Propranolol pour la rétinopathie diabétique
29 mars 2017 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude vise à déterminer si le propranolol, un antagoniste bêta oral, peut induire une régression de la néovascularisation rétinienne associée à la rétinopathie diabétique proliférante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le propranolol oral 120 mg par jour sera administré à 10 patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante sur une période de 12 semaines pour évaluer l'effet sur la néovascularisation rétinienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 ans
- Yeux avec rétinopathie diabétique proliférante et néovascularisation
- Yeux ayant des antécédents de traitement de photocoagulation panrétinienne et de néovascularisation persistante considérés par l'investigateur comme une menace potentielle pour l'acuité visuelle en provoquant une hémorragie vitréenne ou un décollement rétinien tractionnel. (Groupe 1 - maximum 5 yeux inscrits avec ces caractéristiques)
- Yeux sans antécédent de traitement par photocoagulation panrétinienne, mais qui ne présentent pas de caractéristiques de rétinopathie diabétique proliférante à haut risque (c.-à-d. ce sont des yeux qui ont une rétinopathie diabétique proliférante précoce qui ne sont pas encore à haut risque d'hémorragie vitréenne et de décollement de la rétine par traction, de sorte que la photocoagulation laser panrétinienne peut être différée). (Groupe 2 - maximum 5 yeux inscrits avec ces caractéristiques)
Critère d'exclusion:
- Laser de photocoagulation panrétinienne ou laser focal/grille dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
- Injection de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
- Contre-indications aux bêta-bloquants telles que : allergie, intolérance antérieure, rythme cardiaque anormalement lent, asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique, utilisation de médicaments ayant un effet sur certaines voies métaboliques médicamenteuses pouvant entraîner des interactions.
- Maladie coronarienne connue ou dysfonctionnement ventriculaire gauche, ou maladie vasculaire périphérique connue
- Fréquence cardiaque au repos <60 ou tension artérielle systolique <90 et/ou tension artérielle diastolique <50
- Grossesse
- Toutes les patientes seront soit ménopausées, auront une contraception adéquate et, si elles sont en âge de procréer, subiront un test de grossesse urinaire
- Allergie au colorant fluorescéine
- Opacité des médias obscurcissant la détermination adéquate de la néovascularisation, y compris la cataracte dense ou l'hémorragie vitréenne dense
- Le patient prend déjà un bêta-bloquant oral
- Les populations vulnérables telles que les détenus et les mineurs seront également exclues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Laser complet
Patients ayant subi un traitement laser complet de photocoagulation panrétinienne et une néovascularisation rétinienne active
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Propranolol XL 120 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Laser naïf
Patients n'ayant pas eu de traitement laser de photocoagulation panrétinienne et de néovascularisation rétinienne active sans caractéristiques dites "à haut risque"
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Propranolol XL 120 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Zone de néovascularisation rétinienne sur la photographie du fond d'œil
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de rétinopathie dans l'œil controlatéral
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Tomographie par cohérence optique épaisseur maculaire de l'œil traité et de l'autre œil
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Quantité de fuite de fluorescéine à l'angiographie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Traitement précoce de la rétinopathie diabétique Étudier l'acuité visuelle dans l'étude et l'autre œil
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Ip, MD, UW Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2012
Première publication (Estimation)
17 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Propranolol
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 2011-0475
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