Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропранолол при диабетической ретинопатии

29 марта 2017 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
В этом исследовании изучается, может ли пероральный бета-антагонист пропранолол вызывать регресс неоваскуляризации сетчатки, связанной с пролиферативной диабетической ретинопатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

10 пациентам с пролиферативной диабетической ретинопатией в течение 12 недель будут давать пероральный пропранолол в дозе 120 мг в день для оценки влияния на неоваскуляризацию сетчатки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=18 лет
  • Глаза с пролиферативной диабетической ретинопатией и неоваскуляризацией
  • Глаза с историей лечения панретинальной фотокоагуляцией и стойкой неоваскуляризацией, которые исследователи считают потенциальной угрозой остроте зрения, вызывая кровоизлияние в стекловидное тело или тракционную отслойку сетчатки. (Группа 1 - максимум 5 зарегистрированных глаз с этими характеристиками)
  • Глаза без лечения панретинальной фотокоагуляцией в анамнезе, но не имеющие характеристик пролиферативной диабетической ретинопатии высокого риска (т. это глаза с ранней пролиферативной диабетической ретинопатией, которые еще не относятся к группе высокого риска кровоизлияния в стекловидное тело и тракционной отслойки сетчатки, поэтому панретинальную фотокоагуляцию лазером можно отложить). (Группа 2 - максимум 5 зарегистрированных глаз с этими характеристиками)

Критерий исключения:

  • Либо панретинальный лазер для фотокоагуляции, либо фокальный/сетчатый лазер в исследуемый глаз в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • Инъекция антиваскулярного эндотелиального фактора роста в исследуемый глаз в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • Противопоказания к бета-блокаторам, такие как: аллергия, предыдущая непереносимость, аномально низкая частота сердечных сокращений, астма или хроническая обструктивная болезнь легких, использование лекарств, которые влияют на определенные метаболические пути лекарств, которые могут вызывать взаимодействия.
  • Известное заболевание коронарных артерий или дисфункция левого желудочка, или известное заболевание периферических сосудов
  • ЧСС в покое <60 или систолическое артериальное давление <90 и/или диастолическое артериальное давление <50
  • Беременность
  • Все пациенты будут либо в постменопаузе, либо иметь адекватный контроль над рождаемостью, и, если они находятся в детородном возрасте, им будет проведен тест на беременность по моче.
  • Аллергия на краситель флуоресцеин
  • Непрозрачность среды, препятствующая адекватному определению неоваскуляризации, включая плотную катаракту или плотное кровоизлияние в стекловидное тело
  • Пациент уже принимает пероральный бета-блокатор.
  • Уязвимые группы населения, такие как заключенные и несовершеннолетние, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полный лазер
Пациенты, перенесшие полную лазерную панретинальную фотокоагуляцию и активную неоваскуляризацию сетчатки.
Лекарство: Пропранолол
Пропранолол XL 120 мг внутрь один раз в день
Другие имена:
  • Обе группы получают одинаковое вмешательство
Экспериментальный: Лазерный наивный
Пациенты, которым не проводилось лазерное лечение панретинальной фотокоагуляции и активная неоваскуляризация сетчатки без признаков так называемого «высокого риска».
Лекарство: Пропранолол
Пропранолол XL 120 мг внутрь один раз в день
Другие имена:
  • Обе группы получают одинаковое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Зона неоваскуляризации сетчатки на фотографии глазного дна
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень ретинопатии в контралатеральном глазу
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оптическая когерентная томография Толщина макулы леченного и парного глаза
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Величина просачивания флуоресцеина при ангиографии
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Раннее лечение диабетической ретинопатии Исследование остроты зрения в исследовании и парном глазу
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Michael S Ip, MD, UW Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 2011-0475

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться