- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01535495
Propranolol för diabetisk retinopati
29 mars 2017 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna studie undersöker om den orala beta-antagonisten propranolol kan inducera regression av retinal neovaskularisering associerad med proliferativ diabetisk retinopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral propranolol 120 mg dagligen kommer att ges till 10 patienter med proliferativ diabetisk retinopati under en 12-veckorsperiod för att utvärdera effekten på retinal neovaskularisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år
- Ögon med proliferativ diabetisk retinopati och neovaskularisering
- Ögon med en historia av panretinal fotokoagulationsbehandling och ihållande neovaskularisering som av utredaren bedöms vara ett potentiellt hot mot synskärpan, antingen genom att orsaka en glaskroppsblödning eller näthinneavlossning. (Grupp 1 - max 5 ögon registrerade med dessa egenskaper)
- Ögon utan en historia av panretinal fotokoagulationsbehandling, men som inte har proliferativa egenskaper vid diabetisk retinopati med hög risk (d.v.s. dessa är ögon som har tidig proliferativ diabetisk retinopati som ännu inte har någon hög risk för glaskroppsblödning och traktionsnäthinneavlossning så att panretinal fotokoagulationslaser kan skjutas upp). (Grupp 2 - max 5 ögon registrerade med dessa egenskaper)
Exklusions kriterier:
- Antingen panretinal fotokoagulationslaser eller fokal/gridlaser i studieögat inom 3 månader efter studieregistreringen
- Antivaskulär endoteltillväxtfaktorinjektion i studieögat inom 3 månader efter studieregistreringen
- Kontraindikationer mot betablockerare såsom: allergi, tidigare intolerans, onormalt långsam puls, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, användning av läkemedel som har effekt på vissa läkemedels metabola vägar som kan orsaka interaktioner.
- Känd kranskärlssjukdom eller vänsterkammardysfunktion, eller känd perifer kärlsjukdom
- Vilopuls <60 eller systoliskt blodtryck <90 och/eller diastoliskt blodtryck <50
- Graviditet
- Alla patienter kommer antingen att vara postmenopausala, ha adekvat preventivmedel och, om de är i fertil ålder, kommer de att få ett graviditetstest i urinen.
- Allergi mot fluoresceinfärgämne
- Mediaopacitet som döljer adekvat bestämning av neovaskularisering inklusive tät grå starr eller tät glaskroppsblödning
- Patienten tar redan en oral betablockerare
- Utsatta befolkningsgrupper som fångar och minderåriga kommer också att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Komplett laser
Patienter som har genomgått fullständig panretinal fotokoagulationslaserbehandling och aktiv retinal neovaskularisering
|
Propranolol XL 120 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Laser naiv
Patienter som inte har fått panretinal fotokoagulationslaserbehandling och aktiv retinal neovaskularisering utan så kallade "högrisk"-egenskaper
|
Propranolol XL 120 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Område av retinal neovaskularisering på ögonbottenfotografering
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Retinopatinivå i kontralateralt öga
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Optisk koherens tomografi makulär tjocklek av behandlade och andra ögat
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Mängden fluoresceinläckage vid angiografi
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Tidig behandling Diabetisk retinopati Studera synskärpan i studien och andra ögon
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael S Ip, MD, UW Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Propranolol
Andra studie-ID-nummer
- UW 2011-0475
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .