- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01535326
Сравнение методов погружения в воду и водообмена во время колоноскопии с минимальной седацией
Сравнение методов инсуффляции воздуха, погружения в воду и водообмена во время колоноскопии с минимальной седацией, рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи показали, что у азиатских пациентов с минимальной седацией в условиях сообщества исследователи показали, что ограниченный объем вливания воды вместо инсуффляции воздуха либо в ректальную сигмовидную кишку, либо во всю толстую кишку значительно уменьшал оценку боли во время колоноскопии. Скорость интубации слепой кишки не была нарушена. В наших предыдущих исследованиях уменьшение боли колебалось от 25% до 32%. Напротив, в нескольких отчетах США описано успешное использование больших объемов воды, введенных по всей толстой кишке, у пациентов, подвергающихся колоноскопии, что приводит к большему снижению боли. оценка боли, в среднем около 56%. 3-5 Недавний обзор показал, что причина разницы может заключаться во времени удаления воды.6 В частности, группа исследователей удаляла инфузированную воду преимущественно во время фазы абстиненции (погружение в воду), а группа США удаляла воду во время фазы введения (водообмен).
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании водообмен или погружение в воду сравнивали с традиционной инсуффляцией воздуха у пациентов, подвергающихся колоноскопии с минимальной седацией. Исследователи проверяют гипотезу о том, что обмен воды может уменьшить больше боли, чем погружение в воду, в клинических условиях исследователей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chia-Yi, Тайвань, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Chiayi, Тайвань, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие колоноскопию с минимальной седацией
Критерий исключения:
- Обструктивные поражения толстой кишки, неадекватная подготовка кишечника, аллергия на меперидин, массивный асцит, частичная колэктомия в анамнезе или отказ предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: инсуффляция воздуха
Используйте инсуффляцию воздуха во время колоноскопии
|
вдувать воздух во время введения колоноскопии
|
|
Активный компаратор: погружение в воду
вводить воду во время введения, удалять воду во время снятия колоноскопии
|
вводить воду во время введения, аспирировать воду во время извлечения
|
|
Активный компаратор: водообмен
вводить и удалять воду во время фазы введения колоноскопии
|
вводить и удалять воду во время фазы введения колоноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов без боли
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
доля пациентов без боли при введении во время колоноскопии
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли пациента
Временное ограничение: От 9 до 12 месяцев
|
Максимальный балл боли на этапе введения колоноскопии оценивали по шкале от 0 до 10 по шкале ВАШ (0: отсутствие боли; 10: максимальная боль).
|
От 9 до 12 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: От 9 до 12 месяцев
|
оценка удовлетворенности, полученная после колоноскопии 0 = не удовлетворена; 10 = наиболее удовлетворен
|
От 9 до 12 месяцев
|
|
Количество участников с хотя бы одной аденомой
Временное ограничение: От 9 до 12 месяцев
|
количество участников с хотя бы одной аденомой в каждой из исследуемых групп.
|
От 9 до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт после процедуры и 30-дневная частота осложнений
Временное ограничение: один месяц
|
телефонное наблюдение за постпроцедурным дискомфортом и 30-дневной частотой осложнений
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- DalinTCGH-hsieh-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .