- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01535495
Propranolol para la retinopatía diabética
29 de marzo de 2017 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio está investigando si el antagonista beta propranolol oral puede inducir la regresión de la neovascularización retiniana asociada con la retinopatía diabética proliferativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se administrarán 120 mg diarios de propranolol oral a 10 pacientes con retinopatía diabética proliferativa durante un período de 12 semanas para evaluar el efecto sobre la neovascularización retiniana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Ojos con retinopatía diabética proliferativa y neovascularización
- Ojos con antecedentes de tratamiento de fotocoagulación panretiniana y neovascularización persistente que el investigador considere una amenaza potencial para la agudeza visual, ya sea al causar una hemorragia vítrea o un desprendimiento de retina traccional. (Grupo 1 - máximo 5 ojos matriculados con estas características)
- Ojos sin antecedentes de tratamiento de fotocoagulación panretiniana, pero que no tienen características de retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo (es decir, estos son ojos que tienen retinopatía diabética proliferativa temprana que aún no tienen un alto riesgo de hemorragia vítrea y desprendimiento de retina traccional, de modo que se puede diferir la fotocoagulación panretiniana con láser). (Grupo 2 - máximo 5 ojos matriculados con estas características)
Criterio de exclusión:
- Ya sea láser de fotocoagulación panretiniana o láser focal/de rejilla en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Inyección de factor de crecimiento endotelial antivascular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Contraindicaciones a los bloqueadores beta tales como: alergia, intolerancia previa, frecuencia cardíaca anormalmente lenta, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, uso de medicamentos que tienen un efecto en ciertas vías metabólicas de medicamentos que pueden causar interacciones.
- Enfermedad arterial coronaria conocida o disfunción ventricular izquierda, o enfermedad vascular periférica conocida
- Frecuencia cardíaca en reposo <60 o presión arterial sistólica <90 y/o presión arterial diastólica <50
- El embarazo
- Todas las pacientes serán posmenopáusicas, tendrán un control de la natalidad adecuado y, si están en edad fértil, se les realizará una prueba de embarazo en orina.
- Alergia al tinte de fluoresceína
- Opacidad de los medios que oscurece la determinación adecuada de la neovascularización, incluida la catarata densa o la hemorragia vítrea densa
- El paciente ya está tomando un betabloqueante oral
- También quedarán excluidas poblaciones vulnerables como presos y menores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Láser completo
Pacientes que han tenido un tratamiento completo con láser de fotocoagulación panretiniana y neovascularización retiniana activa
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Propranolol XL 120 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Láser ingenuo
Pacientes que no han tenido tratamiento con láser de fotocoagulación panretiniana y neovascularización retiniana activa sin las características denominadas de "alto riesgo"
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Propranolol XL 120 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área de neovascularización retiniana en fotografía de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de retinopatía en ojo contralateral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tomografía de coherencia óptica grosor macular del ojo tratado y del otro ojo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cantidad de fuga de fluoresceína en la angiografía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano agudeza visual en estudio y ojo contralateral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Ip, MD, UW Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- UW 2011-0475
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .