Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol voor diabetische retinopathie

29 maart 2017 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Deze studie onderzoekt of de orale bèta-antagonist propranolol regressie van retinale neovascularisatie geassocieerd met proliferatieve diabetische retinopathie kan veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale propranolol 120 mg per dag zal worden gegeven aan 10 patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie gedurende een periode van 12 weken om het effect op retinale neovascularisatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18 jaar
  • Ogen met proliferatieve diabetische retinopathie en neovascularisatie
  • Ogen met een voorgeschiedenis van panretinale fotocoagulatiebehandeling en aanhoudende neovascularisatie die door de onderzoeker worden beschouwd als een potentiële bedreiging voor de gezichtsscherpte, hetzij door een glasvochtbloeding of tractie-loslating van het netvlies te veroorzaken. (Groep 1 - maximaal 5 geregistreerde ogen met deze kenmerken)
  • Ogen zonder een voorgeschiedenis van panretinale fotocoagulatiebehandeling, maar die geen risicovolle proliferatieve diabetische retinopathie kenmerken hebben (d.w.z. dit zijn ogen met vroege proliferatieve diabetische retinopathie die nog geen hoog risico lopen op glasvochtbloeding en tractie netvliesloslating zodat panretinale fotocoagulatielaser kan worden uitgesteld). (Groep 2 - maximaal 5 geregistreerde ogen met deze kenmerken)

Uitsluitingscriteria:

  • Ofwel panretinale fotocoagulatielaser of focale/rasterlaser in onderzoeksoog binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek
  • Injectie van antivasculaire endotheliale groeifactor in onderzoeksoog binnen 3 maanden na inschrijving in de studie
  • Contra-indicaties voor bètablokkers zoals: allergie, eerdere intolerantie, abnormaal trage hartslag, astma of chronische obstructieve longziekte, gebruik van medicijnen die een effect hebben op bepaalde metabole routes van geneesmiddelen die interacties kunnen veroorzaken.
  • Bekende coronaire hartziekte of linkerventrikeldisfunctie, of bekende perifere vasculaire ziekte
  • Rusthartslag <60 of systolische bloeddruk <90 en/of diastolische bloeddruk <50
  • Zwangerschap
  • Alle patiënten zullen ofwel postmenopauzaal zijn, adequate anticonceptie krijgen en, indien ze in de vruchtbare leeftijd zijn, een urinaire zwangerschapstest laten uitvoeren
  • Allergie voor fluoresceïnekleurstof
  • Media-opaciteit verhult een adequate bepaling van neovascularisatie, waaronder dichte cataract of dichte glasvochtbloeding
  • Patiënt gebruikt al een orale bètablokker
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals gevangenen en minderjarigen zullen ook worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Compleet laseren
Patiënten die een volledige panretinale fotocoagulatielaserbehandeling en actieve retinale neovascularisatie hebben ondergaan
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol XL 120 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Beide groepen krijgen dezelfde interventie
Experimenteel: Laser naïef
Patiënten die geen panretinale fotocoagulatielaserbehandeling en actieve retinale neovascularisatie hebben ondergaan zonder zogenaamde "hoog-risico"-kenmerken
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol XL 120 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Beide groepen krijgen dezelfde interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied van retinale neovascularisatie op fundusfotografie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Retinopathieniveau in contralateraal oog
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Optische coherentietomografie maculaire dikte van behandeld oog en medeoog
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Hoeveelheid fluoresceïnelekkage bij angiografie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vroege behandeling Diabetische retinopathie Bestudeer de gezichtsscherpte in het studie- en medeoog
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Ip, MD, UW Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 2011-0475

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren