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Propranolol para retinopatia diabética

29 de março de 2017 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo está investigando se o beta antagonista oral propranolol pode induzir a regressão da neovascularização da retina associada à retinopatia diabética proliferativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propranolol oral 120 mg por dia será administrado a 10 pacientes com retinopatia diabética proliferativa durante um período de 12 semanas para avaliar o efeito na neovascularização da retina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos
  • Olhos com retinopatia diabética proliferativa e neovascularização
  • Olhos com história de tratamento de fotocoagulação panretiniana e neovascularização persistente considerada pelo investigador como uma ameaça potencial à acuidade visual por causar hemorragia vítrea ou descolamento retiniano tracional. (Grupo 1 - máximo 5 olhos inscritos com essas características)
  • Olhos sem histórico de tratamento com panfotocoagulação retiniana, mas que não apresentam características de retinopatia diabética proliferativa de alto risco (ou seja, estes são olhos com retinopatia diabética proliferativa precoce que ainda não apresentam alto risco de hemorragia vítrea e descolamento tracional da retina, de modo que a fotocoagulação a laser panretiniana pode ser adiada). (Grupo 2 - máximo 5 olhos inscritos com estas características)

Critério de exclusão:

  • Laser de fotocoagulação panretiniana ou laser focal/de grade no olho do estudo dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
  • Injeção de fator de crescimento endotelial antivascular no olho do estudo dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
  • Contra-indicações aos betabloqueadores, como: alergia, intolerância prévia, batimentos cardíacos anormalmente lentos, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica, uso de medicamentos que afetam certas vias metabólicas de medicamentos que podem causar interações.
  • Doença arterial coronariana conhecida ou disfunção ventricular esquerda, ou doença vascular periférica conhecida
  • Frequência cardíaca em repouso <60 ou pressão arterial sistólica <90 e/ou pressão arterial diastólica <50
  • Gravidez
  • Todas as pacientes estarão na pós-menopausa, terão controle de natalidade adequado e, se em idade fértil, realizarão um teste de gravidez urinário
  • Alergia ao corante fluoresceína
  • Opacidade da mídia obscurecendo a determinação adequada da neovascularização, incluindo catarata densa ou hemorragia vítrea densa
  • O paciente já está tomando um betabloqueador oral
  • Populações vulneráveis, como prisioneiros e menores, também serão excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser completo
Pacientes que tiveram tratamento completo com laser de fotocoagulação panretiniana e neovascularização retiniana ativa
Propranolol XL 120mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Ambos os grupos recebem a mesma intervenção
Experimental: Laser ingênuo
Pacientes que não tiveram tratamento a laser de fotocoagulação panretiniana e neovascularização retiniana ativa sem as chamadas características de "alto risco"
Propranolol XL 120mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Ambos os grupos recebem a mesma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área de neovascularização da retina na fotografia de fundo
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de retinopatia no olho contralateral
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Espessura macular da tomografia de coerência óptica do olho tratado e contralateral
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Quantidade de vazamento de fluoresceína na angiografia
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Tratamento precoce da retinopatia diabética Estudo da acuidade visual no estudo e olho contralateral
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Ip, MD, UW Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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