahmephase (Wasserimmersion) und die US-amerikanische Gruppe entfernte Wasser während der Einführphase (Wasseraustausch).

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurde der Wasseraustausch oder das Eintauchen in Wasser mit der herkömmlichen Luftinsufflation bei Patienten verglichen, die sich einer minimal sedierten Koloskopie unterzogen. Die Forscher testen die Hypothese, dass der Wasseraustausch im klinischen Umfeld des Forschers die Schmerzen stärker lindern kann als das Eintauchen in Wasser.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Vorgänge werden aufgezeichnet und als digitale Dateien gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer minimal sedierten Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktive Läsionen des Dickdarms, unzureichende Darmvorbereitung, Allergie gegen Meperidin, massiver Aszites, teilweise Kolektomie in der Vorgeschichte oder Verweigerung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Luftinsufflation
Verwenden Sie während der Koloskopie Luftinsufflation
Verfahren: Luftinsufflation
Insufflieren Sie Luft während der Einführung einer Koloskopie
Aktiver Komparator: Eintauchen in Wasser
Beim Einführen Wasser infundieren, beim Herausziehen der Koloskopie Wasser entfernen
Verfahren: Eintauchen in Wasser
Beim Einführen Wasser infundieren, beim Herausziehen Wasser aspirieren
Aktiver Komparator: Wasseraustausch
Während der Einführungsphase der Koloskopie Wasser infundieren und entfernen
Verfahren: Wasseraustausch
Während der Einführungsphase der Koloskopie Wasser infundieren und entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten ohne Einstichschmerzen während der Koloskopie
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung des Patienten
Zeitfenster: 9 bis 12 Monate
Der maximale Schmerzwert während der Einführphase der Koloskopie wurde mit einem VAS-Wert auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0: kein Schmerz; 10: maximaler Schmerz).
9 bis 12 Monate
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 9 bis 12 Monate
Zufriedenheitswert nach Koloskopie 0 = nicht zufrieden; 10 = am zufriedensten
9 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom
Zeitfenster: 9 bis 12 Monate
die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom in jeder der Studiengruppen.
9 bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden nach dem Eingriff und 30-Tage-Komplikationsrate
Zeitfenster: ein Monat
Telefonische Nachverfolgung von Beschwerden nach dem Eingriff und Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DalinTCGH-hsieh-01

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