- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01535495
Propranolol para retinopatia diabética
29 de março de 2017 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo está investigando se o beta antagonista oral propranolol pode induzir a regressão da neovascularização da retina associada à retinopatia diabética proliferativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propranolol oral 120 mg por dia será administrado a 10 pacientes com retinopatia diabética proliferativa durante um período de 12 semanas para avaliar o efeito na neovascularização da retina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos
- Olhos com retinopatia diabética proliferativa e neovascularização
- Olhos com história de tratamento de fotocoagulação panretiniana e neovascularização persistente considerada pelo investigador como uma ameaça potencial à acuidade visual por causar hemorragia vítrea ou descolamento retiniano tracional. (Grupo 1 - máximo 5 olhos inscritos com essas características)
- Olhos sem histórico de tratamento com panfotocoagulação retiniana, mas que não apresentam características de retinopatia diabética proliferativa de alto risco (ou seja, estes são olhos com retinopatia diabética proliferativa precoce que ainda não apresentam alto risco de hemorragia vítrea e descolamento tracional da retina, de modo que a fotocoagulação a laser panretiniana pode ser adiada). (Grupo 2 - máximo 5 olhos inscritos com estas características)
Critério de exclusão:
- Laser de fotocoagulação panretiniana ou laser focal/de grade no olho do estudo dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
- Injeção de fator de crescimento endotelial antivascular no olho do estudo dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
- Contra-indicações aos betabloqueadores, como: alergia, intolerância prévia, batimentos cardíacos anormalmente lentos, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica, uso de medicamentos que afetam certas vias metabólicas de medicamentos que podem causar interações.
- Doença arterial coronariana conhecida ou disfunção ventricular esquerda, ou doença vascular periférica conhecida
- Frequência cardíaca em repouso <60 ou pressão arterial sistólica <90 e/ou pressão arterial diastólica <50
- Gravidez
- Todas as pacientes estarão na pós-menopausa, terão controle de natalidade adequado e, se em idade fértil, realizarão um teste de gravidez urinário
- Alergia ao corante fluoresceína
- Opacidade da mídia obscurecendo a determinação adequada da neovascularização, incluindo catarata densa ou hemorragia vítrea densa
- O paciente já está tomando um betabloqueador oral
- Populações vulneráveis, como prisioneiros e menores, também serão excluídas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Laser completo
Pacientes que tiveram tratamento completo com laser de fotocoagulação panretiniana e neovascularização retiniana ativa
|
Propranolol XL 120mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Laser ingênuo
Pacientes que não tiveram tratamento a laser de fotocoagulação panretiniana e neovascularização retiniana ativa sem as chamadas características de "alto risco"
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Propranolol XL 120mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área de neovascularização da retina na fotografia de fundo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de retinopatia no olho contralateral
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Espessura macular da tomografia de coerência óptica do olho tratado e contralateral
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Quantidade de vazamento de fluoresceína na angiografia
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Tratamento precoce da retinopatia diabética Estudo da acuidade visual no estudo e olho contralateral
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Ip, MD, UW Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- UW 2011-0475
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