糖尿病性網膜症に対するプロプラノロール
2017年3月29日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究は、経口ベータ拮抗薬プロプラノロールが増殖性糖尿病性網膜症に関連する網膜血管新生の退行を誘発できるかどうかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
経口プロプラノロール 120 mg を毎日 12 週間にわたって増殖性糖尿病性網膜症の患者 10 人に投与し、網膜血管新生に対する効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin - Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- 増殖性糖尿病網膜症および血管新生を伴う眼
- -汎網膜光凝固治療の歴史があり、治験責任医師が硝子体出血または牽引性網膜剥離を引き起こすことにより、視力に対する潜在的な脅威であると見なした持続的な血管新生。 (グループ 1 - これらの特徴を持つ最大 5 つの目が登録されています)
- 汎網膜光凝固療法の治療歴はないが、ハイリスクの増殖性糖尿病性網膜症の特徴（すなわち、 これらは、汎網膜光凝固レーザーが延期される可能性があるような、硝子体出血および牽引性網膜剥離のリスクがまだ高くない初期の増殖性糖尿病性網膜症を有する眼です。 (グループ 2 - これらの特徴を持つ最大 5 つの目が登録されています)
除外基準:
- -汎網膜光凝固レーザーまたは焦点/グリッドレーザーのいずれかを研究眼に 研究登録から3か月以内
- -研究登録から3か月以内の研究眼への抗血管内皮増殖因子注射
- アレルギー、以前の不寛容、異常に遅い心拍数、喘息または慢性閉塞性肺疾患、相互作用を引き起こす可能性のある特定の薬物代謝経路に影響を与える薬物の使用など、ベータ遮断薬の禁忌。
- -既知の冠動脈疾患または左心室機能障害、または既知の末梢血管疾患
- 安静時心拍数 < 60 または収縮期血圧 < 90 および/または拡張期血圧 < 50
- 妊娠
- すべての患者は、閉経後であり、適切な避妊を受けており、出産可能年齢の場合は、尿妊娠検査が行われます
- フルオレセイン色素に対するアレルギー
- 密度の高い白内障または密度の高い硝子体出血を含む血管新生の適切な決定を曖昧にする中膜の混濁
- 患者はすでに経口β遮断薬を服用している
- 囚人や未成年者などの脆弱な集団も除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全なレーザー
完全な汎網膜光凝固レーザー治療およびアクティブな網膜血管新生を受けた患者
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プロプラノロール XL 120mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：レーザーナイーブ
汎網膜光凝固レーザー治療を受けておらず、いわゆる「ハイリスク」な特性のないアクティブな網膜血管新生を受けていない患者
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プロプラノロール XL 120mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼底写真における網膜血管新生の領域
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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反対側の眼の網膜症レベル
時間枠：12週間
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12週間
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光コヒーレンストモグラフィーによる治療眼と他眼の黄斑の厚さ
時間枠：12週間
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12週間
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血管造影におけるフルオレセイン漏出量
時間枠：12週間
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12週間
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早期治療 糖尿病性網膜症 研究や仲間の目で視力を研究する
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael S Ip, MD、UW Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。