Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van wateronderdompeling en wateruitwisselingsmethoden tijdens minimaal gesedeerde colonoscopie

28 juli 2014 bijgewerkt door: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital

Vergelijking van methoden voor luchtinsufflatie, wateronderdompeling en waterverversing tijdens minimaal gesedeerde colonoscopie, een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Bij minimaal gesedeerde Aziatische patiënten in een gemeenschapsomgeving toonden de onderzoekers aan dat een beperkt volume waterinfusie in plaats van luchtinsufficiëntie in ofwel de rectale sigmoïde karteldarm of de hele dikke darm de pijnscore tijdens colonoscopie aanzienlijk verminderde. Cecale intubatiesnelheid was niet aangetast. De vermindering van de pijnscore varieert van 25% tot 32% in onze eerdere studies.1, 2 Daarentegen beschreven verschillende Amerikaanse rapporten het succesvolle gebruik van grotere hoeveelheden water dat door het hele colon werd toegediend bij patiënten die een colonoscopie ondergingen, wat resulteerde in een grotere vermindering van de pijnscore. de pijnscore, gemiddeld ongeveer 56%.3-5 Een recent overzicht suggereerde dat de oorzaak van het verschil zou kunnen liggen in de timing van het verwijderen van water.6 In het bijzonder verwijderde de onderzoekersgroep het geïnfuseerde water voornamelijk tijdens de onttrekkingsfase (onderdompeling in water) en de Amerikaanse groep verwijderde water tijdens de inbrengfase (waterverversing).

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergeleek waterverversing of wateronderdompeling met traditionele luchtinblazing bij patiënten die minimaal gesedeerde colonoscopie ondergingen. De onderzoekers testen de hypothese dat uitwisseling van water meer pijn kan verminderen dan onderdompeling in water in de klinische setting van de onderzoeker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle procedures worden geregistreerd en opgeslagen als digitale bestanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die minimaal gesedeerde colonoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructieve laesies van de dikke darm, onvoldoende darmvoorbereiding, allergie voor meperidine, massale ascites, voorgeschiedenis van gedeeltelijke colectomie of weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: luchtinblazing
Gebruik luchtinblazing tijdens colonoscopie
blaas lucht in tijdens het inbrengen van colonoscopie
Actieve vergelijker: water onderdompeling
infundeer water tijdens het inbrengen, verwijder water tijdens het stoppen van colonoscopie
water laten trekken tijdens het inbrengen, water opzuigen tijdens het terugtrekken
Actieve vergelijker: water verversen
infundeer en verwijder water tijdens de insertiefase van colonoscopie
infundeer en verwijder water tijdens de insertiefase van colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder pijn
Tijdsspanne: tot 12 maanden
percentage patiënten zonder insertiepijn tijdens colonoscopie
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt pijnscore
Tijdsspanne: 9 tot 12 maanden
De maximale pijnscore tijdens de insertiefase van colonoscopie werd beoordeeld met een VAS-score op een schaal van 0 tot 10 (0: geen pijn; 10: maximale pijn)
9 tot 12 maanden
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 9 tot 12 maanden
tevredenheidsscore verkregen na coloscopie 0 = niet tevreden; 10 = meest tevreden
9 tot 12 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één adenoom
Tijdsspanne: 9 tot 12 maanden
het aantal deelnemers met ten minste één adenoom in elk van de onderzoeksgroepen.
9 tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak na de procedure en complicaties na 30 dagen
Tijdsspanne: een maand
telefonische follow-up voor ongemakken na de procedure en complicaties na 30 dagen
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren