Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propranolol för diabetisk retinopati

29 mars 2017 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna studie undersöker om den orala beta-antagonisten propranolol kan inducera regression av retinal neovaskularisering associerad med proliferativ diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oral propranolol 120 mg dagligen kommer att ges till 10 patienter med proliferativ diabetisk retinopati under en 12-veckorsperiod för att utvärdera effekten på retinal neovaskularisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=18 år
  • Ögon med proliferativ diabetisk retinopati och neovaskularisering
  • Ögon med en historia av panretinal fotokoagulationsbehandling och ihållande neovaskularisering som av utredaren bedöms vara ett potentiellt hot mot synskärpan, antingen genom att orsaka en glaskroppsblödning eller näthinneavlossning. (Grupp 1 - max 5 ögon registrerade med dessa egenskaper)
  • Ögon utan en historia av panretinal fotokoagulationsbehandling, men som inte har proliferativa egenskaper vid diabetisk retinopati med hög risk (d.v.s. dessa är ögon som har tidig proliferativ diabetisk retinopati som ännu inte har någon hög risk för glaskroppsblödning och traktionsnäthinneavlossning så att panretinal fotokoagulationslaser kan skjutas upp). (Grupp 2 - max 5 ögon registrerade med dessa egenskaper)

Exklusions kriterier:

  • Antingen panretinal fotokoagulationslaser eller fokal/gridlaser i studieögat inom 3 månader efter studieregistreringen
  • Antivaskulär endoteltillväxtfaktorinjektion i studieögat inom 3 månader efter studieregistreringen
  • Kontraindikationer mot betablockerare såsom: allergi, tidigare intolerans, onormalt långsam puls, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, användning av läkemedel som har effekt på vissa läkemedels metabola vägar som kan orsaka interaktioner.
  • Känd kranskärlssjukdom eller vänsterkammardysfunktion, eller känd perifer kärlsjukdom
  • Vilopuls <60 eller systoliskt blodtryck <90 och/eller diastoliskt blodtryck <50
  • Graviditet
  • Alla patienter kommer antingen att vara postmenopausala, ha adekvat preventivmedel och, om de är i fertil ålder, kommer de att få ett graviditetstest i urinen.
  • Allergi mot fluoresceinfärgämne
  • Mediaopacitet som döljer adekvat bestämning av neovaskularisering inklusive tät grå starr eller tät glaskroppsblödning
  • Patienten tar redan en oral betablockerare
  • Utsatta befolkningsgrupper som fångar och minderåriga kommer också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Komplett laser
Patienter som har genomgått fullständig panretinal fotokoagulationslaserbehandling och aktiv retinal neovaskularisering
Propranolol XL 120 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
  • Båda grupperna får samma intervention
Experimentell: Laser naiv
Patienter som inte har fått panretinal fotokoagulationslaserbehandling och aktiv retinal neovaskularisering utan så kallade "högrisk"-egenskaper
Propranolol XL 120 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
  • Båda grupperna får samma intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Område av retinal neovaskularisering på ögonbottenfotografering
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Retinopatinivå i kontralateralt öga
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Optisk koherens tomografi makulär tjocklek av behandlade och andra ögat
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Mängden fluoresceinläckage vid angiografi
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Tidig behandling Diabetisk retinopati Studera synskärpan i studien och andra ögon
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S Ip, MD, UW Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera