Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propranolol for diabetisk retinopati

29. mars 2017 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne studien undersøker om den orale beta-antagonisten propranolol kan indusere regresjon av retinal neovaskularisering assosiert med proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral propranolol 120 mg daglig vil bli gitt til 10 pasienter med proliferativ diabetisk retinopati over en 12 ukers periode for å evaluere effekten på retinal neovaskularisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Øyne med proliferativ diabetisk retinopati og neovaskularisering
  • Øyne med en historie med panretinal fotokoagulasjonsbehandling og vedvarende neovaskularisering ansett av etterforskeren for å være en potensiell trussel mot synsskarphet enten ved å forårsake en glasaktig blødning eller traksjonell netthinneløsning. (Gruppe 1 - maksimalt 5 øyne registrert med disse egenskapene)
  • Øyne uten en historie med panretinal fotokoagulasjonsbehandling, men som ikke har høyrisikoproliferative diabetiske retinopatikarakteristikker (dvs. dette er øyne som har tidlig proliferativ diabetisk retinopati som ennå ikke har en høy risiko for glasslegemeblødning og netthinneavløsning slik at panretinal fotokoagulasjonslaser kan utsettes). (Gruppe 2 - maksimalt 5 øyne registrert med disse egenskapene)

Ekskluderingskriterier:

  • Enten panretinal fotokoagulasjonslaser eller fokal/nettlaser i studieøyet innen 3 måneder etter studieregistrering
  • Anti-vaskulær endotelial vekstfaktorinjeksjon i studieøyet innen 3 måneder etter studieregistrering
  • Kontraindikasjoner mot betablokkere som: allergi, tidligere intoleranse, unormalt langsom hjertefrekvens, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, bruk av medisiner som har effekt på visse legemiddelmetabolske veier som kan forårsake interaksjoner.
  • Kjent koronar arteriell sykdom eller venstre ventrikkel dysfunksjon, eller kjent perifer vaskulær sykdom
  • Hvilepuls <60 eller systolisk blodtrykk <90 og/eller diastolisk blodtrykk <50
  • Svangerskap
  • Alle pasienter vil enten være postmenopausale, ha adekvat prevensjon, og hvis de er i fertil alder, vil de få utført en uringraviditetstest
  • Allergi mot fluoresceinfargestoff
  • Medieopasitet som skjuler tilstrekkelig bestemmelse av neovaskularisering inkludert tett grå stær eller tett glasslegemeblødning
  • Pasienten tar allerede en oral betablokker
  • Sårbare befolkninger som fanger og mindreårige vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Komplett laser
Pasienter som har hatt fullstendig panretinal fotokoagulasjonslaserbehandling og aktiv retinal neovaskularisering
Propranolol XL 120mg gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
  • Begge gruppene får samme intervensjon
Eksperimentell: Laser naiv
Pasienter som ikke har hatt panretinal fotokoagulasjonslaserbehandling og aktiv retinal neovaskularisering uten såkalte "høyrisiko"-karakteristikker
Propranolol XL 120mg gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
  • Begge gruppene får samme intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område med retinal neovaskularisering på fundusfotografering
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retinopatinivå i kontralateralt øye
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Optisk koherens tomografi makulær tykkelse av behandlet og andre øye
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Mengde fluoresceinlekkasje ved angiografi
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Tidlig behandling Diabetisk retinopati Undersøk synsskarphet i studiet og andre øye
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Ip, MD, UW Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere