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Propranolol für diabetische Retinopathie

29. März 2017 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie untersucht, ob der orale Beta-Antagonist Propranolol eine Regression der retinalen Neovaskularisation im Zusammenhang mit proliferativer diabetischer Retinopathie induzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orales Propranolol 120 mg täglich wird 10 Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht, um die Wirkung auf die retinale Neovaskularisation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre
  • Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie und Neovaskularisation
  • Augen mit einer Vorgeschichte einer panretinalen Photokoagulationsbehandlung und anhaltender Neovaskularisation, die vom Prüfarzt als potenzielle Bedrohung der Sehschärfe angesehen werden, entweder durch Verursachung einer Glaskörperblutung oder einer traktionsbedingten Netzhautablösung. (Gruppe 1 - maximal 5 Augen mit diesen Merkmalen eingeschrieben)
  • Augen ohne panretinale Photokoagulationsbehandlung in der Anamnese, die jedoch keine Hochrisiko-Merkmale einer proliferativen diabetischen Retinopathie aufweisen (d. h. Dies sind Augen mit früher proliferativer diabetischer Retinopathie, die noch kein hohes Risiko für Glaskörperblutungen und Traktionsnetzhautablösung aufweisen, so dass ein panretinaler Photokoagulationslaser verschoben werden kann). (Gruppe 2 - maximal 5 Augen mit diesen Merkmalen eingeschrieben)

Ausschlusskriterien:

  • Entweder panretinaler Photokoagulationslaser oder Fokal-/Gitterlaser in das Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss
  • Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors in das Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Kontraindikationen für Betablocker wie: Allergie, frühere Unverträglichkeit, abnorm langsamer Herzschlag, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Einnahme von Medikamenten, die auf bestimmte Stoffwechselwege von Medikamenten einwirken, die Wechselwirkungen verursachen können.
  • Bekannte koronare Herzkrankheit oder linksventrikuläre Dysfunktion oder bekannte periphere Gefäßerkrankung
  • Ruhepuls < 60 oder systolischer Blutdruck < 90 und/oder diastolischer Blutdruck < 50
  • Schwangerschaft
  • Alle Patientinnen sind entweder postmenopausal, haben eine angemessene Empfängnisverhütung und, falls sie im gebärfähigen Alter sind, wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff
  • Medientrübung, die eine adäquate Bestimmung der Neovaskularisation verdeckt, einschließlich dichter Katarakt oder dichter Glaskörperblutung
  • Der Patient nimmt bereits einen oralen Betablocker ein
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Gefangene und Minderjährige werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompletter Laser
Patienten, die eine vollständige panretinale Photokoagulationslaserbehandlung und aktive retinale Neovaskularisation erhalten haben
Propranolol XL 120 mg einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Beide Gruppen erhalten die gleiche Intervention
Experimental: Lasernaiv
Patienten, die keine panretinale Photokoagulationslaserbehandlung und aktive retinale Neovaskularisation ohne sogenannte „Hochrisiko“-Merkmale erhalten haben
Propranolol XL 120 mg einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Beide Gruppen erhalten die gleiche Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich der retinalen Neovaskularisation in der Fundusfotografie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retinopathie-Ebene im kontralateralen Auge
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Optische Kohärenztomographie Makuladicke des behandelten und des anderen Auges
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Menge des Fluorescein-Lecks in der Angiographie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Frühe Behandlung Diabetische Retinopathie Untersuchen Sie die Sehschärfe im untersuchten und im anderen Auge
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Ip, MD, UW Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proliferative diabetische Retinopathie

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