Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol pro diabetickou retinopatii

29. března 2017 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie zkoumá, zda perorální beta antagonista propranolol může vyvolat regresi retinální neovaskularizace spojené s proliferativní diabetickou retinopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perorální propranolol 120 mg denně bude podáván 10 pacientům s proliferativní diabetickou retinopatií po dobu 12 týdnů k vyhodnocení účinku na retinální neovaskularizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University Of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Oči s proliferativní diabetickou retinopatií a neovaskularizací
  • Oči s anamnézou panretinální fotokoagulační léčby a přetrvávající neovaskularizací vyšetřovatel považuje za potenciální hrozbu pro zrakovou ostrost buď způsobením krvácení do sklivce nebo trakčního odchlípení sítnice. (Skupina 1 – maximálně 5 očí s těmito vlastnostmi)
  • Oči bez anamnézy panretinální fotokoagulační léčby, které však nemají charakteristiky vysoce rizikové proliferativní diabetické retinopatie (tj. jedná se o oči, které mají časnou proliferativní diabetickou retinopatii, které ještě nejsou vystaveny vysokému riziku krvácení do sklivce a trakčního odchlípení sítnice, takže panretinální fotokoagulační laser může být odložen). (Skupina 2 – maximálně 5 očí s těmito vlastnostmi)

Kritéria vyloučení:

  • Buď panretinální fotokoagulační laser nebo fokální/mřížkový laser do studovaného oka do 3 měsíců od zápisu do studie
  • Injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru do studovaného oka během 3 měsíců od zařazení do studie
  • Kontraindikace beta-blokátorů, jako jsou: alergie, předchozí intolerance, abnormálně pomalá srdeční frekvence, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc, užívání léků, které mají vliv na určité metabolické dráhy léků, které mohou způsobit interakce.
  • Známé onemocnění koronárních tepen nebo dysfunkce levé komory nebo známé onemocnění periferních cév
  • Klidová srdeční frekvence <60 nebo systolický krevní tlak <90 a/nebo diastolický krevní tlak <50
  • Těhotenství
  • Všechny pacientky budou buď po menopauze, budou mít adekvátní antikoncepci, a pokud jsou v plodném věku, bude jim proveden těhotenský test z moči
  • Alergie na barvivo fluorescein
  • Zákal média zakrývající adekvátní stanovení neovaskularizace včetně husté katarakty nebo hustého krvácení do sklivce
  • Pacient již užívá perorální betablokátor
  • Vyloučeny budou také zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou vězni a nezletilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompletní laser
Pacienti, kteří podstoupili kompletní léčbu panretinálním fotokoagulačním laserem a aktivní neovaskularizaci sítnice
Propranolol XL 120 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Obě skupiny dostávají stejný zásah
Experimentální: Laserově naivní
Pacienti, kteří neprodělali léčbu panretinálním fotokoagulačním laserem a aktivní neovaskularizaci sítnice bez tzv. „vysokorizikových“ charakteristik
Propranolol XL 120 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Obě skupiny dostávají stejný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast neovaskularizace sítnice na fotografii fundu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň retinopatie v kontralaterálním oku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Optická koherentní tomografie tloušťky makuly léčeného a druhého oka
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Množství úniku fluoresceinu při angiografii
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Včasná léčba Diabetická retinopatie Studujte zrakovou ostrost ve studii a u druhého oka
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Ip, MD, UW Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Propranolol

Předplatit