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普萘洛尔治疗糖尿病视网膜病变

2017年3月29日 更新者:University of Wisconsin, Madison
本研究正在调查口服 β 拮抗剂普萘洛尔是否可以诱导与增殖性糖尿病视网膜病变相关的视网膜新生血管形成的消退。

研究概览

地位

完全的

详细说明

10 名增殖性糖尿病视网膜病变患者每天口服普萘洛尔 120 毫克,为期 12 周,以评估对视网膜新生血管形成的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >=18 岁
  • 患有增殖性糖尿病视网膜病变和新生血管的眼睛
  • 研究者认为具有全视网膜光凝治疗史和持续性新生血管形成的眼睛会导致玻璃体出血或牵拉性视网膜脱离,从而对视力造成潜在威胁。 (第 1 组 - 最多 5 只眼睛具有这些特征)
  • 眼睛没有全视网膜光凝治疗史,但不具有高危增殖性糖尿病视网膜病变特征(即 这些眼睛患有早期增殖性糖尿病性视网膜病变,尚未处于玻璃体出血和牵拉性视网膜脱离的高风险状态,因此可以推迟全视网膜光凝激光)。 (第 2 组 - 最多 5 只眼睛具有这些特征)

排除标准:

  • 在研究入组后 3 个月内将全视网膜光凝激光或焦点/网格激光进入研究眼
  • 研究入组后 3 个月内向研究眼注射抗血管内皮生长因子
  • β-受体阻滞剂的禁忌症,例如:过敏、既往不耐受、心率异常缓慢、哮喘或慢性阻塞性肺病、使用对某些可能引起相互作用的药物代谢途径有影响的药物。
  • 已知的冠状动脉疾病或左心室功能不全,或已知的外周血管疾病
  • 静息心率 <60 或收缩压 <90 和/或舒张压 <50
  • 怀孕
  • 所有患者要么绝经后,有足够的节育措施,如果处于育龄期,将进行尿妊娠试验
  • 对荧光素染料过敏
  • 媒体混浊模糊了新血管形成的充分确定,包括致密白内障或致密玻璃体出血
  • 患者已经在服用口服 β 受体阻滞剂
  • 囚犯和未成年人等弱势群体也将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:完整的激光
接受过完全全视网膜光凝激光治疗和活动性视网膜新生血管的患者
普萘洛尔 XL 120 毫克,每天口服一次
其他名称:
  • 两组均接受相同的干预
实验性的:激光天真
未接受过全视网膜光凝激光治疗和活动性视网膜新生血管形成且无所谓“高危”特征的患者
普萘洛尔 XL 120 毫克,每天口服一次
其他名称:
  • 两组均接受相同的干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
眼底照相视网膜新生血管面积
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
对侧眼视网膜病变水平
大体时间:12周
12周
治疗眼和对侧眼的光学相干断层扫描黄斑厚度
大体时间:12周
12周
血管造影荧光素渗漏量
大体时间:12周
12周
早期治疗 糖尿病性视网膜病变 研究对象和对侧眼的视力
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael S Ip, MD、UW Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月14日

首次发布 (估计)

2012年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月29日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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