- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01535495
Propranolol für diabetische Retinopathie
29. März 2017 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie untersucht, ob der orale Beta-Antagonist Propranolol eine Regression der retinalen Neovaskularisation im Zusammenhang mit proliferativer diabetischer Retinopathie induzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orales Propranolol 120 mg täglich wird 10 Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht, um die Wirkung auf die retinale Neovaskularisation zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre
- Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie und Neovaskularisation
- Augen mit einer Vorgeschichte einer panretinalen Photokoagulationsbehandlung und anhaltender Neovaskularisation, die vom Prüfarzt als potenzielle Bedrohung der Sehschärfe angesehen werden, entweder durch Verursachung einer Glaskörperblutung oder einer traktionsbedingten Netzhautablösung. (Gruppe 1 - maximal 5 Augen mit diesen Merkmalen eingeschrieben)
- Augen ohne panretinale Photokoagulationsbehandlung in der Anamnese, die jedoch keine Hochrisiko-Merkmale einer proliferativen diabetischen Retinopathie aufweisen (d. h. Dies sind Augen mit früher proliferativer diabetischer Retinopathie, die noch kein hohes Risiko für Glaskörperblutungen und Traktionsnetzhautablösung aufweisen, so dass ein panretinaler Photokoagulationslaser verschoben werden kann). (Gruppe 2 - maximal 5 Augen mit diesen Merkmalen eingeschrieben)
Ausschlusskriterien:
- Entweder panretinaler Photokoagulationslaser oder Fokal-/Gitterlaser in das Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss
- Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors in das Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie
- Kontraindikationen für Betablocker wie: Allergie, frühere Unverträglichkeit, abnorm langsamer Herzschlag, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Einnahme von Medikamenten, die auf bestimmte Stoffwechselwege von Medikamenten einwirken, die Wechselwirkungen verursachen können.
- Bekannte koronare Herzkrankheit oder linksventrikuläre Dysfunktion oder bekannte periphere Gefäßerkrankung
- Ruhepuls < 60 oder systolischer Blutdruck < 90 und/oder diastolischer Blutdruck < 50
- Schwangerschaft
- Alle Patientinnen sind entweder postmenopausal, haben eine angemessene Empfängnisverhütung und, falls sie im gebärfähigen Alter sind, wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
- Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff
- Medientrübung, die eine adäquate Bestimmung der Neovaskularisation verdeckt, einschließlich dichter Katarakt oder dichter Glaskörperblutung
- Der Patient nimmt bereits einen oralen Betablocker ein
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Gefangene und Minderjährige werden ebenfalls ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kompletter Laser
Patienten, die eine vollständige panretinale Photokoagulationslaserbehandlung und aktive retinale Neovaskularisation erhalten haben
|
Propranolol XL 120 mg einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Lasernaiv
Patienten, die keine panretinale Photokoagulationslaserbehandlung und aktive retinale Neovaskularisation ohne sogenannte „Hochrisiko“-Merkmale erhalten haben
|
Propranolol XL 120 mg einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bereich der retinalen Neovaskularisation in der Fundusfotografie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Retinopathie-Ebene im kontralateralen Auge
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Optische Kohärenztomographie Makuladicke des behandelten und des anderen Auges
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Menge des Fluorescein-Lecks in der Angiographie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Frühe Behandlung Diabetische Retinopathie Untersuchen Sie die Sehschärfe im untersuchten und im anderen Auge
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Ip, MD, UW Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
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- Diabetische Retinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 2011-0475
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