- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01535495
Propranolol for diabetisk retinopati
29. mars 2017 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne studien undersøker om den orale beta-antagonisten propranolol kan indusere regresjon av retinal neovaskularisering assosiert med proliferativ diabetisk retinopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral propranolol 120 mg daglig vil bli gitt til 10 pasienter med proliferativ diabetisk retinopati over en 12 ukers periode for å evaluere effekten på retinal neovaskularisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år
- Øyne med proliferativ diabetisk retinopati og neovaskularisering
- Øyne med en historie med panretinal fotokoagulasjonsbehandling og vedvarende neovaskularisering ansett av etterforskeren for å være en potensiell trussel mot synsskarphet enten ved å forårsake en glasaktig blødning eller traksjonell netthinneløsning. (Gruppe 1 - maksimalt 5 øyne registrert med disse egenskapene)
- Øyne uten en historie med panretinal fotokoagulasjonsbehandling, men som ikke har høyrisikoproliferative diabetiske retinopatikarakteristikker (dvs. dette er øyne som har tidlig proliferativ diabetisk retinopati som ennå ikke har en høy risiko for glasslegemeblødning og netthinneavløsning slik at panretinal fotokoagulasjonslaser kan utsettes). (Gruppe 2 - maksimalt 5 øyne registrert med disse egenskapene)
Ekskluderingskriterier:
- Enten panretinal fotokoagulasjonslaser eller fokal/nettlaser i studieøyet innen 3 måneder etter studieregistrering
- Anti-vaskulær endotelial vekstfaktorinjeksjon i studieøyet innen 3 måneder etter studieregistrering
- Kontraindikasjoner mot betablokkere som: allergi, tidligere intoleranse, unormalt langsom hjertefrekvens, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, bruk av medisiner som har effekt på visse legemiddelmetabolske veier som kan forårsake interaksjoner.
- Kjent koronar arteriell sykdom eller venstre ventrikkel dysfunksjon, eller kjent perifer vaskulær sykdom
- Hvilepuls <60 eller systolisk blodtrykk <90 og/eller diastolisk blodtrykk <50
- Svangerskap
- Alle pasienter vil enten være postmenopausale, ha adekvat prevensjon, og hvis de er i fertil alder, vil de få utført en uringraviditetstest
- Allergi mot fluoresceinfargestoff
- Medieopasitet som skjuler tilstrekkelig bestemmelse av neovaskularisering inkludert tett grå stær eller tett glasslegemeblødning
- Pasienten tar allerede en oral betablokker
- Sårbare befolkninger som fanger og mindreårige vil også bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Komplett laser
Pasienter som har hatt fullstendig panretinal fotokoagulasjonslaserbehandling og aktiv retinal neovaskularisering
|
Propranolol XL 120mg gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Laser naiv
Pasienter som ikke har hatt panretinal fotokoagulasjonslaserbehandling og aktiv retinal neovaskularisering uten såkalte "høyrisiko"-karakteristikker
|
Propranolol XL 120mg gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område med retinal neovaskularisering på fundusfotografering
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retinopatinivå i kontralateralt øye
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Optisk koherens tomografi makulær tykkelse av behandlet og andre øye
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Mengde fluoresceinlekkasje ved angiografi
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Tidlig behandling Diabetisk retinopati Undersøk synsskarphet i studiet og andre øye
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S Ip, MD, UW Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- UW 2011-0475
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .