Studio della Cabergolina per la Prevenzione della Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS) nei Cicli di Fecondazione In Vito e Derivazione dei Biomarcatori OHSS
5 agosto 2018 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital
Uno studio controllato randomizzato di profilassi con cabergolina per la sindrome da iperstimolazione ovarica nei cicli di fecondazione in vitro e derivazione di biomarcatori per OHSS.
Lo scopo di questo studio è determinare se la cabergolina è efficace nel ridurre l'incidenza e la gravità della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), specialmente per i casi gravi; e derivare biomarcatori per il rischio di sviluppare OHSS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS) si verifica fino al 2% dei cicli di fecondazione in vitro (IVF), con conseguente accumulo di liquido nelle cavità peritoneale, pleurica e pericardica, emoconcentrazione con conseguenti fenomeni tromboembolici venosi, ridotta perfusione degli organi vitali , insufficienza renale, insufficienza respiratoria acuta e persino la morte.
L'obiettivo a lungo termine è quello di sviluppare una strategia globale per ridurre l'incidenza e la gravità dell'OHSS nei cicli di fecondazione in vitro (IVF). Il nostro obiettivo a breve termine (2-3 anni) è testare la capacità dell'agonista del recettore della dopamina cabergolina nel ridurre l'incidenza e la gravità dell'OHSS in donne ad alto rischio sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) in cicli di FIVET freschi attraverso una riduzione delle citochine vasoattive livelli, in particolare nel siero del fattore di crescita vascolare-endoteliale (VEGF).
Nello specifico:
- Condurre uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in donne ad alto rischio di sviluppare OHSS durante un nuovo ciclo COH-IVF
- Indagare i livelli di siero e fluido follicolare per potenziali biomarcatori di OHSS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con più di 20 ovociti raccolti dopo COH in entrambi i cicli di agonisti e antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia agli agonisti della dopamina
- Pazienti sottoposti a cicli di maturazione in vitro
- Pazienti in cui gli analoghi del GnRH sono stati utilizzati per innescare la maturazione degli ovociti nei cicli antagonisti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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1 compressa al giorno per 8 giorni.
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Sperimentale: Cabergolina
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Cabergolina in compresse da 0,5 mg. 1 compressa al giorno per 8 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lo sviluppo di OHSS moderata o grave che richiede il ricovero per la gestione di OHSS.
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'attivazione dell'hCG
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Entro 2 settimane dall'attivazione dell'hCG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La necessità di un prelievo addominale o pleurico
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall'attivazione dell'hCG
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Entro 3 settimane dall'attivazione dell'hCG
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Altre complicanze della OHSS (tromboembolia venosa, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza respiratoria acuta, edema polmonare e coma)
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall'attivazione dell'hCG
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Entro 3 settimane dall'attivazione dell'hCG
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall'attivazione dell'hCG
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Entro 3 settimane dall'attivazione dell'hCG
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Esame di potenziali biomarcatori per OHSS
Lasso di tempo: 1-2 anni
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1-2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Sybille Hendricks, MBBS, MRCOG, KK Women's and Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome
- Sindrome da iperstimolazione ovarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Cabergolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNMRCNIG1031
- NMRC/NIG/1029/2010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Medical Research Council)
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