- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01535495
Propranolol pro diabetickou retinopatii
29. března 2017 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie zkoumá, zda perorální beta antagonista propranolol může vyvolat regresi retinální neovaskularizace spojené s proliferativní diabetickou retinopatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perorální propranolol 120 mg denně bude podáván 10 pacientům s proliferativní diabetickou retinopatií po dobu 12 týdnů k vyhodnocení účinku na retinální neovaskularizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University Of Wisconsin - Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
- Oči s proliferativní diabetickou retinopatií a neovaskularizací
- Oči s anamnézou panretinální fotokoagulační léčby a přetrvávající neovaskularizací vyšetřovatel považuje za potenciální hrozbu pro zrakovou ostrost buď způsobením krvácení do sklivce nebo trakčního odchlípení sítnice. (Skupina 1 – maximálně 5 očí s těmito vlastnostmi)
- Oči bez anamnézy panretinální fotokoagulační léčby, které však nemají charakteristiky vysoce rizikové proliferativní diabetické retinopatie (tj. jedná se o oči, které mají časnou proliferativní diabetickou retinopatii, které ještě nejsou vystaveny vysokému riziku krvácení do sklivce a trakčního odchlípení sítnice, takže panretinální fotokoagulační laser může být odložen). (Skupina 2 – maximálně 5 očí s těmito vlastnostmi)
Kritéria vyloučení:
- Buď panretinální fotokoagulační laser nebo fokální/mřížkový laser do studovaného oka do 3 měsíců od zápisu do studie
- Injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru do studovaného oka během 3 měsíců od zařazení do studie
- Kontraindikace beta-blokátorů, jako jsou: alergie, předchozí intolerance, abnormálně pomalá srdeční frekvence, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc, užívání léků, které mají vliv na určité metabolické dráhy léků, které mohou způsobit interakce.
- Známé onemocnění koronárních tepen nebo dysfunkce levé komory nebo známé onemocnění periferních cév
- Klidová srdeční frekvence <60 nebo systolický krevní tlak <90 a/nebo diastolický krevní tlak <50
- Těhotenství
- Všechny pacientky budou buď po menopauze, budou mít adekvátní antikoncepci, a pokud jsou v plodném věku, bude jim proveden těhotenský test z moči
- Alergie na barvivo fluorescein
- Zákal média zakrývající adekvátní stanovení neovaskularizace včetně husté katarakty nebo hustého krvácení do sklivce
- Pacient již užívá perorální betablokátor
- Vyloučeny budou také zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou vězni a nezletilí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompletní laser
Pacienti, kteří podstoupili kompletní léčbu panretinálním fotokoagulačním laserem a aktivní neovaskularizaci sítnice
|
Propranolol XL 120 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Laserově naivní
Pacienti, kteří neprodělali léčbu panretinálním fotokoagulačním laserem a aktivní neovaskularizaci sítnice bez tzv. „vysokorizikových“ charakteristik
|
Propranolol XL 120 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast neovaskularizace sítnice na fotografii fundu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň retinopatie v kontralaterálním oku
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Optická koherentní tomografie tloušťky makuly léčeného a druhého oka
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Množství úniku fluoresceinu při angiografii
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Včasná léčba Diabetická retinopatie Studujte zrakovou ostrost ve studii a u druhého oka
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Ip, MD, UW Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Propranolol
Další identifikační čísla studie
- UW 2011-0475
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na Propranolol
-
Mela, Mansfield, M.D.NeznámýPosttraumatická stresová porucha | Traumatická paměťKanada
-
University Hospital, GenevaPozastavenoStádium IB kožní melanom | Stupně III kožní melanom | Melanom kůže IIŠvýcarsko
-
Tang-Du HospitalZatím nenabírámeIntracerebrální krvácení | Pneumonie spojená s mrtvicí (SAP)Čína
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýHepatocelulární karcinom | Krvácení z gastroezofageálních varixůTchaj-wan
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailNáborTrauma a poruchy související se stresem | Posttraumatické stresové poruchy | Poruchy přizpůsobení | Akutní stresová poruchaKanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýCirhóza | Akutní poškození ledvin | Jícnové varixyTchaj-wan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Dokončeno
-
Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Bloom Mental Health, LLCNábor
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsDokončenoPosttraumatické stresové poruchy