Propranololo per retinopatia diabetica
29 marzo 2017 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio sta indagando se il beta-antagonista orale propranololo può indurre la regressione della neovascolarizzazione retinica associata alla retinopatia diabetica proliferativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Propranololo orale 120 mg al giorno verrà somministrato a 10 pazienti con retinopatia diabetica proliferativa per un periodo di 12 settimane per valutare l'effetto sulla neovascolarizzazione retinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University Of Wisconsin - Madison
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni
- Occhi con retinopatia diabetica proliferativa e neovascolarizzazione
- Occhi con una storia di trattamento di fotocoagulazione panretinica e neovascolarizzazione persistente ritenuti dallo sperimentatore una potenziale minaccia per l'acuità visiva causando un'emorragia del vitreo o un distacco di retina trazionale. (Gruppo 1 - massimo 5 occhi arruolati con queste caratteristiche)
- Occhi senza una storia di trattamento di fotocoagulazione panretinica, ma che non presentano caratteristiche di retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio (es. si tratta di occhi con retinopatia diabetica proliferativa precoce che non sono ancora ad alto rischio di emorragia vitreale e distacco di retina trazionale in modo tale che il laser di fotocoagulazione panretinica possa essere rinviato). (Gruppo 2 - massimo 5 occhi arruolati con queste caratteristiche)
Criteri di esclusione:
- Laser per fotocoagulazione panretinica o laser focale/a griglia nell'occhio dello studio entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
- Iniezione del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare nell'occhio dello studio entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
- Controindicazioni ai beta-bloccanti come: allergia, precedente intolleranza, battito cardiaco anormalmente lento, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, uso di farmaci che hanno un effetto su determinate vie metaboliche del farmaco che possono causare interazioni.
- Malattia coronarica nota o disfunzione ventricolare sinistra o malattia vascolare periferica nota
- Frequenza cardiaca a riposo <60 o pressione arteriosa sistolica <90 e/o pressione arteriosa diastolica <50
- Gravidanza
- Tutte le pazienti saranno in post-menopausa, avranno un adeguato controllo delle nascite e, se in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza urinario
- Allergia al colorante alla fluoresceina
- Opacità del mezzo che oscura un'adeguata determinazione della neovascolarizzazione inclusa la cataratta densa o l'emorragia vitreale densa
- Il paziente sta già assumendo un beta-bloccante orale
- Saranno escluse anche le popolazioni vulnerabili come detenuti e minori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laser completo
Pazienti sottoposti a trattamento laser completo di fotocoagulazione panretinica e neovascolarizzazione retinica attiva
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Propranololo XL 120 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Laser ingenuo
Pazienti che non sono stati sottoposti a trattamento laser di fotocoagulazione panretinica e neovascolarizzazione retinica attiva senza le cosiddette caratteristiche di "alto rischio"
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Propranololo XL 120 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area di neovascolarizzazione retinica sulla fotografia del fondo oculare
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di retinopatia nell'occhio controlaterale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Tomografia a coerenza ottica dello spessore maculare dell'occhio trattato e controlaterale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Quantità di perdita di fluoresceina all'angiografia
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Trattamento precoce della retinopatia diabetica Studia l'acuità visiva nello studio e nell'altro occhio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Ip, MD, UW Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 2011-0475
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