体外受精サイクルにおける卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の予防のためのカベルゴリンの研究とOHSSバイオマーカーの導出
2018年8月5日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
IVFサイクルにおける卵巣過剰刺激症候群のカベルゴリン予防とOHSSのバイオマーカーの導出の無作為対照試験。
この研究の目的は、カベルゴリンが卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の発生率と重症度、特に重症例の軽減に有効かどうかを判断することです。 OHSSを発症するリスクのバイオマーカーを導き出すこと。
調査の概要
詳細な説明
重度の卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) は、体外受精 (IVF) サイクルの最大 2% で発生し、腹腔、胸膜、および心膜腔に体液が蓄積し、結果として生じる静脈血栓塞栓現象を伴う血液濃縮、重要臓器の灌流の減少を引き起こします。 、腎不全、急性呼吸不全、さらには死に至ります。
長期的な目的は、体外受精 (IVF) サイクルにおける OHSS の発生率と重症度を軽減するための包括的な戦略を開発することです。 私たちの短期的な目標 (2-3 年) は、ドーパミン受容体アゴニストであるカベルゴリンが、血管作動性サイトカインの減少を通じて、新鮮な IVF サイクルで制御された卵巣過剰刺激 (COH) を受けているハイリスク女性の OHSS の発生率と重症度を軽減する能力をテストすることです。特に血清血管内皮増殖因子（VEGF）のレベル。
具体的には:
- 新しいCOH-IVFサイクル中にOHSSを発症するリスクが高い女性を対象に、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施する
- OHSS の潜在的なバイオ マーカーの血清と卵胞液のレベルを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストサイクルとアンタゴニストサイクルの両方でCOH後に20個以上の卵母細胞が採取された患者
除外基準:
- ドーパミン作動薬に対するアレルギーのある患者
- 体外成熟サイクルを受ける患者
- アンタゴニストサイクルで卵母細胞の成熟を引き起こすためにGnRH類似体が使用されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 日 1 錠を 8 日間。
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実験的：カベルゴリン
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カベルゴリン0.5mg配合。 1 日 1 錠を 8 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OHSSの管理のための入院を必要とする中等度または重度のOHSSの発症。
時間枠：HCGトリガー後2週間以内
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HCGトリガー後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹部または胸膜穿刺の必要性
時間枠：HCGトリガー後3週間以内
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HCGトリガー後3週間以内
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OHSSのその他の合併症（静脈血栓塞栓症、心不全、腎不全、急性呼吸不全、肺水腫および昏睡）
時間枠：HCGトリガー後3週間以内
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HCGトリガー後3週間以内
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集中治療室への入院
時間枠：HCGトリガー後3週間以内
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HCGトリガー後3週間以内
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OHSSの潜在的なバイオマーカーの検討
時間枠：1～2年
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1～2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marianne Sybille Hendricks, MBBS, MRCOG、KK Women's and Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月5日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。