- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01535326
Vergelijking van wateronderdompeling en wateruitwisselingsmethoden tijdens minimaal gesedeerde colonoscopie
Vergelijking van methoden voor luchtinsufflatie, wateronderdompeling en waterverversing tijdens minimaal gesedeerde colonoscopie, een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Bij minimaal gesedeerde Aziatische patiënten in een gemeenschapsomgeving toonden de onderzoekers aan dat een beperkt volume waterinfusie in plaats van luchtinsufficiëntie in ofwel de rectale sigmoïde karteldarm of de hele dikke darm de pijnscore tijdens colonoscopie aanzienlijk verminderde. Cecale intubatiesnelheid was niet aangetast. De vermindering van de pijnscore varieert van 25% tot 32% in onze eerdere studies.1, 2 Daarentegen beschreven verschillende Amerikaanse rapporten het succesvolle gebruik van grotere hoeveelheden water dat door het hele colon werd toegediend bij patiënten die een colonoscopie ondergingen, wat resulteerde in een grotere vermindering van de pijnscore. de pijnscore, gemiddeld ongeveer 56%.3-5 Een recent overzicht suggereerde dat de oorzaak van het verschil zou kunnen liggen in de timing van het verwijderen van water.6 In het bijzonder verwijderde de onderzoekersgroep het geïnfuseerde water voornamelijk tijdens de onttrekkingsfase (onderdompeling in water) en de Amerikaanse groep verwijderde water tijdens de inbrengfase (waterverversing).
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergeleek waterverversing of wateronderdompeling met traditionele luchtinblazing bij patiënten die minimaal gesedeerde colonoscopie ondergingen. De onderzoekers testen de hypothese dat uitwisseling van water meer pijn kan verminderen dan onderdompeling in water in de klinische setting van de onderzoeker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Chiayi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minimaal gesedeerde colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Obstructieve laesies van de dikke darm, onvoldoende darmvoorbereiding, allergie voor meperidine, massale ascites, voorgeschiedenis van gedeeltelijke colectomie of weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: luchtinblazing
Gebruik luchtinblazing tijdens colonoscopie
|
blaas lucht in tijdens het inbrengen van colonoscopie
|
|
Actieve vergelijker: water onderdompeling
infundeer water tijdens het inbrengen, verwijder water tijdens het stoppen van colonoscopie
|
water laten trekken tijdens het inbrengen, water opzuigen tijdens het terugtrekken
|
|
Actieve vergelijker: water verversen
infundeer en verwijder water tijdens de insertiefase van colonoscopie
|
infundeer en verwijder water tijdens de insertiefase van colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten zonder pijn
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
percentage patiënten zonder insertiepijn tijdens colonoscopie
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt pijnscore
Tijdsspanne: 9 tot 12 maanden
|
De maximale pijnscore tijdens de insertiefase van colonoscopie werd beoordeeld met een VAS-score op een schaal van 0 tot 10 (0: geen pijn; 10: maximale pijn)
|
9 tot 12 maanden
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 9 tot 12 maanden
|
tevredenheidsscore verkregen na coloscopie 0 = niet tevreden; 10 = meest tevreden
|
9 tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één adenoom
Tijdsspanne: 9 tot 12 maanden
|
het aantal deelnemers met ten minste één adenoom in elk van de onderzoeksgroepen.
|
9 tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak na de procedure en complicaties na 30 dagen
Tijdsspanne: een maand
|
telefonische follow-up voor ongemakken na de procedure en complicaties na 30 dagen
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DalinTCGH-hsieh-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .